- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03956719
Tratamento da osteoartrite precoce do joelho com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo
Eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento da osteoartrite precoce do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 65 anos, masculino e feminino, o paciente pode tolerar a cirurgia;
- Diagnóstico clínico de artrite degenerativa em estágio inicial por critérios radiográficos e exame físico;
- Obviamente malformação extra-articular;
- Curso da doença ≥ seis meses;
- Sem medicação para osteoartrite do joelho nos últimos três meses
- Avaliado não tem risco de câncer;
- Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão articular aguda;
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e psicose;
- Pacientes com câncer;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou pacientes com constituição alérgica;
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg, Anti-Hepatitis C virus -Ab), Hepatite C (Anti-hepatite C virus -Ab) e sífilis;
- Receber outra cirurgia aberta relacionada à operação do joelho dentro de 6 meses;
- Participação em outro ensaio clínico;
- Deixar de cumprir os critérios de inclusão, não querer cumprir a abordagem de pesquisa ou dados incompletos que afetem o efeito curativo ou o julgamento de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
Pacientes recebendo injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
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As células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo são extraídas da gordura abdominal humana, que é triturada, filtrada e imediatamente devolvida à cavidade articular por meio de um dispositivo específico.
50 ml de gordura abdominal foram extraídos por lipoaspiração abdominal para preparar células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 1 mês
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Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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pós operatório 3 meses
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Hospital para cirurgia especial pontuação do joelho pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A pontuação do joelho para cirurgias especiais é um sistema de pontuação da função do joelho com uma pontuação total de 100.
0 significa a perda da função do joelho, 100 significa a melhor função do joelho e quanto maior o valor, melhor a função do joelho.
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6 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 1 mês
Prazo: Pós operatório 1 mês
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 1 mês
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 3 meses
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 3 meses
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Escala Visual Analógica Pós-operatório 6 meses
Prazo: Pós operatório 6 meses
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Pós operatório 6 meses
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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pós operatório 1 mês
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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pós operatório 3 meses
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Tempo de cócoras para ficar em pé pós-operatório 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O paciente agachou-se no chão e depois levantou-se completamente por cinco vezes consecutivas, registrando o tempo necessário.
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6 meses pós-operatório
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Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética no pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
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O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada.
O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
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pós operatório 3 meses
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Avaliação do reparo da cartilagem sob RM pós-operatório de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada.
O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
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6 meses pós-operatório
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Grau de lesão meniscal na RM pós-operatória 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
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Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco. Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco. |
pós operatório 3 meses
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Grau de lesão meniscal na RM pós-operatória 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Os critérios de Stoller foram utilizados na classificação das lesões meniscais, incluindo 0-3 graus, em que: 0 grau, a forma do menisco era regular, completa e até com baixo sinal; 1 grau, elipse focal ou alto sinal circular apareceu no menisco, que não se estendia à superfície articular e margem do menisco; 2º grau, o menisco apresentava alto sinal linear horizontal estendendo-se até a margem articular do menisco. Mas não ultrapassou a superfície articular; no grau III, o formato do menisco era irregular e incompleto. Sinal alto irregular ou linear apareceu no menisco e se estendeu até a superfície articular do menisco. Os sintomas de grau I e II de lesão meniscal foram leves, sugerindo degeneração do menisco, e grau III sugerindo ruptura do menisco. |
6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes pós-operatório de 1 mês
Prazo: pós operatório 1 mês
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O grau de satisfação dos pacientes com o efeito do tratamento, pontuação total de 10 pontos, 1 representa nada satisfeito, 10 representa muito satisfeito.
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pós operatório 1 mês
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Satisfação dos pacientes no pós-operatório de 3 meses
Prazo: pós operatório 3 meses
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O grau de satisfação dos pacientes com o efeito do tratamento, pontuação total de 10 pontos, 1 representa nada satisfeito, 10 representa muito satisfeito.
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pós operatório 3 meses
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Satisfação dos pacientes no pós-operatório de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O grau de satisfação dos pacientes com o efeito do tratamento, pontuação total de 10 pontos, 1 representa nada satisfeito, 10 representa muito satisfeito.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu D, Xu J, Liu F, Wang X, Mao Y, Zhu Z. Subchondral bone changes and the impacts on joint pain and articular cartilage degeneration in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5):929-934. Epub 2016 Aug 31.
- Wilusz RE, Sanchez-Adams J, Guilak F. The structure and function of the pericellular matrix of articular cartilage. Matrix Biol. 2014 Oct;39:25-32. doi: 10.1016/j.matbio.2014.08.009. Epub 2014 Aug 27.
- Chareancholvanich K, Pornrattanamaneewong C, Narkbunnam R. Increased cartilage volume after injection of hyaluronic acid in osteoarthritis knee patients who underwent high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jun;22(6):1415-23. doi: 10.1007/s00167-013-2735-1. Epub 2013 Oct 27.
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Awad ME, Hussein KA, Helwa I, Abdelsamid MF, Aguilar-Perez A, Mohsen I, Hunter M, Hamrick MW, Isales CM, Elsalanty M, Hill WD, Fulzele S. Meta-Analysis and Evidence Base for the Efficacy of Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Knee Cartilage Repair: Methodological Guidelines and Quality Assessment. Stem Cells Int. 2019 Apr 7;2019:3826054. doi: 10.1155/2019/3826054. eCollection 2019.
- Senn-Malashonak A, Wallek S, Schmidt K, Rosenhagen A, Vogt L, Bader P, Banzer W. Psychophysical effects of an exercise therapy during pediatric stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1827-1835. doi: 10.1038/s41409-019-0535-z. Epub 2019 May 14.
- Browne JA, Nho SJ, Goodman SB, Callaghan JJ, Della Valle CJ. Stem Cells and Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Hip and Knee Arthritis: Enthusiasm Outpaces Science. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1049-1050. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.074. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Strotman PK, Novicoff WM, Nelson SJ, Browne JA. Increasing Public Interest in Stem Cell Injections for Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Google Trends Analysis. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1053-1057. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.002. Epub 2019 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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