Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da osteoartrite precoce do joelho com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo

15 de setembro de 2020 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento da osteoartrite precoce do joelho

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais adiposas autólogas no tratamento da artrite precoce do joelho. O investigador acredita que as células-tronco mesenquimais adiposas autólogas podem aliviar a dor, melhorar a função do joelho, promover a regeneração da cartilagem do joelho e melhorar a satisfação com a vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores extraíram gordura abdominal de oito pacientes, extraíram células-tronco mesenquimais autólogas adiposas e as injetaram na articulação do joelho dos pacientes. Os dados foram acompanhados regularmente após a operação e comparados com os anteriores à operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 65 anos, masculino e feminino, o paciente pode tolerar a cirurgia;
  • Diagnóstico clínico de artrite degenerativa em estágio inicial por critérios radiográficos e exame físico;
  • Obviamente malformação extra-articular;
  • Curso da doença ≥ seis meses;
  • Sem medicação para osteoartrite do joelho nos últimos três meses
  • Avaliado não tem risco de câncer;
  • Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesão articular aguda;
  • Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e psicose;
  • Pacientes com câncer;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou pacientes com constituição alérgica;
  • Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg, Anti-Hepatitis C virus -Ab), Hepatite C (Anti-hepatite C virus -Ab) e sífilis;
  • Receber outra cirurgia aberta relacionada à operação do joelho dentro de 6 meses;
  • Participação em outro ensaio clínico;
  • Deixar de cumprir os critérios de inclusão, não querer cumprir a abordagem de pesquisa ou dados incompletos que afetem o efeito curativo ou o julgamento de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
Pacientes recebendo injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
As células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo são extraídas da gordura abdominal humana, que é triturada, filtrada e imediatamente devolvida à cavidade articular por meio de um dispositivo específico.
50 ml de gordura abdominal foram extraídos por lipoaspiração abdominal para preparar células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 1 mês
Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
pós operatório 3 meses
Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100. 0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
6 meses pós-operatório
Escala Visual Analógica Pós-operatório 1 mês
Prazo: Pós operatório 1 mês
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 1 mês
Escala Visual Analógica Pós-operatório 3 meses
Prazo: Pós operatório 3 meses
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 3 meses
Escala Visual Analógica Pós-operatório 6 meses
Prazo: Pós operatório 6 meses
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Pós operatório 6 meses
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
pós operatório 1 mês
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
pós operatório 3 meses
Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
6 meses pós-operatório
Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética no pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada. O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
pós operatório 3 meses
Avaliação do reparo da cartilagem sob RM pós-operatório de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada. O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
6 meses pós-operatório
Grau de lesão meniscal na RM pós-operatória 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses

Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco.

Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco.

pós operatório 3 meses
Grau de lesão meniscal na RM pós-operatória 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório

Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco.

Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco.

6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes pós-operatório de 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
O grau de satisfação dos pacientes com o efeito do tratamento, pontuação total de 10 pontos, 1 representa nada satisfeito, 10 representa muito satisfeito.
pós operatório 1 mês
Satisfação dos pacientes no pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
O grau de satisfação dos pacientes com o efeito do tratamento, pontuação total de 10 pontos, 1 representa nada satisfeito, 10 representa muito satisfeito.
pós operatório 3 meses
Satisfação dos pacientes no pós-operatório de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
O grau de satisfação dos pacientes com o efeito do tratamento, pontuação total de 10 pontos, 1 representa nada satisfeito, 10 representa muito satisfeito.
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A aquisição de dados individuais dos participantes requer o consentimento de Peilai Liu, o responsável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever