- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956719
Behandling af tidlig knæartrose med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Effekt og sikkerhed af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller i behandlingen af tidlig knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år, mand og kvinde, kan patienten tåle operation;
- Klinisk diagnose af degenerativ arthritis i tidligt stadium ved hjælp af radiografiske kriterier og fysisk undersøgelse;
- Åbenbart ekstraartikulær misdannelse;
- Sygdomsforløb ≥ seks måneder;
- Ingen medicin mod slidgigt i knæet i de seneste tre måneder
- Evalueret har ikke risiko for kræft;
- Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut ledskade;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme, såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system, og psykose;
- Kræftpatienter;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller patienter med allergisk konstitution;
- Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-Hepatitis C-virus -Ab), Hepatitis C (Anti-hepatitis C-virus -Ab) og syfilis;
- Modtag anden åben operation relateret til knæoperation inden for 6 måneder;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
- Manglende overholdelse af inklusionskriterierne, uvillig til at overholde forskningstilgangen eller ufuldstændige data, der påvirker den helbredende effekt eller sikkerhedsvurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Patienter, der får intraartikulær injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
|
Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller ekstraheres fra humant abdominalt fedt, som knuses, filtreres og straks returneres til artikulærhulen gennem en specifik enhed.
50 ml abdominalt fedt blev ekstraheret ved abdominal fedtsugning for at fremstille autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital for specialkirurgi knæ score postoperativt 1 måned
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
Hospital for specialkirurgi knæ score er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100.
0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
|
postoperativ 1 måned
|
Hospital for specialkirurgi knæ score postoperativt 3 mdr
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Hospital for specialkirurgi knæ score er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100.
0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
|
postoperativ 3 måneder
|
Hospital for specialkirurgi knæ score postoperativt 6 mdr
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Hospital for specialkirurgi knæ score er et knæfunktionsscoresystem med en fuld score på 100.
0 betyder tab af knæfunktion, 100 betyder den bedste knæfunktion, og jo større værdi, jo bedre knæfunktion.
|
postoperativ 6 måneder
|
Visual Analog Scale Postoperativ 1 måned
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret.
Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte.
Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
|
Postoperativ 1 måned
|
Visual Analog Scale Postoperativ 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret.
Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte.
Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
|
Postoperativ 3 måneder
|
Visual Analog Scale Postoperativ 6 måneder
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Tegn en 10 cm vandret streg på papiret.
Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte.
Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
|
Postoperativ 6 måneder
|
Squatting til stående tid postoperativ 1 måned
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
Patienten satte sig på hug på gulvet og rejste sig derefter helt op i fem på hinanden følgende gange og noterede den nødvendige tid.
|
postoperativ 1 måned
|
Squatting til stående tid postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Patienten satte sig på hug på gulvet og rejste sig derefter helt op i fem på hinanden følgende gange og noterede den nødvendige tid.
|
postoperativ 3 måneder
|
Squatting til stående tid postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Patienten satte sig på hug på gulvet og rejste sig derefter helt op i fem på hinanden følgende gange og noterede den nødvendige tid.
|
postoperativ 6 måneder
|
Evaluering af bruskreparation under MR postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Recht kriterium blev brugt til at klassificere ledbruskskade i knæleddet, inklusive 0-IV grad, hvori: 0 grad, normal ledbrusk, intet åbenlyst unormalt signal blev fundet; 1 klasse forsvandt den lagdelte struktur af brusk, og der var fokale lavsignalområder, men overfladen var glat; 2-grad, bruskoverfladen var uregelmæssig, dybden af bruskskade var mindre end 50 % brusktykkelse; 3 grad, overfladen af brusk var tung.
Graden af skade er uregelmæssig, dybden af skaden er mere end 50% af tykkelsen af brusk eller gennem hele laget, men overfladen af brusk er ikke fuldstændig eksfolieret; Grad IV, fuld-tykkelse bruskdefekt, ledbruskskade dybt i cortex, subchondral knogle blottet.
|
postoperativ 3 måneder
|
Evaluering af bruskreparation under MR postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Recht kriterium blev brugt til at klassificere ledbruskskade i knæleddet, inklusive 0-IV grad, hvori: 0 grad, normal ledbrusk, intet åbenlyst unormalt signal blev fundet; 1 klasse forsvandt den lagdelte struktur af brusk, og der var fokale lavsignalområder, men overfladen var glat; 2-grad, bruskoverfladen var uregelmæssig, dybden af bruskskade var mindre end 50 % brusktykkelse; 3 grad, overfladen af brusk var tung.
Graden af skade er uregelmæssig, dybden af skaden er mere end 50% af tykkelsen af brusk eller gennem hele laget, men overfladen af brusk er ikke fuldstændig eksfolieret; Grad IV, fuld-tykkelse bruskdefekt, ledbruskskade dybt i cortex, subchondral knogle blottet.
|
postoperativ 6 måneder
|
Grad af meniskskade under MR postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Stollers kriterier blev brugt i klassificeringen af meniskskader, herunder 0-3 grader, hvor: 0 grad, meniskens form var regelmæssig, komplet og endda lavt signal; 1 grad, fokal ellipse eller cirkulært højt signal optrådte i menisken, som ikke strækker sig til den artikulære overflade og margin af menisken; 2-graden viste menisken horisontalt lineært højt signal, der strækker sig til meniskens artikulære margin. Men den overskred ikke den artikulære overflade; i grad III var formen af menisken uregelmæssig og ufuldstændig. Uregelmæssigt eller lineært højt signal optrådte i menisken og strakte sig til den artikulære overflade af menisken. Grad I og II symptomerne på meniskskade var milde, hvilket tyder på meniskdegeneration, og grad III tyder på meniskrivning. |
postoperativ 3 måneder
|
Grad af meniskskade under MR postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Stollers kriterier blev brugt i klassificeringen af meniskskader, herunder 0-3 grader, hvor: 0 grad, meniskens form var regelmæssig, komplet og endda lavt signal; 1 grad, fokal ellipse eller cirkulært højt signal optrådte i menisken, som ikke strækker sig til den artikulære overflade og margin af menisken; 2-graden viste menisken horisontalt lineært højt signal, der strækker sig til meniskens artikulære margin. Men den overskred ikke den artikulære overflade; i grad III var formen af menisken uregelmæssig og ufuldstændig. Uregelmæssigt eller lineært højt signal optrådte i menisken og strakte sig til den artikulære overflade af menisken. Grad I og II symptomerne på meniskskade var milde, hvilket tyder på meniskdegeneration, og grad III tyder på meniskrivning. |
postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed postoperativ 1 måned
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
Tilfredshedsgraden for patienter med behandlingseffekt, fuld score på 10 point, 1 repræsenterer slet ikke tilfreds, 10 repræsenterer meget tilfreds.
|
postoperativ 1 måned
|
Patienttilfredshed efter operation 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Tilfredshedsgraden for patienter med behandlingseffekt, fuld score på 10 point, 1 repræsenterer slet ikke tilfreds, 10 repræsenterer meget tilfreds.
|
postoperativ 3 måneder
|
Patienttilfredshed postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Tilfredshedsgraden for patienter med behandlingseffekt, fuld score på 10 point, 1 repræsenterer slet ikke tilfreds, 10 repræsenterer meget tilfreds.
|
postoperativ 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu D, Xu J, Liu F, Wang X, Mao Y, Zhu Z. Subchondral bone changes and the impacts on joint pain and articular cartilage degeneration in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5):929-934. Epub 2016 Aug 31.
- Wilusz RE, Sanchez-Adams J, Guilak F. The structure and function of the pericellular matrix of articular cartilage. Matrix Biol. 2014 Oct;39:25-32. doi: 10.1016/j.matbio.2014.08.009. Epub 2014 Aug 27.
- Chareancholvanich K, Pornrattanamaneewong C, Narkbunnam R. Increased cartilage volume after injection of hyaluronic acid in osteoarthritis knee patients who underwent high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jun;22(6):1415-23. doi: 10.1007/s00167-013-2735-1. Epub 2013 Oct 27.
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Awad ME, Hussein KA, Helwa I, Abdelsamid MF, Aguilar-Perez A, Mohsen I, Hunter M, Hamrick MW, Isales CM, Elsalanty M, Hill WD, Fulzele S. Meta-Analysis and Evidence Base for the Efficacy of Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Knee Cartilage Repair: Methodological Guidelines and Quality Assessment. Stem Cells Int. 2019 Apr 7;2019:3826054. doi: 10.1155/2019/3826054. eCollection 2019.
- Senn-Malashonak A, Wallek S, Schmidt K, Rosenhagen A, Vogt L, Bader P, Banzer W. Psychophysical effects of an exercise therapy during pediatric stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1827-1835. doi: 10.1038/s41409-019-0535-z. Epub 2019 May 14.
- Browne JA, Nho SJ, Goodman SB, Callaghan JJ, Della Valle CJ. Stem Cells and Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Hip and Knee Arthritis: Enthusiasm Outpaces Science. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1049-1050. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.074. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Strotman PK, Novicoff WM, Nelson SJ, Browne JA. Increasing Public Interest in Stem Cell Injections for Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Google Trends Analysis. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1053-1057. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.002. Epub 2019 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater