- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944954
Neurale Mechanismen der Cannabinoid-beeinträchtigten Entscheidungsfindung bei aufstrebenden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieser Mentored Career Development Award (K01) wird es Dr. Michael J. Wesley ermöglichen, sein langfristiges Ziel zu erreichen, ein unabhängiger Forscher mit einem klinischen Forschungsprogramm zur Untersuchung von Cannabiskonsumstörungen (CUD) bei aufstrebenden Erwachsenen zu werden, das eine aktuelle NIDA-Finanzierung darstellt Priorität. Dr. Wesley ist ein neuer Assistenzprofessor am College of Medicine der University of Kentucky (UK). Die in dieser Auszeichnung vorgeschlagenen Aktivitäten bauen auf Dr. Wesleys Hintergrund in der Neuroimaging- und Drogenmissbrauchsforschung auf und werden es ihm ermöglichen, diese spezifischen kurzfristigen Ziele zu erreichen: Experte in (1) klinischer Pharmakologie und (2) nicht-invasiver Hirnstimulationsforschung zu werden , und seine (3) Kenntnisse über die verantwortungsvolle Durchführung von Forschung, (4) Fähigkeiten zur wissenschaftlichen Kommunikation und zum Verfassen von Fördermitteln und (5) die Fähigkeit, ein unabhängiges Forschungsprogramm zu verwalten, zu verbessern / zu entwickeln. Großbritannien verfügt über zahlreiche Fakultäten und Projekte, die sich auf die Erforschung des Drogenmissbrauchs konzentrieren, und ist ein ideales Umfeld für Dr. Wesley, um diese Auszeichnung erfolgreich abzuschließen. Dr. Wesley hat ein hervorragendes Mentoring-Team zusammengestellt, das aus Dr. Josh Lile (Mentor), der ein erfolgreiches NIH-finanziertes klinisches Pharmakologie-Forschungsprogramm in Großbritannien leitet, und Dr. Mark George (Co-Mentor) und Colleen A. Hanlon vom Brain Stimulation Laboratory an der Medical University of South Carolina. Gemeinsam werden sie Dr. Wesleys Ausbildung in klinischer Pharmakologie, Hirnstimulation und wissenschaftlicher Kommunikation leiten und beaufsichtigen und das Schreiben von Stipendien bewilligen. Dr. Wesley hat vorgeschlagen, an einer Reihe von formellen Kursen, Laboraustauschen und Forschungsseminaren/-treffen teilzunehmen, die ihm helfen werden, die Ziele dieser Auszeichnung zu erreichen.
Das vorgeschlagene Forschungsprojekt ist neuartig, innovativ und rigoros. Es wird die akute Verabreichung von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), dem wichtigsten psychoaktiven Inhaltsstoff von Cannabis, mit Hirnstimulation und Neuroimaging kombinieren, um die Rolle des dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und damit verbundener Hirnareale bei der durch Drogen beeinträchtigten Entscheidungsfindung zu untersuchen Prozesse. Insbesondere wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet, um die DLPFC-Funktionalität nach der Verabreichung von THC in randomisierten, doppelblinden, placebo- und scheinkontrollierten Experimenten zu erhöhen oder zu verringern.
Ziel 1 wird die Hypothesen testen, dass exzitatorisches TMS (Erhöhung der DLPFC-Funktionalität; Exp. 1) abschwächt, während inhibitorisches TMS (Senkung der DLPFC-Funktionalität; Exp. 2) die beeinträchtigenden Wirkungen von THC auf die Studienergebnisse verstärkt.
Ziel 2 wird Neuroimaging verwenden, um die Hypothese zu testen, dass individuelle Unterschiede in der Gehirnstruktur und -funktion die spezifischen und/oder kombinierten Wirkungen von THC und TMS auf die Studienergebnisse vorhersagen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden das Verständnis des Forschers für die Mechanismen verbessern, die an der durch Cannabis beeinträchtigten Entscheidungsfindung beteiligt sind, was das CUD-Management informieren und ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit ansprechen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miranda P Ramirez, BS
- Telefonnummer: 859-323-0579
- E-Mail: miranda.ramirez@uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- Neurobehavioral Systems Lab of the University of Kentucky College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probleme mit dem gewohnheitsmäßigen Cannabiskonsum
- Body-Mass-Index ≤30
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle schwere körperliche oder geistige Gesundheit
- Allergie gegen Sesamöl
- Unregelmäßige Gesundheitsprobleme, die vom Studienarzt festgestellt wurden
- Standardausschlusskriterien für Magnetresonanztomographie und transkranielle Magnetstimulation (z. B. Metallimplantate, Epilepsie in der Vorgeschichte usw.)
- Fehlende affektive Form der Empfängnisverhütung (Frauen)
- Schwangerschaft (Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erregendes TMS
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten erregendes (echtes und Schein-) TMS in Kombination mit 0, 10 und 30 mg THC.
|
Einzelpersonen erhalten eine Placebodosis und Schein-TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten eine 10-mg-Dosis und Schein-TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten eine 30-mg-Dosis und Schein-TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten Placebo und echtes TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten 10 mg THC und echtes TMS.
Interventionstyp: Sonstiges (Kombination Gerät/medikamentöse Intervention)
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten 30 mg THC und echtes TMS.
Interventionstyp: Sonstiges (Kombination Gerät/medikamentöse Intervention)
Andere Namen:
|
Experimental: Hemmendes TMS
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten hemmendes (echtes und Schein-) TMS in Kombination mit 0, 10 und 30 mg THC.
|
Einzelpersonen erhalten eine Placebodosis und Schein-TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten eine 10-mg-Dosis und Schein-TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten eine 30-mg-Dosis und Schein-TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten Placebo und echtes TMS.
