Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlig knæartrose med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

15. september 2020 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhed af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​tidlig knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe adipose mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​tidlig knæarthritis. Efterforsker mener, at autologe mesenkymale fedtstamceller kan lindre smerter, forbedre knæfunktionen, fremme knæbruskregenerering og forbedre patienternes livstilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere ekstraherede abdominalt fedt fra otte patienter, ekstraherede autologe mesenkymale fedtstamceller og injicerede dem i patienternes knæled. Data blev fulgt op løbende efter operationen og sammenlignet med data før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år, mand og kvinde, kan patienten tåle operation;
  • Klinisk diagnose af degenerativ arthritis i tidligt stadium ved hjælp af radiografiske kriterier og fysisk undersøgelse;
  • Åbenbart ekstraartikulær misdannelse;
  • Sygdomsforløb ≥ seks måneder;
  • Ingen medicin mod slidgigt i knæet i de seneste tre måneder
  • Evalueret har ikke risiko for kræft;
  • Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ledskade;
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme, såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system, og psykose;
  • Kræftpatienter;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller patienter med allergisk konstitution;
  • Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-Hepatitis C-virus -Ab), Hepatitis C (Anti-hepatitis C-virus -Ab) og syfilis;
  • Modtag anden åben operation relateret til knæoperation inden for 6 måneder;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Manglende overholdelse af inklusionskriterierne, uvillig til at overholde forskningstilgangen eller ufuldstændige data, der påvirker den helbredende effekt eller sikkerhedsvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Patienter, der får intraartikulær injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller ekstraheres fra humant abdominalt fedt, som knuses, filtreres og straks returneres til artikulærhulen gennem en specifik enhed.
50 ml abdominalt fedt blev ekstraheret ved abdominal fedtsugning for at fremstille autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital for specialkirurgi knæ score postoperativt 1 måned
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Hospital for specialkirurgi knæ score er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100. 0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
postoperativ 1 måned
Hospital for specialkirurgi knæ score postoperativt 3 mdr
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Hospital for specialkirurgi knæ score er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100. 0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
postoperativ 3 måneder
Hospital for specialkirurgi knæ score postoperativt 6 mdr
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Hospital for specialkirurgi knæ score er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100. 0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
postoperativ 6 måneder
Visual Analog Scale Postoperativ 1 måned
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Postoperativ 1 måned
Visual Analog Scale Postoperativ 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Postoperativ 3 måneder
Visual Analog Scale Postoperativ 6 måneder
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Postoperativ 6 måneder
Squatting til stående tid postoperativ 1 måned
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Patienten satte sig på hug på gulvet og rejste sig derefter helt op i fem på hinanden følgende gange og noterede den nødvendige tid.
postoperativ 1 måned
Squatting til stående tid postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Patienten satte sig på hug på gulvet og rejste sig derefter helt op i fem på hinanden følgende gange og noterede den nødvendige tid.
postoperativ 3 måneder
Squatting til stående tid postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Patienten satte sig på hug på gulvet og rejste sig derefter helt op i fem på hinanden følgende gange og noterede den nødvendige tid.
postoperativ 6 måneder
Evaluering af bruskreparation under MR postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Recht kriterium blev brugt til at klassificere ledbruskskade i knæleddet, inklusive 0-IV grad, hvori: 0 grad, normal ledbrusk, intet åbenlyst unormalt signal blev fundet; 1 klasse forsvandt den lagdelte struktur af brusk, og der var fokale lavsignalområder, men overfladen var glat; 2-grad, bruskoverfladen var uregelmæssig, dybden af ​​bruskskade var mindre end 50 % brusktykkelse; 3 grad, overfladen af ​​brusk var tung. Graden af ​​skade er uregelmæssig, dybden af ​​skaden er mere end 50% af tykkelsen af ​​brusk eller gennem hele laget, men overfladen af ​​brusk er ikke fuldstændig eksfolieret; Grad IV, fuld-tykkelse bruskdefekt, ledbruskskade dybt i cortex, subchondral knogle blottet.
postoperativ 3 måneder
Evaluering af bruskreparation under MR postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Recht kriterium blev brugt til at klassificere ledbruskskade i knæleddet, inklusive 0-IV grad, hvori: 0 grad, normal ledbrusk, intet åbenlyst unormalt signal blev fundet; 1 klasse forsvandt den lagdelte struktur af brusk, og der var fokale lavsignalområder, men overfladen var glat; 2-grad, bruskoverfladen var uregelmæssig, dybden af ​​bruskskade var mindre end 50 % brusktykkelse; 3 grad, overfladen af ​​brusk var tung. Graden af ​​skade er uregelmæssig, dybden af ​​skaden er mere end 50% af tykkelsen af ​​brusk eller gennem hele laget, men overfladen af ​​brusk er ikke fuldstændig eksfolieret; Grad IV, fuld-tykkelse bruskdefekt, ledbruskskade dybt i cortex, subchondral knogle blottet.
postoperativ 6 måneder
Grad af meniskskade under MR postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

Stollers kriterier blev brugt i klassificeringen af ​​meniskskader, herunder 0-3 grader, hvor: 0 grad, meniskens form var regelmæssig, komplet og endda lavt signal; 1 grad, fokal ellipse eller cirkulært højt signal optrådte i menisken, som ikke strækker sig til den artikulære overflade og margin af menisken; 2-graden viste menisken horisontalt lineært højt signal, der strækker sig til meniskens artikulære margin.

Men den overskred ikke den artikulære overflade; i grad III var formen af ​​menisken uregelmæssig og ufuldstændig. Uregelmæssigt eller lineært højt signal optrådte i menisken og strakte sig til den artikulære overflade af menisken. Grad I og II symptomerne på meniskskade var milde, hvilket tyder på meniskdegeneration, og grad III tyder på meniskrivning.

postoperativ 3 måneder
Grad af meniskskade under MR postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder

Stollers kriterier blev brugt i klassificeringen af ​​meniskskader, herunder 0-3 grader, hvor: 0 grad, meniskens form var regelmæssig, komplet og endda lavt signal; 1 grad, fokal ellipse eller cirkulært højt signal optrådte i menisken, som ikke strækker sig til den artikulære overflade og margin af menisken; 2-graden viste menisken horisontalt lineært højt signal, der strækker sig til meniskens artikulære margin.

Men den overskred ikke den artikulære overflade; i grad III var formen af ​​menisken uregelmæssig og ufuldstændig. Uregelmæssigt eller lineært højt signal optrådte i menisken og strakte sig til den artikulære overflade af menisken. Grad I og II symptomerne på meniskskade var milde, hvilket tyder på meniskdegeneration, og grad III tyder på meniskrivning.

postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed postoperativ 1 måned
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Tilfredshedsgraden for patienter med behandlingseffekt, fuld score på 10 point, 1 repræsenterer slet ikke tilfreds, 10 repræsenterer meget tilfreds.
postoperativ 1 måned
Patienttilfredshed efter operation 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Tilfredshedsgraden for patienter med behandlingseffekt, fuld score på 10 point, 1 repræsenterer slet ikke tilfreds, 10 repræsenterer meget tilfreds.
postoperativ 3 måneder
Patienttilfredshed postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Tilfredshedsgraden for patienter med behandlingseffekt, fuld score på 10 point, 1 repræsenterer slet ikke tilfreds, 10 repræsenterer meget tilfreds.
postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anskaffelsen af ​​individuelle deltagerdata kræver samtykke fra Peilai Liu, den ansvarlige person.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner