Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy rozhodování s poruchou kanabinoidů u rozvíjejících se dospělých

8. března 2024 aktualizováno: Michael J. Wesley, PhD
Rozvíjející se dospělí jsou zvláště zranitelnou skupinou, pokud jde o bezprostřední a potenciálně celoživotní negativní dopady obvyklého užívání konopí, a trendy naznačují, že porucha užívání konopí (CUD) bude v této populaci brzy eskalovat. Navrhovaný výzkum bude kombinovat klinickou farmakologii, neinvazivní mozkovou stimulaci a neurozobrazovací techniky za účelem stanovení mozkových mechanismů rozhodovacích procesů s narušenými kanabinoidy u nově se objevujících dospělých s CUD. Výsledky tohoto projektu budou informovat o úsilí o prevenci/léčbu CUD v této vysoce rizikové skupině a budou řešit rostoucí obavy o veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mentorovaná cena za kariérní rozvoj (K01) umožní Dr. Michaelu J. Wesleymu dosáhnout jeho dlouhodobého cíle stát se nezávislým výzkumníkem s klinickým výzkumným programem zkoumajícím poruchu užívání konopí (CUD) u nově vznikajících dospělých, což je v současnosti financování NIDA. přednost. Dr. Wesley je novým odborným asistentem na University of Kentucky (UK) College of Medicine. Činnosti navrhované v této ceně staví na pozadí Dr. Wesleyho v oblasti neurozobrazování a výzkumu zneužívání drog a umožní mu dosáhnout těchto konkrétních krátkodobých cílů: stát se expertem v (1) klinické farmakologii a (2) výzkumu neinvazivní mozkové stimulace a prohloubit/rozvinout své (3) znalosti o odpovědném provádění výzkumu, (4) dovednosti pro vědeckou komunikaci a psaní grantů a (5) schopnost řídit nezávislý výzkumný program. UK má četné fakulty a projekty zaměřené na výzkum zneužívání drog a je ideálním prostředím pro Dr. Wesleyho k úspěšnému dokončení tohoto ocenění. Dr. Wesley sestavil hvězdný mentorský tým složený z Dr. Joshe Lilea (mentora), který vede úspěšný výzkumný program klinické farmakologie financovaný NIH ve Spojeném království a Dr. Mark George (spolumentor) a Colleen A. Hanlonová z Laboratoře stimulace mozku na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně společně vedou a dohlížejí na školení Dr. Wesleyho v oblasti klinické farmakologie, mozkové stimulace a vědecké komunikace a psaní grantů. Dr. Wesley navrhl zapojit se do řady formálních kurzů, laboratorních výměn a výzkumných seminářů/setkání, které mu pomohou dosáhnout cílů této ceny.

Navrhovaný výzkumný projekt je nový, inovativní a přísný. Bude kombinovat akutní podávání Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky v konopí, se stimulací mozku a neurozobrazením, aby se prozkoumala úloha dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a propojených oblastí mozku při rozhodování o ovlivnění drogami. procesy. Konkrétně bude transkraniální magnetická stimulace (TMS) použita ke zvýšení nebo snížení funkčnosti DLPFC po podání THC v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a falešně kontrolovaných experimentech.

Cíl 1 otestuje hypotézy, že excitační TMS (zvýšení funkčnosti DLPFC; Exp. 1) zeslabí, zatímco inhibiční TMS (snížení funkčnosti DLPFC; Exp.2) zesílí zhoršující účinky THC na výsledky studie.

Cíl 2 využije neurozobrazování k testování hypotézy, že individuální rozdíly ve struktuře a funkci mozku předpovídají specifické a/nebo kombinované účinky THC a TMS na výsledky studie. Výsledky tohoto projektu zlepší chápání vyšetřovatelů mechanismů zapojených do rozhodování o poškození konopím, což bude informovat management CUD a bude řešit rostoucí obavy o veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Neurobehavioral Systems Lab of the University of Kentucky College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Problémy s obvyklým užíváním konopí
  • Index tělesné hmotnosti ≤30

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné vážné fyzické nebo duševní zdraví
  • Alergie na sezamový olej
  • Nepravidelné zdravotní problémy zjištěné studijním lékařem
  • Standardní kritéria pro zobrazování magnetickou rezonancí a vyloučení transkraniální magnetické stimulace (např. kovové implantáty, anamnéza epilepsie atd.)
  • Nedostatek afektivní formy antikoncepce (ženy)
  • Těhotenství (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excitační TMS
Jedinci zařazení do této skupiny dostanou excitační (skutečný a falešný) TMS v kombinaci s 0, 10 a 30 mg THC.
Přístroj: Placebo TMS Sham
Jednotlivci dostanou dávku placeba a falešnou TMS.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Falešný TMS
Lék: Marinol 10mg kapsle TMS Sham
Jednotlivci dostanou dávku 10 mg a falešnou TMS.
Ostatní jména:
  • Falešný TMS
  • 10 mg THC
Lék: Marinol 30 mg kapsle TMS Sham
Jednotlivci dostanou dávku 30 mg a falešnou TMS.
Ostatní jména:
  • Falešný TMS
  • 30 mg THC
Přístroj: Placebo TMS Real
Jednotlivci dostanou placebo a skutečný TMS.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Skutečný TMS
Jiný: Marinol 10mg kapsle TMS Real
Jednotlivci dostanou 10 mg THC a skutečný TMS. Typ intervence: Jiný (kombinovaný přístroj/léková intervence)
Ostatní jména:
  • 10 mg THC
  • Skutečný TMS
Jiný: Marinol 30 mg kapsle TMS Real
Jednotlivci obdrží 30 mg THC a skutečný TMS. Typ intervence: Jiný (kombinovaný přístroj/léková intervence)
Ostatní jména:
  • 30 mg THC
  • Skutečný TMS
Experimentální: Inhibiční TMS
Jedinci zařazení do této skupiny dostanou inhibiční (skutečný a falešný) TMS v kombinaci s 0, 10 a 30 mg THC.
Přístroj: Placebo TMS Sham
Jednotlivci dostanou dávku placeba a falešnou TMS.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Falešný TMS
Lék: Marinol 10mg kapsle TMS Sham
Jednotlivci dostanou dávku 10 mg a falešnou TMS.
Ostatní jména:
  • Falešný TMS
  • 10 mg THC
Lék: Marinol 30 mg kapsle TMS Sham
Jednotlivci dostanou dávku 30 mg a falešnou TMS.
Ostatní jména:
  • Falešný TMS
  • 30 mg THC
Přístroj: Placebo TMS Real
Jednotlivci dostanou placebo a skutečný TMS.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Skutečný TMS
Jiný: Marinol 10mg kapsle TMS Real
Jednotlivci dostanou 10 mg THC a skutečný TMS. Typ intervence: Jiný (kombinovaný přístroj/léková intervence)
Ostatní jména:
  • 10 mg THC
  • Skutečný TMS
Jiný: Marinol 30 mg kapsle TMS Real
Jednotlivci obdrží 30 mg THC a skutečný TMS. Typ intervence: Jiný (kombinovaný přístroj/léková intervence)
Ostatní jména:
  • 30 mg THC
  • Skutečný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa míra učení
Časové okno: Měření shromážděné ve 2 časových bodech: základní linie (0 hodin) a po administraci TMS (3 hodiny)

V úloze Probabilistic Reinforcement Learning Choice (PRLC) jsou prezentovány dva stimuly a výběr jednoho z nich by mohl vést k peněžnímu posilovači, ale pravděpodobnosti posílení stimulů se liší a mění se v průběhu úkolu. Jednotlivci se pokoušejí optimalizovat volby podle naučených pravděpodobností a sledovat měnící se pravděpodobnosti v průběhu času.

Výkon PRLC umožňuje matematické modelování dat pokusu po pokusu za "skutečné" nejistoty a poskytuje výpočetní parametry, jako je rychlost učení. Výběrová data byla analyzována pomocí Rescorla-Wangerova modelu učení s alfa rychlostí učení, beta inverzní teplotou a globálními parametry perseverace. Míra učení odvozená od modelu ukazuje na schopnost jednotlivce učit se z výsledků předchozí volby a aktualizovat budoucí rozhodování. U tohoto úkolu se míra učení pohybuje od 0 do 1, přičemž nižší hodnoty ukazují na optimálnější učení.
Měření shromážděné ve 2 časových bodech: základní linie (0 hodin) a po administraci TMS (3 hodiny)
Subjektivní hodnocení sebe sama "vysoké"
Časové okno: Měřeno 2krát: Výchozí hodnota (0 HR) a 3 hodiny (3 HR) po podání tobolky při každém lékovém stavu (0 mg, 10 mg, 30 mg)
Pro měření akutních subjektivních účinků THC v různých dávkách (0 mg, 10 mg, 30 mg) byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pro položky VAS jsou vytvářeny odpovědi na 100jednotkové škále ukotvené na extrémech „Vůbec ne“ (0) a „Extrémně“ (100), přičemž vyšší skóre znamená větší účinek. Účastníci byli instruováni, aby zvolili „Vůbec ne“ (0) pro všechna základní (0HR) měření. Po podání TMS (skutečné nebo předstírané) účastník sám uvedl své subjektivní "vysoké" na VAS s vyššími hodnotami indikujícími intenzivnější pocit "vysokého".
Měřeno 2krát: Výchozí hodnota (0 HR) a 3 hodiny (3 HR) po podání tobolky při každém lékovém stavu (0 mg, 10 mg, 30 mg)
Elasticita poptávky
Časové okno: Měřeno 2krát: Základní (0 HR) a Post-TMS (3 HR) po podání THC při každém lékovém stavu (0 mg, 10 mg, 30 mg).
Elasticita poptávky byla měřena metodou Cannabis Purchase Task (CPT), kde byli účastníci dotázáni, kolik „zásahů“ konopí by konzumovali při 16 různých cenových bodech ve vzestupném pořadí (0 – 140 USD). Vyšší hodnoty elasticity indikují větší citlivost na měnící se cenové body, což má za následek sníženou poptávku po „zásahech“ THC v rostoucích cenových bodech.
Měřeno 2krát: Základní (0 HR) a Post-TMS (3 HR) po podání THC při každém lékovém stavu (0 mg, 10 mg, 30 mg).
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Měřeno 2krát: Základní (0 HR) a Post-TMS (3 HR) po podání THC při každém lékovém stavu (0 mg, 10 mg, 30 mg).
Pracovní paměť (WM), schopnost uchovávat konečné množství informací po stanovenou dobu, je měřena úlohou N-Back. Zde byla účastníkům předložena sekvence písmen a musí uvést, kdy aktuálně zobrazené písmeno odpovídá písmenu z N kroků dříve v sekvenci. Faktor zatížení "N" se nastavuje mezi 0, 1 a 2, aby se upravila obtížnost úkolu (0-Zpět = žádné zatížení WM, 1-Zpět = minimální zatížení WM, 2-Zpět = větší zatížení WM), kde je vyšší skóre znamená lepší paměťový výkon. Výsledky jsou vykazovány jako procento celkové přesnosti (správné volby/celkové volby) x 100 %
Měřeno 2krát: Základní (0 HR) a Post-TMS (3 HR) po podání THC při každém lékovém stavu (0 mg, 10 mg, 30 mg).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J. Wesley, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Wesley, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01DA043652 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo TMS Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit