Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai térdízületi gyulladás kezelése autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekkel

2020. szeptember 15. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek hatékonysága és biztonságossága a korai térdízületi osteoarthritis kezelésében

A tanulmány célja az autológ zsíros mezenchimális őssejtek hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a korai térdízületi gyulladás kezelésében. A kutató úgy véli, hogy az autológ zsíros mezenchimális őssejtek enyhíthetik a fájdalmat, javíthatják a térdműködést, elősegíthetik a térdporc regenerálódását és javíthatják a betegek élettel való elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók nyolc betegből kinyerték a hasi zsírt, autológ zsíros mezenchimális őssejteket vontak ki és fecskendeztek be a betegek térdízületébe. Az adatokat a műtét után rendszeresen nyomon követték és összehasonlították a műtét előttiekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korú férfi és nő, a beteg elviseli a műtétet;
  • A korai stádiumú degeneratív ízületi gyulladás klinikai diagnózisa radiográfiai kritériumok és fizikális vizsgálat alapján;
  • Nyilvánvalóan extraartikuláris malformáció;
  • A betegség lefolyása ≥ hat hónap;
  • Az elmúlt három hónapban nem volt gyógyszer a térdízületi gyulladásra
  • Az értékelés szerint nem áll fenn a rák kockázata;
  • Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány hozzájárulási űrlapját.

Kizárási kritériumok:

  • Akut ízületi sérülés;
  • Súlyos elsődleges betegségekben, például szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus rendszerben, valamint pszichózisban szenvedő betegek;
  • Rákbetegek;
  • Terhes vagy szoptató nők vagy allergiás betegek;
  • Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-Hepatitis C vírus -Ab), Hepatitis C (Anti-hepatitis C vírus -Ab) és szifilisz;
  • 6 hónapon belül térdműtéttel kapcsolatos egyéb nyitott műtétet kap;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
  • A felvételi kritériumok be nem tartása, nem hajlandó megfelelni a kutatási megközelítésnek, vagy hiányos adatok befolyásolják a gyógyító hatást vagy a biztonsági megítélést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket intraartikuláris injekcióban kapó betegek
Drog: Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
Az autológ zsírból származó mesenchymális őssejteket emberi hasi zsírból vonják ki, amelyet összezúznak, szűrnek és egy speciális eszközön keresztül azonnal visszajuttatják az ízületi üregbe.
Eljárás: hasi zsírleszívás
50 ml hasi zsírt hasi zsírleszívással extraháltunk az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek előállításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórház speciális műtétek térd pontszáma műtét után 1 hónap
Időkeret: posztoperatív 1 hónap
A Kórház speciális sebészeti térdpontszáma egy térdfunkció-pontozási rendszer, amelynek teljes pontszáma 100. A 0 a térdfunkció elvesztését, a 100 a legjobb térdfunkciót jelenti, és minél nagyobb az érték, annál jobb a térdfunkció.
posztoperatív 1 hónap
Kórház speciális műtétek térd pontszáma műtét után 3 hónap
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
A Kórház speciális sebészeti térdpontszáma egy térdfunkció-pontozási rendszer, amelynek teljes pontszáma 100. A 0 a térdfunkció elvesztését, a 100 a legjobb térdfunkciót jelenti, és minél nagyobb az érték, annál jobb a térdfunkció.
posztoperatív 3 hónap
Kórház speciális műtéti térdpontszám posztoperatív 6 hónap
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
A Kórház speciális sebészeti térdpontszáma egy térdfunkció-pontozási rendszer, amelynek teljes pontszáma 100. A 0 a térdfunkció elvesztését, a 100 a legjobb térdfunkciót jelenti, és minél nagyobb az érték, annál jobb a térdfunkció.
posztoperatív 6 hónap
Vizuális analóg skála Posztoperatív 1 hónap
Időkeret: Posztoperatív 1 hónap
Rajzolj egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra. A sor egyik vége 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom; a másik vége 10, ami súlyos fájdalmat jelez; a középső része pedig változó mértékű fájdalmat jelez. A páciens kiválaszt egy pontot a vízszintes vonalból, és a 0-tól idáig tartó hossz a vizuális analóg skála pontszáma.
Posztoperatív 1 hónap
Vizuális analóg skála Posztoperatív 3 hónap
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
Rajzolj egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra. A sor egyik vége 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom; a másik vége 10, ami súlyos fájdalmat jelez; a középső része pedig változó mértékű fájdalmat jelez. A páciens kiválaszt egy pontot a vízszintes vonalból, és a 0-tól idáig tartó hossz a vizuális analóg skála pontszáma.
Posztoperatív 3 hónap
Vizuális analóg skála Posztoperatív 6 hónap
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Rajzolj egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra. A sor egyik vége 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom; a másik vége 10, ami súlyos fájdalmat jelez; a középső része pedig változó mértékű fájdalmat jelez. A páciens kiválaszt egy pontot a vízszintes vonalból, és a 0-tól idáig tartó hossz a vizuális analóg skála pontszáma.
Posztoperatív 6 hónap
Guggolástól állásig műtét utáni 1 hónap
Időkeret: posztoperatív 1 hónap
A páciens a padlón guggolt, majd ötször egymás után teljesen felállt, és feljegyezte a szükséges időt.
posztoperatív 1 hónap
Guggolástól állásig tartó műtét utáni 3 hónap
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
A páciens a padlón guggolt, majd ötször egymás után teljesen felállt, és feljegyezte a szükséges időt.
posztoperatív 3 hónap
Guggolástól állásig tartó műtét utáni 6 hónap
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
A páciens a padlón guggolt, majd ötször egymás után teljesen felállt, és feljegyezte a szükséges időt.
posztoperatív 6 hónap
A porcjavulás értékelése MRI alatt 3 hónapos műtét után
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
Recht-kritériumot használtunk a térdízület ízületi porc sérülésének osztályozására, beleértve a 0-IV fokozatot, amelyben: 0 fokozat, normál ízületi porc, nem találtunk nyilvánvaló kóros jelet; 1 fokozatban a porc réteges szerkezete eltűnt, és voltak gócos alacsony jelű területek, de a felület sima volt; 2 fokozatú, a porc felszíne szabálytalan volt, a porcsérülés mélysége kevesebb, mint 50% porcvastagság; 3 fokozatú, a porc felülete nehéz volt. A sérülés mértéke szabálytalan, a sérülés mélysége a porc vastagságának több mint 50%-a vagy a teljes rétegen keresztül, de a porc felülete nem hámlik ki teljesen; IV. fokozatú, teljes vastagságú porchiba, az ízületi porc sérülése mélyen a kéregbe, a porc alatti csont látható.
posztoperatív 3 hónap
A porcjavulás értékelése MRI alatt 6 hónapos műtét után
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
Recht-kritériumot használtunk a térdízület ízületi porc sérülésének osztályozására, beleértve a 0-IV fokozatot, amelyben: 0 fokozat, normál ízületi porc, nem találtunk nyilvánvaló kóros jelet; 1 fokozatban a porc réteges szerkezete eltűnt, és voltak gócos alacsony jelű területek, de a felület sima volt; 2 fokozatú, a porc felszíne szabálytalan volt, a porcsérülés mélysége kevesebb, mint 50% porcvastagság; 3 fokozatú, a porc felülete nehéz volt. A sérülés mértéke szabálytalan, a sérülés mélysége a porc vastagságának több mint 50%-a vagy a teljes rétegen keresztül, de a porc felülete nem hámlik ki teljesen; IV. fokozatú, teljes vastagságú porchiba, az ízületi porc sérülése mélyen a kéregbe, a porc alatti csont látható.
posztoperatív 6 hónap
A meniszkusz sérülés mértéke MRI alatt 3 hónapos műtét után
Időkeret: posztoperatív 3 hónap