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten 10 mg THC und echtes TMS.
Interventionstyp: Sonstiges (Kombination Gerät/medikamentöse Intervention)
Andere Namen:
Einzelpersonen erhalten 30 mg THC und echtes TMS.
Interventionstyp: Sonstiges (Kombination Gerät/medikamentöse Intervention)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alpha-Lernrate
Zeitfenster: Die Messung wurde zu zwei Zeitpunkten erfasst: Baseline (0HR) und Post-TMS-Verabreichung (3HR)
|
Bei einer PRLC-Aufgabe (Probabilistic Reinforcement Learning Choice) werden zwei Reize präsentiert und die Wahl eines von beiden könnte zu einem monetären Verstärker führen, aber die Verstärkungswahrscheinlichkeiten der Reize sind unterschiedlich und ändern sich im Laufe der Aufgabe. Einzelpersonen versuchen, Entscheidungen anhand erlernter Wahrscheinlichkeiten zu optimieren und sich im Laufe der Zeit ändernde Wahrscheinlichkeiten zu verfolgen. Die PRLC-Leistung ermöglicht die mathematische Modellierung von Versuchsdaten unter „realer“ Unsicherheit und liefert Berechnungsparameter wie die Lernrate. Die Auswahldaten wurden mithilfe eines Rescorla-Wanger-Lernmodells mit den globalen Parametern Alpha-Lernrate, Beta-Inverse-Temperatur und Perseveration analysiert. Modellabgeleitete Lernraten geben Aufschluss über die Fähigkeit einer Person, aus früheren Wahlergebnissen zu lernen, um zukünftige Entscheidungen zu aktualisieren. Für diese Aufgabe liegen die Lernraten zwischen 0 und 1, wobei niedrigere Werte auf ein optimaleres Lernen hinweisen. |
Die Messung wurde zu zwei Zeitpunkten erfasst: Baseline (0HR) und Post-TMS-Verabreichung (3HR)
|
Selbsteinschätzung subjektiv „hoch“
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (0HR) und 3 Stunden (3HR) nach Kapselverabreichung bei jeder Arzneimittelbedingung (0 mg, 10 mg, 30 mg)
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die akuten subjektiven Wirkungen von THC bei unterschiedlichen Dosen (0 mg, 10 mg, 30 mg) zu messen.
Für VAS-Elemente werden Antworten auf einer 100-Einheiten-Skala gegeben, die auf den Extremen „Überhaupt nicht“ (0) und „Äußerst“ (100) basiert, wobei ein höherer Wert einen stärkeren Effekt bedeutet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, für alle Basismessungen (0HR) „Überhaupt nicht“ (0) auszuwählen.
Nach der TMS-Verabreichung (real oder vorgetäuscht) berichteten die Teilnehmer selbst über ihr subjektives „High“ auf dem VAS, wobei höhere Werte auf ein intensiveres „High“-Gefühl hindeuteten.
|
Zweimal gemessen: Baseline (0HR) und 3 Stunden (3HR) nach Kapselverabreichung bei jeder Arzneimittelbedingung (0 mg, 10 mg, 30 mg)
|
Nachfrageelastizität
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (0HR) und Post-TMS (3HR) nach THC-Verabreichung bei jeder Arzneimittelbedingung (0 mg, 10 mg, 30 mg).
|
Die Nachfrageelastizität wurde durch die Cannabis Purchase Task (CPT) gemessen, bei der die Teilnehmer gefragt wurden, wie viele „Hits“ Cannabis sie zu 16 verschiedenen Preispunkten in aufsteigender Reihenfolge (0–140 US-Dollar) konsumieren würden.
Höhere Elastizitätswerte deuten auf eine größere Sensibilität gegenüber sich ändernden Preispunkten hin, was zu einer geringeren Nachfrage nach „Hits“ von THC bei steigenden Preispunkten führt.
|
Zweimal gemessen: Baseline (0HR) und Post-TMS (3HR) nach THC-Verabreichung bei jeder Arzneimittelbedingung (0 mg, 10 mg, 30 mg).
|
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (0HR) und Post-TMS (3HR) nach THC-Verabreichung bei jeder Arzneimittelbedingung (0 mg, 10 mg, 30 mg).
|
Das Arbeitsgedächtnis (WM), die Fähigkeit, eine begrenzte Menge an Informationen über einen festgelegten Zeitraum zu speichern, wird mit der N-Back-Aufgabe gemessen.
Hier wurde den Teilnehmern eine Buchstabenfolge präsentiert und sie mussten angeben, wann der gerade angezeigte Buchstabe mit dem Buchstaben aus N Schritten früher in der Reihenfolge übereinstimmt.
Der Belastungsfaktor „N“ wird zwischen 0, 1 und 2 angepasst, um die Schwierigkeit der Aufgabe anzupassen (0-Back = keine WM-Belastung, 1-Back = minimale WM-Belastung, 2-Back = größere WM-Belastung), wobei eine höhere Die Punktzahl bedeutet eine bessere Gedächtnisleistung.
Die Ergebnisse werden als Gesamtgenauigkeitsprozentsatz (richtige Entscheidungen/Gesamtentscheidungen) x 100 % angegeben.
|
Zweimal gemessen: Baseline (0HR) und Post-TMS (3HR) nach THC-Verabreichung bei jeder Arzneimittelbedingung (0 mg, 10 mg, 30 mg).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Wesley, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Problemverhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- K01DA043652 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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