- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944954
Нейронные механизмы принятия решений с нарушениями каннабиноидов у взрослых
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эта награда за развитие карьеры с наставником (K01) позволит доктору Майклу Дж. Уэсли достичь своей долгосрочной цели и стать независимым исследователем в рамках программы клинических исследований по изучению расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUD), у молодых взрослых, которая в настоящее время финансируется NIDA. приоритет. Доктор Уэсли — новый доцент Медицинского колледжа Университета Кентукки (Великобритания). Деятельность, предлагаемая в рамках этой награды, основана на опыте доктора Уэсли в области нейровизуализации и исследований в области наркомании и позволит ему достичь следующих конкретных краткосрочных целей: стать экспертом в области (1) клинической фармакологии и (2) исследований в области неинвазивной стимуляции мозга. , а также улучшить / развить его (3) знания об ответственном проведении исследований, (4) навыки научного общения и написания грантов и (5) способность управлять независимой исследовательской программой. В Великобритании есть многочисленные преподаватели и проекты, посвященные исследованиям в области злоупотребления наркотиками, и это идеальная среда для доктора Уэсли, чтобы успешно получить эту награду. Доктор Уэсли собрал звездную команду наставников, состоящую из доктора Джоша Лайла (наставник), который руководит успешной исследовательской программой клинической фармакологии в Великобритании, финансируемой Национальным институтом здравоохранения, и докторов. Марк Джордж (со-наставник) и Коллин А. Хэнлон из Лаборатории стимуляции мозга Медицинского университета Южной Каролины. Вместе они будут направлять и контролировать обучение доктора Уэсли клинической фармакологии, стимуляции мозга, научной коммуникации и написанию грантов. Доктор Уэсли предложил принять участие в серии официальных занятий, лабораторных обменов и исследовательских семинаров/встреч, которые помогут ему в достижении целей этой премии.
Предлагаемый исследовательский проект является новым, инновационным и строгим. Он будет сочетать однократное введение Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), основного психоактивного ингредиента каннабиса, со стимуляцией мозга и нейровизуализацией для изучения роли дорсальной латеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и связанных с ней областей мозга в принятии решений, связанных с наркотиками. процессы. В частности, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для повышения или понижения функциональности DLPFC после введения ТГК в рандомизированных, двойных слепых, плацебо- и плацебо-контролируемых экспериментах.
Цель 1 — проверить гипотезы о том, что возбуждающая ТМС (повышающая функциональность ДЛПФК; эксперимент 1) будет ослаблять, тогда как ингибирующая ТМС (снижение функциональности ДЛПФК; эксперимент 2) усиливает ухудшающее воздействие ТГК на результаты исследования.
Цель 2 будет использовать нейровизуализацию для проверки гипотезы о том, что индивидуальные различия в структуре и функциях мозга предсказывают специфические и/или комбинированные эффекты ТГК и ТМС на результаты исследования. Результаты этого проекта улучшат понимание следователем механизмов, связанных с принятием решений, связанных с употреблением каннабиса, что даст информацию руководству CUD и решит растущую проблему общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miranda P Ramirez, BS
- Номер телефона: 859-323-0579
- Электронная почта: miranda.ramirez@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- Neurobehavioral Systems Lab of the University of Kentucky College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проблемы с привычным употреблением каннабиса
- Индекс массы тела ≤30
Критерий исключения:
- Прошлое или настоящее серьезное физическое или психическое здоровье
- Аллергия на кунжутное масло
- Нерегулярные проблемы со здоровьем, выявленные врачом-исследователем
- Критерии исключения стандартной магнитно-резонансной томографии и транскраниальной магнитной стимуляции (например, металлические имплантаты, эпилепсия в анамнезе и т. д.)
- Отсутствие аффективной формы контроля над рождаемостью (женщины)
- Беременность (женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Возбуждающая ТМС
Лица, отнесенные к этой группе, будут получать возбуждающий (реальный и фиктивный) ТМС в сочетании с 0, 10 и 30 мг ТГК.
|
Пациенты будут получать дозу плацебо и имитацию ТМС.
Другие имена:
Индивидуумы получат дозу 10 мг и имитацию ТМС.
Другие имена:
Индивидуумы получат дозу 30 мг и имитацию ТМС.
Другие имена:
Люди будут получать плацебо и настоящую ТМС.
Другие имена:
Физические лица получат 10 мг ТГК и настоящий ТМС.
Тип вмешательства: Другое (комбинированное вмешательство с использованием устройств и лекарств)
Другие имена:
Люди получат 30 мг ТГК и настоящий ТМС.
Тип вмешательства: Другое (комбинированное вмешательство с использованием устройств и лекарств)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ингибирующая ТМС
Лица, отнесенные к этой группе, будут получать ингибирующий (реальный и фиктивный) ТМС в сочетании с 0, 10 и 30 мг ТГК.
|
Пациенты будут получать дозу плацебо и имитацию ТМС.
Другие имена:
Индивидуумы получат дозу 10 мг и имитацию ТМС.
Другие имена:
Индивидуумы получат дозу 30 мг и имитацию ТМС.
Другие имена:
Люди будут получать плацебо и настоящую ТМС.
Другие имена:
Физические лица получат 10 мг ТГК и настоящий ТМС.
Тип вмешательства: Другое (комбинированное вмешательство с использованием устройств и лекарств)
Другие имена:
Люди получат 30 мг ТГК и настоящий ТМС.
Тип вмешательства: Другое (комбинированное вмешательство с использованием устройств и лекарств)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Альфа-скорость обучения
Временное ограничение: Измерение собиралось в 2 момента времени: исходный уровень (0 часов) и после введения ТМС (3 часа).
|
В задаче выбора обучения с вероятностным подкреплением (PRLC) представлены два стимула, и выбор любого из них может привести к денежному подкреплению, но вероятности подкрепления стимулов различаются и меняются на протяжении всей задачи. Люди пытаются оптимизировать выбор в соответствии с изученными вероятностями и отслеживать изменение вероятностей с течением времени. Производительность PRLC позволяет математическое моделирование данных каждого испытания в условиях «реальной» неопределенности и дает вычислительные параметры, такие как скорость обучения. Данные о выборе были проанализированы с использованием модели обучения Рескорлы-Вангера с альфа-скоростью обучения, бета-обратной температурой и глобальными параметрами настойчивости. Скорость обучения, полученная с помощью модели, свидетельствует о способности человека учиться на результатах предыдущего выбора, чтобы обновлять будущие решения. Для этой задачи скорость обучения варьируется от 0 до 1, причем более низкие значения указывают на более оптимальное обучение. |
Измерение собиралось в 2 момента времени: исходный уровень (0 часов) и после введения ТМС (3 часа).
|
Самооценка: Субъективная оценка «Высокая».
Временное ограничение: Измерялось 2 раза: исходный уровень (0HR) и через 3 часа (3HR) после приема капсулы при каждом приеме препарата (0 мг, 10 мг, 30 мг).
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для измерения острых субъективных эффектов ТГК в различных дозах (0 мг, 10 мг, 30 мг).
Ответы даются по пунктам ВАШ по 100-балльной шкале, привязанной к крайним значениям «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100), причем более высокий балл означает больший эффект.
Участникам было предложено выбрать «Нет вообще» (0) для всех базовых показателей (0HR).
После введения ТМС (настоящего или фиктивного) участники сами сообщали о своем субъективном «кайфе» по ВАШ: более высокие значения указывали на более интенсивное ощущение «кайфа».
|
Измерялось 2 раза: исходный уровень (0HR) и через 3 часа (3HR) после приема капсулы при каждом приеме препарата (0 мг, 10 мг, 30 мг).
|
Эластичность спроса
Временное ограничение: Измерялось 2 раза: исходный уровень (0HR) и после ТМС (3HR) после приема ТГК при каждом приеме препарата (0 мг, 10 мг, 30 мг).
|
Эластичность спроса измерялась с помощью Задачи на закупку каннабиса (CPT), где участников спрашивали, сколько «хитов» каннабиса они бы потребили по 16 различным ценовым категориям в возрастающем порядке (0–140 долларов США).
Более высокие значения эластичности указывают на большую чувствительность к изменению цен, что приводит к снижению спроса на «хиты» ТГК по возрастающим ценам.
|
Измерялось 2 раза: исходный уровень (0HR) и после ТМС (3HR) после приема ТГК при каждом приеме препарата (0 мг, 10 мг, 30 мг).
|
Производительность рабочей памяти
Временное ограничение: Измерялось 2 раза: исходный уровень (0HR) и после ТМС (3HR) после приема ТГК при каждом приеме препарата (0 мг, 10 мг, 30 мг).
|
Рабочая память (WM), способность хранить ограниченное количество информации в течение заданного периода времени, измеряется с помощью задачи N-Back.
Здесь участникам была представлена последовательность букв, и они должны были указать, когда просматриваемая в данный момент буква совпадает с буквой из N шагов ранее в последовательности.
Коэффициент нагрузки «N» регулируется между 0, 1 и 2 для регулировки сложности задачи (0-Back = нет нагрузки WM, 1-Back = минимальная нагрузка WM, 2-Back = большая нагрузка WM), где более высокая Оценка означает лучшую производительность памяти.
Результаты сообщаются как общий процент точности (правильный выбор/общее количество вариантов) x 100%.
|
Измерялось 2 раза: исходный уровень (0HR) и после ТМС (3HR) после приема ТГК при каждом приеме препарата (0 мг, 10 мг, 30 мг).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Wesley, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Проблемное поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- K01DA043652 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо ТМС Шам
-
University of Southern CaliforniaЕще не набираютКомпульсивное переедание
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный
-
Ali RezaiОтозванБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayРекрутингБолезнь Альцгеймера | Субъективное когнитивное снижениеКанада
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBrainswayНеизвестныйБолезнь АльцгеймераИзраиль
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты