- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956719
Tratamiento de la osteoartritis temprana de rodilla con células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años, hombres y mujeres, el paciente puede tolerar la cirugía;
- Diagnóstico clínico de artritis degenerativa en etapa temprana por criterios radiográficos y examen físico;
- Obviamente malformación extraarticular;
- Curso de la enfermedad ≥ seis meses;
- Sin medicación para la artrosis de rodilla en los últimos tres meses
- Evaluado no tiene riesgo de cáncer;
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
Criterio de exclusión:
- lesión articular aguda;
- Pacientes con enfermedades primarias graves, tales como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, y psicosis;
- Pacientes con cáncer;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes de constitución alérgica;
- Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-Hepatitis C virus-Ab), Hepatitis C (Anti-hepatitis C virus-Ab) y sífilis;
- Recibir otra cirugía abierta relacionada con la operación de rodilla dentro de los 6 meses;
- Participación en otro ensayo clínico;
- No cumplir con los criterios de inclusión, no querer cumplir con el enfoque de investigación o datos incompletos que afecten el efecto curativo o el juicio de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
Pacientes que reciben inyección intraarticular de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
|
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo se extraen de la grasa abdominal humana, que se tritura, se filtra y se devuelve inmediatamente a la cavidad articular a través de un dispositivo específico.
Se extrajeron 50 ml de grasa abdominal mediante liposucción abdominal para preparar células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospital para cirugía especial puntaje de rodilla postoperatorio 1 mes
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
|
La puntuación de la rodilla del hospital para cirugía especial es un sistema de puntuación de la función de la rodilla con una puntuación total de 100.
0 significa pérdida de la función de la rodilla, 100 significa la mejor función de la rodilla y cuanto mayor sea el valor, mejor función de la rodilla.
|
postoperatorio 1 mes
|
Hospital para cirugía especial puntaje de rodilla postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
La puntuación de la rodilla del hospital para cirugía especial es un sistema de puntuación de la función de la rodilla con una puntuación total de 100.
0 significa pérdida de la función de la rodilla, 100 significa la mejor función de la rodilla y cuanto mayor sea el valor, mejor función de la rodilla.
|
postoperatorio 3 meses
|
Hospital para cirugía especial puntaje de rodilla postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
La puntuación de la rodilla del hospital para cirugía especial es un sistema de puntuación de la función de la rodilla con una puntuación total de 100.
0 significa pérdida de la función de la rodilla, 100 significa la mejor función de la rodilla y cuanto mayor sea el valor, mejor función de la rodilla.
|
postoperatorio 6 meses
|
Escala Analógica Visual Postoperatorio 1 mes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
|
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor.
El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
|
Postoperatorio 1 mes
|
Escala Visual Analógica Postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor.
El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
|
Postoperatorio 3 meses
|
Escala Visual Analógica Postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor.
El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
|
Postoperatorio 6 meses
|
De cuclillas a tiempo de pie postoperatorio 1 mes
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
|
El paciente se puso en cuclillas en el suelo y luego se puso de pie por completo durante cinco veces consecutivas, registrando el tiempo requerido.
|
postoperatorio 1 mes
|
De cuclillas a tiempo de pie postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
El paciente se puso en cuclillas en el suelo y luego se puso de pie por completo durante cinco veces consecutivas, registrando el tiempo requerido.
|
postoperatorio 3 meses
|
De cuclillas a tiempo de pie postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
El paciente se puso en cuclillas en el suelo y luego se puso de pie por completo durante cinco veces consecutivas, registrando el tiempo requerido.
|
postoperatorio 6 meses
|
Evaluación de la reparación del cartílago bajo resonancia magnética postoperatoria 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
Se utilizó el criterio de Recht para clasificar la lesión del cartílago articular de la articulación de la rodilla, incluido el grado 0-IV, en el que: grado 0, cartílago articular normal, no se encontró ninguna señal anormal evidente; 1 grado, la estructura en capas del cartílago desapareció y hubo áreas focales de baja señal, pero la superficie era lisa; Grado 2, la superficie del cartílago era irregular, la profundidad de la lesión del cartílago era inferior al 50% del grosor del cartílago; Grado 3, la superficie del cartílago era pesada.
El grado de lesión es irregular, la profundidad de la lesión es más del 50 % del grosor del cartílago o de toda la capa, pero la superficie del cartílago no está completamente exfoliada; Grado IV, defecto del cartílago de espesor total, lesión del cartílago articular profunda a la corteza, hueso subcondral expuesto.
|
postoperatorio 3 meses
|
Evaluación de la reparación del cartílago bajo resonancia magnética postoperatoria 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
Se utilizó el criterio de Recht para clasificar la lesión del cartílago articular de la articulación de la rodilla, incluido el grado 0-IV, en el que: grado 0, cartílago articular normal, no se encontró ninguna señal anormal evidente; 1 grado, la estructura en capas del cartílago desapareció y hubo áreas focales de baja señal, pero la superficie era lisa; Grado 2, la superficie del cartílago era irregular, la profundidad de la lesión del cartílago era inferior al 50% del grosor del cartílago; Grado 3, la superficie del cartílago era pesada.
El grado de lesión es irregular, la profundidad de la lesión es más del 50 % del grosor del cartílago o de toda la capa, pero la superficie del cartílago no está completamente exfoliada; Grado IV, defecto del cartílago de espesor total, lesión del cartílago articular profunda a la corteza, hueso subcondral expuesto.
|
postoperatorio 6 meses
|
Grado de lesión de menisco en RM postoperatoria 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
Se utilizaron los criterios de Stoller en la clasificación de las lesiones meniscales, incluyendo grados 0-3, en los cuales: grado 0, la forma del menisco era regular, completa e incluso de baja señal; 1 grado, elipse focal o señal circular alta aparecía en el menisco, que no se extendía a la superficie articular y margen del menisco; Grado 2, el menisco mostraba una señal alta lineal horizontal que se extendía hasta el margen articular del menisco. Pero no sobrepasó la superficie articular; en el grado III, la forma del menisco era irregular e incompleta. Apareció una señal alta irregular o lineal en el menisco y se extendió a la superficie articular del menisco. Los síntomas de grado I y II de la lesión del menisco fueron leves, lo que sugiere una degeneración del menisco, y el grado III, lo que sugiere un desgarro del menisco. |
postoperatorio 3 meses
|
Grado de lesión de menisco en RM postoperatoria 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
Se utilizaron los criterios de Stoller en la clasificación de las lesiones meniscales, incluyendo grados 0-3, en los cuales: grado 0, la forma del menisco era regular, completa e incluso de baja señal; 1 grado, elipse focal o señal circular alta aparecía en el menisco, que no se extendía a la superficie articular y margen del menisco; Grado 2, el menisco mostraba una señal alta lineal horizontal que se extendía hasta el margen articular del menisco. Pero no sobrepasó la superficie articular; en el grado III, la forma del menisco era irregular e incompleta. Apareció una señal alta irregular o lineal en el menisco y se extendió a la superficie articular del menisco. Los síntomas de grado I y II de la lesión del menisco fueron leves, lo que sugiere una degeneración del menisco, y el grado III, lo que sugiere un desgarro del menisco. |
postoperatorio 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los pacientes postoperatorios 1 mes
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
|
El grado de satisfacción de los pacientes con el efecto del tratamiento, puntuación total de 10 puntos, 1 representa nada satisfecho, 10 representa muy satisfecho.
|
postoperatorio 1 mes
|
Satisfacción de los pacientes postoperatorios 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
El grado de satisfacción de los pacientes con el efecto del tratamiento, puntuación total de 10 puntos, 1 representa nada satisfecho, 10 representa muy satisfecho.
|
postoperatorio 3 meses
|
Satisfacción de los pacientes postoperatorios 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
El grado de satisfacción de los pacientes con el efecto del tratamiento, puntuación total de 10 puntos, 1 representa nada satisfecho, 10 representa muy satisfecho.
|
postoperatorio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu D, Xu J, Liu F, Wang X, Mao Y, Zhu Z. Subchondral bone changes and the impacts on joint pain and articular cartilage degeneration in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5):929-934. Epub 2016 Aug 31.
- Wilusz RE, Sanchez-Adams J, Guilak F. The structure and function of the pericellular matrix of articular cartilage. Matrix Biol. 2014 Oct;39:25-32. doi: 10.1016/j.matbio.2014.08.009. Epub 2014 Aug 27.
- Chareancholvanich K, Pornrattanamaneewong C, Narkbunnam R. Increased cartilage volume after injection of hyaluronic acid in osteoarthritis knee patients who underwent high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jun;22(6):1415-23. doi: 10.1007/s00167-013-2735-1. Epub 2013 Oct 27.
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Awad ME, Hussein KA, Helwa I, Abdelsamid MF, Aguilar-Perez A, Mohsen I, Hunter M, Hamrick MW, Isales CM, Elsalanty M, Hill WD, Fulzele S. Meta-Analysis and Evidence Base for the Efficacy of Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Knee Cartilage Repair: Methodological Guidelines and Quality Assessment. Stem Cells Int. 2019 Apr 7;2019:3826054. doi: 10.1155/2019/3826054. eCollection 2019.
- Senn-Malashonak A, Wallek S, Schmidt K, Rosenhagen A, Vogt L, Bader P, Banzer W. Psychophysical effects of an exercise therapy during pediatric stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1827-1835. doi: 10.1038/s41409-019-0535-z. Epub 2019 May 14.
- Browne JA, Nho SJ, Goodman SB, Callaghan JJ, Della Valle CJ. Stem Cells and Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Hip and Knee Arthritis: Enthusiasm Outpaces Science. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1049-1050. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.074. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Strotman PK, Novicoff WM, Nelson SJ, Browne JA. Increasing Public Interest in Stem Cell Injections for Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Google Trends Analysis. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1053-1057. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.002. Epub 2019 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .