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Tratamiento de la osteoartritis temprana de rodilla con células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla temprana

El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales adiposas autólogas en el tratamiento de la artritis de rodilla temprana. El investigador cree que las células madre mesenquimales adiposas autólogas pueden aliviar el dolor, mejorar la función de la rodilla, promover la regeneración del cartílago de la rodilla y mejorar la satisfacción con la vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores extrajeron grasa abdominal de ocho pacientes, extrajeron células madre mesenquimales adiposas autólogas y las inyectaron en la articulación de la rodilla de los pacientes. Los datos se siguieron regularmente después de la operación y se compararon con los de antes de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años, hombres y mujeres, el paciente puede tolerar la cirugía;
  • Diagnóstico clínico de artritis degenerativa en etapa temprana por criterios radiográficos y examen físico;
  • Obviamente malformación extraarticular;
  • Curso de la enfermedad ≥ seis meses;
  • Sin medicación para la artrosis de rodilla en los últimos tres meses
  • Evaluado no tiene riesgo de cáncer;
  • Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • lesión articular aguda;
  • Pacientes con enfermedades primarias graves, tales como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, y psicosis;
  • Pacientes con cáncer;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes de constitución alérgica;
  • Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-Hepatitis C virus-Ab), Hepatitis C (Anti-hepatitis C virus-Ab) y sífilis;
  • Recibir otra cirugía abierta relacionada con la operación de rodilla dentro de los 6 meses;
  • Participación en otro ensayo clínico;
  • No cumplir con los criterios de inclusión, no querer cumplir con el enfoque de investigación o datos incompletos que afecten el efecto curativo o el juicio de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
Pacientes que reciben inyección intraarticular de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo se extraen de la grasa abdominal humana, que se tritura, se filtra y se devuelve inmediatamente a la cavidad articular a través de un dispositivo específico.
Se extrajeron 50 ml de grasa abdominal mediante liposucción abdominal para preparar células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospital para cirugía especial puntaje de rodilla postoperatorio 1 mes
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
La puntuación de la rodilla del hospital para cirugía especial es un sistema de puntuación de la función de la rodilla con una puntuación total de 100. 0 significa pérdida de la función de la rodilla, 100 significa la mejor función de la rodilla y cuanto mayor sea el valor, mejor función de la rodilla.
postoperatorio 1 mes
Hospital para cirugía especial puntaje de rodilla postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
La puntuación de la rodilla del hospital para cirugía especial es un sistema de puntuación de la función de la rodilla con una puntuación total de 100. 0 significa pérdida de la función de la rodilla, 100 significa la mejor función de la rodilla y cuanto mayor sea el valor, mejor función de la rodilla.
postoperatorio 3 meses
Hospital para cirugía especial puntaje de rodilla postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
La puntuación de la rodilla del hospital para cirugía especial es un sistema de puntuación de la función de la rodilla con una puntuación total de 100. 0 significa pérdida de la función de la rodilla, 100 significa la mejor función de la rodilla y cuanto mayor sea el valor, mejor función de la rodilla.
postoperatorio 6 meses
Escala Analógica Visual Postoperatorio 1 mes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
Postoperatorio 1 mes
Escala Visual Analógica Postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
Postoperatorio 3 meses
Escala Visual Analógica Postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
Postoperatorio 6 meses
De cuclillas a tiempo de pie postoperatorio 1 mes
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
El paciente se puso en cuclillas en el suelo y luego se puso de pie por completo durante cinco veces consecutivas, registrando el tiempo requerido.
postoperatorio 1 mes
De cuclillas a tiempo de pie postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
El paciente se puso en cuclillas en el suelo y luego se puso de pie por completo durante cinco veces consecutivas, registrando el tiempo requerido.
postoperatorio 3 meses
De cuclillas a tiempo de pie postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
El paciente se puso en cuclillas en el suelo y luego se puso de pie por completo durante cinco veces consecutivas, registrando el tiempo requerido.
postoperatorio 6 meses
Evaluación de la reparación del cartílago bajo resonancia magnética postoperatoria 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
Se utilizó el criterio de Recht para clasificar la lesión del cartílago articular de la articulación de la rodilla, incluido el grado 0-IV, en el que: grado 0, cartílago articular normal, no se encontró ninguna señal anormal evidente; 1 grado, la estructura en capas del cartílago desapareció y hubo áreas focales de baja señal, pero la superficie era lisa; Grado 2, la superficie del cartílago era irregular, la profundidad de la lesión del cartílago era inferior al 50% del grosor del cartílago; Grado 3, la superficie del cartílago era pesada. El grado de lesión es irregular, la profundidad de la lesión es más del 50 % del grosor del cartílago o de toda la capa, pero la superficie del cartílago no está completamente exfoliada; Grado IV, defecto del cartílago de espesor total, lesión del cartílago articular profunda a la corteza, hueso subcondral expuesto.
postoperatorio 3 meses
Evaluación de la reparación del cartílago bajo resonancia magnética postoperatoria 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
Se utilizó el criterio de Recht para clasificar la lesión del cartílago articular de la articulación de la rodilla, incluido el grado 0-IV, en el que: grado 0, cartílago articular normal, no se encontró ninguna señal anormal evidente; 1 grado, la estructura en capas del cartílago desapareció y hubo áreas focales de baja señal, pero la superficie era lisa; Grado 2, la superficie del cartílago era irregular, la profundidad de la lesión del cartílago era inferior al 50% del grosor del cartílago; Grado 3, la superficie del cartílago era pesada. El grado de lesión es irregular, la profundidad de la lesión es más del 50 % del grosor del cartílago o de toda la capa, pero la superficie del cartílago no está completamente exfoliada; Grado IV, defecto del cartílago de espesor total, lesión del cartílago articular profunda a la corteza, hueso subcondral expuesto.
postoperatorio 6 meses
Grado de lesión de menisco en RM postoperatoria 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses

Se utilizaron los criterios de Stoller en la clasificación de las lesiones meniscales, incluyendo grados 0-3, en los cuales: grado 0, la forma del menisco era regular, completa e incluso de baja señal; 1 grado, elipse focal o señal circular alta aparecía en el menisco, que no se extendía a la superficie articular y margen del menisco; Grado 2, el menisco mostraba una señal alta lineal horizontal que se extendía hasta el margen articular del menisco.

Pero no sobrepasó la superficie articular; en el grado III, la forma del menisco era irregular e incompleta. Apareció una señal alta irregular o lineal en el menisco y se extendió a la superficie articular del menisco. Los síntomas de grado I y II de la lesión del menisco fueron leves, lo que sugiere una degeneración del menisco, y el grado III, lo que sugiere un desgarro del menisco.

postoperatorio 3 meses
Grado de lesión de menisco en RM postoperatoria 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses

Se utilizaron los criterios de Stoller en la clasificación de las lesiones meniscales, incluyendo grados 0-3, en los cuales: grado 0, la forma del menisco era regular, completa e incluso de baja señal; 1 grado, elipse focal o señal circular alta aparecía en el menisco, que no se extendía a la superficie articular y margen del menisco; Grado 2, el menisco mostraba una señal alta lineal horizontal que se extendía hasta el margen articular del menisco.

Pero no sobrepasó la superficie articular; en el grado III, la forma del menisco era irregular e incompleta. Apareció una señal alta irregular o lineal en el menisco y se extendió a la superficie articular del menisco. Los síntomas de grado I y II de la lesión del menisco fueron leves, lo que sugiere una degeneración del menisco, y el grado III, lo que sugiere un desgarro del menisco.

postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes postoperatorios 1 mes
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
El grado de satisfacción de los pacientes con el efecto del tratamiento, puntuación total de 10 puntos, 1 representa nada satisfecho, 10 representa muy satisfecho.
postoperatorio 1 mes
Satisfacción de los pacientes postoperatorios 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
El grado de satisfacción de los pacientes con el efecto del tratamiento, puntuación total de 10 puntos, 1 representa nada satisfecho, 10 representa muy satisfecho.
postoperatorio 3 meses
Satisfacción de los pacientes postoperatorios 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
El grado de satisfacción de los pacientes con el efecto del tratamiento, puntuación total de 10 puntos, 1 representa nada satisfecho, 10 representa muy satisfecho.
postoperatorio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La adquisición de datos de participantes individuales necesita el consentimiento de Peilai Liu, la persona a cargo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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