A meniszkusz sérülések osztályozása során Stoller kritériumait alkalmaztuk, beleértve a 0-3 fokozatot, melyben: 0 fokozat, a meniszkusz alakja szabályos, teljes, sőt alacsony jelű; 1 fokozatú, fokális ellipszis vagy kör alakú magas jel jelent meg a meniszkuszban, amely nem terjedt ki a meniszkusz ízületi felületére és peremére; 2. fokozatban a meniszkusz vízszintes lineáris magas jelet mutatott, amely a meniszkusz ízületi széléig terjedt.

De nem haladta meg az ízületi felületet; a III. fokozatban a meniszkusz alakja szabálytalan és hiányos volt. Szabálytalan vagy lineáris magas jel jelent meg a meniszkuszban, és kiterjedt a meniszkusz ízületi felületére. A meniszkuszsérülés I. és II. fokozatú tünetei enyhék voltak, ami a meniszkusz degenerációjára, a III. fokozat pedig meniszkuszszakadásra utalt.
posztoperatív 3 hónap
A meniszkusz sérülés mértéke MRI alatt 6 hónapos műtét után
Időkeret: posztoperatív 6 hónap

A meniszkusz sérülések osztályozása során Stoller kritériumait alkalmaztuk, beleértve a 0-3 fokozatot, melyben: 0 fokozat, a meniszkusz alakja szabályos, teljes, sőt alacsony jelű; 1 fokozatú, fokális ellipszis vagy kör alakú magas jel jelent meg a meniszkuszban, amely nem terjedt ki a meniszkusz ízületi felületére és peremére; 2. fokozatban a meniszkusz vízszintes lineáris magas jelet mutatott, amely a meniszkusz ízületi széléig terjedt.

De nem haladta meg az ízületi felületet; a III. fokozatban a meniszkusz alakja szabálytalan és hiányos volt. Szabálytalan vagy lineáris magas jel jelent meg a meniszkuszban, és kiterjedt a meniszkusz ízületi felületére. A meniszkuszsérülés I. és II. fokozatú tünetei enyhék voltak, ami a meniszkusz degenerációjára, a III. fokozat pedig meniszkuszszakadásra utalt.
posztoperatív 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív betegek elégedettsége 1 hónap
Időkeret: műtét utáni 1 hónap
A betegek elégedettségi foka a kezelés hatásával, teljes pontszám 10 pont, 1 az egyáltalán nem elégedett, 10 a nagyon elégedett.
műtét utáni 1 hónap
A betegek elégedettsége posztoperatív 3 hónapig
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
A betegek elégedettségi foka a kezelés hatásával, teljes pontszám 10 pont, 1 az egyáltalán nem elégedett, 10 a nagyon elégedett.
posztoperatív 3 hónap
Posztoperatív betegek elégedettsége 6 hónap
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
A betegek elégedettségi foka a kezelés hatásával, teljes pontszám 10 pont, 1 az egyáltalán nem elégedett, 10 a nagyon elégedett.
posztoperatív 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok megszerzéséhez Peilai Liu, a felelős személy hozzájárulása szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel