- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944954
Mecanismos neurais de tomada de decisão prejudicada por canabinóides em adultos emergentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este prêmio de desenvolvimento de carreira orientado (K01) permitirá ao Dr. Michael J. Wesley atingir seu objetivo de longo prazo de se tornar um investigador independente com um programa de pesquisa clínica que examina o transtorno do uso de cannabis (CUD) em adultos emergentes, que é um financiamento atual do NIDA prioridade. O Dr. Wesley é o novo Professor Assistente da Faculdade de Medicina da Universidade de Kentucky (Reino Unido). As atividades propostas neste prêmio baseiam-se na experiência do Dr. Wesley em pesquisa de neuroimagem e abuso de drogas e permitirão que ele alcance estes objetivos específicos de curto prazo: Tornar-se um especialista em (1) farmacologia clínica e (2) pesquisa de estimulação cerebral não invasiva , e aprimorar/desenvolver seu (3) conhecimento da condução responsável da pesquisa, (4) habilidades para comunicação científica e redação de bolsas e (5) capacidade de gerenciar um programa de pesquisa independente. O Reino Unido tem vários professores e projetos focados na pesquisa de abuso de drogas e é um ambiente ideal para o Dr. Wesley concluir com sucesso este prêmio. O Dr. Wesley montou uma equipe estelar de orientação composta pelo Dr. Josh Lile (Mentor), que dirige um programa de pesquisa em farmacologia clínica financiado pelo NIH no Reino Unido e pelos Drs. Mark George (Co-Mentor) e Colleen A. Hanlon do Laboratório de Estimulação Cerebral da Universidade Médica da Carolina do Sul. Juntos, eles orientarão e supervisionarão o treinamento do Dr. Wesley em farmacologia clínica, estimulação cerebral, comunicação científica e redação de subsídios. O Dr. Wesley propôs participar de uma série de aulas formais, intercâmbios de laboratório e seminários/reuniões de pesquisa que o ajudarão a atingir os objetivos deste prêmio.
O projeto de pesquisa proposto é novo, inovador e rigoroso. Ele combinará a administração aguda de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC), o principal ingrediente psicoativo da cannabis, com estimulação cerebral e neuroimagem para examinar o papel do córtex pré-frontal lateral dorsal (DLPFC) e áreas cerebrais conectadas na tomada de decisão prejudicada por drogas processos. Especificamente, a estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para aumentar ou diminuir a funcionalidade do DLPFC após a administração de THC em experimentos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e simulados.
O objetivo 1 testará as hipóteses de que o TMS excitatório (aumentando a funcionalidade do DLPFC; Exp. 1) atenuará, enquanto o TMS inibitório (reduzindo a funcionalidade do DLPFC; Exp.2) aumentará os efeitos prejudiciais do THC nos resultados do estudo.
O objetivo 2 usará neuroimagem para testar a hipótese de que diferenças individuais na estrutura e função cerebral predizem os efeitos específicos e/ou combinados de THC e TMS nos resultados do estudo. Os resultados deste projeto melhorarão a compreensão do investigador sobre os mecanismos envolvidos na tomada de decisão prejudicada pela cannabis, o que informará o gerenciamento de CUD e abordará uma preocupação crescente de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Neurobehavioral Systems Lab of the University of Kentucky College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Problemas de uso habitual de cannabis
- Índice de Massa Corporal ≤30
Critério de exclusão:
- Saúde física ou mental grave passada ou atual
- Alergia ao óleo de gergelim
- Problemas de saúde irregulares identificados pelo médico do estudo
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão e estimulação magnética transcraniana (por exemplo, implantes de metal, história de epilepsia, etc.)
- Falta de forma afetiva de controle de natalidade (feminino)
- Gravidez (mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EMT excitatória
Os indivíduos designados a este grupo receberão TMS excitatório (real e simulado) em combinação com 0, 10 e 30 mg de THC.
|
Os indivíduos receberão uma dose de placebo e TMS simulada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dose de 10 mg e TMS simulada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dose de 30 mg e TMS simulada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo e TMS real.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão 10 mg de THC e TMS real.
Tipo de intervenção: Outro (dispositivo combinado/intervenção medicamentosa)
Outros nomes:
Os indivíduos receberão 30 mg de THC e TMS real.
Tipo de intervenção: Outro (dispositivo combinado/intervenção medicamentosa)
Outros nomes:
|
Experimental: EMT inibitória
Os indivíduos designados para este grupo receberão TMS inibitório (real e simulado) em combinação com 0, 10 e 30 mg de THC.
|
Os indivíduos receberão uma dose de placebo e TMS simulada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dose de 10 mg e TMS simulada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dose de 30 mg e TMS simulada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo e TMS real.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão 10 mg de THC e TMS real.
Tipo de intervenção: Outro (dispositivo combinado/intervenção medicamentosa)
Outros nomes:
Os indivíduos receberão 30 mg de THC e TMS real.
Tipo de intervenção: Outro (dispositivo combinado/intervenção medicamentosa)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de aprendizagem alfa
Prazo: Medida coletada em 2 momentos: Linha de base (0HR) e Administração pós-TMS (3HR)
|
Numa tarefa de Escolha de Aprendizagem por Reforço Probabilístico (PRLC), dois estímulos são apresentados e a escolha de qualquer um deles pode resultar num reforçador monetário, mas as probabilidades de reforço dos estímulos diferem e mudam ao longo da tarefa. Os indivíduos tentam otimizar as escolhas de acordo com as probabilidades aprendidas e acompanhar as mudanças nas probabilidades ao longo do tempo. O desempenho do PRLC permite a modelagem matemática de dados tentativa a tentativa sob incerteza do "mundo real" e produz parâmetros computacionais, como a taxa de aprendizagem. Os dados de escolha foram analisados usando um modelo de aprendizagem Rescorla-Wanger com taxa de aprendizagem alfa, temperatura inversa beta e parâmetros globais de perseveração. As taxas de aprendizagem derivadas de modelos são indicativas da capacidade de um indivíduo aprender com os resultados de escolhas anteriores para atualizar a tomada de decisões futuras. Para esta tarefa, as taxas de aprendizagem variam de 0 a 1, com valores mais baixos indicativos de uma aprendizagem mais ideal. |
Medida coletada em 2 momentos: Linha de base (0HR) e Administração pós-TMS (3HR)
|
Auto-relato subjetivo "alto"
Prazo: Medido 2 vezes: Linha de base (0HR) e 3 horas (3HR) após a administração da cápsula em cada condição medicamentosa (0mg, 10mg, 30mg)
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para medir os efeitos subjetivos agudos do THC em doses variadas (0mg, 10mg, 30mg).
As respostas são dadas para os itens da VAS ao longo de uma escala de 100 unidades ancoradas nos extremos por "Nada" (0) e "Extremamente" (100), com uma pontuação mais alta significando mais efeito.
Os participantes foram instruídos a selecionar "Nada" (0) para todas as medidas iniciais (0HR).
Após a administração da EMT (real ou simulada), o participante autorrelatou seu “barato” subjetivo na EVA, com valores mais altos indicando uma sensação mais intensa de “barato”.
|
Medido 2 vezes: Linha de base (0HR) e 3 horas (3HR) após a administração da cápsula em cada condição medicamentosa (0mg, 10mg, 30mg)
|
Elasticidade da demanda
Prazo: Medido 2 vezes: Linha de base (0HR) e Pós-TMS (3HR) após administração de THC em cada condição de medicamento (0mg, 10mg, 30mg).
|
A elasticidade da demanda foi medida pela Tarefa de Compra de Cannabis (CPT), onde os participantes são questionados sobre quantos "golpes" de cannabis eles consumiriam em 16 faixas de preços diferentes em ordem crescente (US$ 0-US$ 140).
Valores de elasticidade mais elevados indicam uma maior sensibilidade às mudanças nos preços, resultando numa procura reduzida por "hits" de THC em preços crescentes.
|
Medido 2 vezes: Linha de base (0HR) e Pós-TMS (3HR) após administração de THC em cada condição de medicamento (0mg, 10mg, 30mg).
|
Desempenho da memória de trabalho
Prazo: Medido 2 vezes: Linha de base (0HR) e Pós-TMS (3HR) após administração de THC em cada condição de medicamento (0mg, 10mg, 30mg).
|
A memória de trabalho (WM), a capacidade de reter uma quantidade finita de informações por um determinado período de tempo, é medida pela tarefa N-Back.
Aqui, os participantes foram apresentados a uma sequência de letras e devem indicar quando a letra que está sendo visualizada no momento corresponde à das N etapas anteriores na sequência.
O fator de carga “N” é ajustado entre 0, 1 e 2 para ajustar a dificuldade da tarefa (0-Back = sem carga de WM, 1-Back = carga mínima de WM, 2-Back = maior carga de WM) onde um maior pontuação significa melhor desempenho de memória.
Os resultados são relatados como a porcentagem de precisão total (escolhas corretas/escolhas totais) x 100%
|
Medido 2 vezes: Linha de base (0HR) e Pós-TMS (3HR) após administração de THC em cada condição de medicamento (0mg, 10mg, 30mg).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Wesley, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento problemático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- K01DA043652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo TMS simulado
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoTranstorno de compulsão alimentar
-
Hartford HospitalRecrutamento
-
University of CalgaryMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Montreal Neurological...ConcluídoMal de Parkinson | Comprometimento cognitivo leveCanadá
-
BeerYaakov Mental Health CenterDesconhecido
-
BrainswayDesconhecidoComprometimento cognitivo leveIsrael
-
Institute of Mental Health NottinghamConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido
-
Ali RezaiRetiradoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Huashan HospitalDesconhecido
-
Suzhou Psychiatric HospitalConcluído
-
Neuronix LtdRescindido