- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03956719
자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 조기 슬관절 골관절염의 치료
조기 무릎 골관절염 치료에서 자가지방유래 간엽줄기세포의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남성 및 여성, 환자는 수술을 견딜 수 있습니다.
- 방사선학적 기준 및 신체검사에 의한 초기 퇴행성관절염의 임상진단;
- 분명히 관절 외 기형입니다.
- 질병 경과 ≥ 6개월;
- 지난 3개월 동안 무릎 골관절염에 대한 약물 치료 없음
- 평가는 암의 위험이 없습니다.
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
제외 기준:
- 급성 관절 손상;
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계 및 정신병과 같은 중증 원발성 질환을 가진 환자;
- 암 환자;
- 임산부, 수유부, 알레르기 체질 환자
- HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg, 항-C형 간염 바이러스 -Ab), C형 간염(항-C형 간염 바이러스 -Ab) 및 매독에 대한 양성 혈청학;
- 6개월 이내에 무릎 수술과 관련된 기타 개복 수술을 받은 경우;
- 다른 임상 시험에 참여;
- 포함 기준을 준수하지 않거나, 연구 접근 방식을 준수하지 않거나, 치료 효과 또는 안전성 판단에 영향을 미치는 불완전한 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방유래 중간엽 줄기세포
자가 지방유래 간엽줄기세포를 관절 내 주사하는 환자
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자가 지방유래 간엽줄기세포는 사람의 복부 지방에서 추출한 후 분쇄, 여과한 후 특정 장치를 통해 즉시 관절강으로 되돌려줍니다.
자가지방유래 간엽줄기세포를 준비하기 위해 복부지방흡입으로 50ml의 복부지방을 추출하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특수외과 병원 슬관절 점수 수술 후 1개월
기간: 수술 후 1개월
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특수외과병원 무릎점수는 만점 100점의 무릎기능 점수제입니다.
0은 무릎 기능 상실을 의미하고, 100은 가장 좋은 무릎 기능을 의미하며, 값이 클수록 무릎 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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수술 후 1개월
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특수외과 병원 슬관절 점수 수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월
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특수외과병원 무릎점수는 만점 100점의 무릎기능 점수제입니다.
0은 무릎 기능 상실을 의미하고, 100은 가장 좋은 무릎 기능을 의미하며, 값이 클수록 무릎 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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특수외과 병원 슬관절 점수 수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월
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특수외과병원 무릎점수는 만점 100점의 무릎기능 점수제입니다.
0은 무릎 기능 상실을 의미하고, 100은 가장 좋은 무릎 기능을 의미하며, 값이 클수록 무릎 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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시각적 아날로그 척도 수술 후 1개월
기간: 수술 후 1개월
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종이에 10cm 가로선을 그립니다.
선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다.
환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
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수술 후 1개월
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시각적 아날로그 척도 수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월
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종이에 10cm 가로선을 그립니다.
선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다.
환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
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수술 후 3개월
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시각적 아날로그 척도 수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월
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종이에 10cm 가로선을 그립니다.
선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다.
환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 1개월 동안 스쿼트에서 기립 시간까지
기간: 수술 후 1개월
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환자는 바닥에 쪼그려 앉은 다음 다섯 번 연속으로 완전히 일어 서서 필요한 시간을 기록했습니다.
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수술 후 1개월
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수술 후 3개월 동안 스쿼트에서 서 있는 시간까지
기간: 수술 후 3개월
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환자는 바닥에 쪼그려 앉은 다음 다섯 번 연속으로 완전히 일어 서서 필요한 시간을 기록했습니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 6개월 동안 스쿼트에서 기립 시간까지
기간: 수술 후 6개월
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환자는 바닥에 쪼그려 앉은 다음 다섯 번 연속으로 완전히 일어 서서 필요한 시간을 기록했습니다.
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수술 후 6개월
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수술 3개월 후 MRI에서 연골 봉합 평가
기간: 수술 후 3개월
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Recht 기준은 0-IV 등급을 포함하여 무릎 관절의 관절 연골 손상의 등급을 매기기 위해 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 정상 관절 연골, 명백한 비정상 신호가 발견되지 않음; 1등급은 연골의 층상구조가 사라지고 국소적인 저신호 영역이 있으나 표면은 평활하였다. 2 등급, 연골 표면이 불규칙하고 연골 손상 깊이가 연골 두께의 50% 미만; 3등급은 연골 표면이 무거웠다.
손상 정도가 불규칙하고 손상 깊이가 연골 두께의 50% 이상 또는 전체 층에 걸쳐 있지만 연골 표면이 완전히 박리되지 않은 경우; 등급 IV, 전층 연골 결손, 피질 깊은 곳의 관절 연골 손상, 연골하 뼈 노출.
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수술 후 3개월
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수술 6개월 후 MRI에서 연골 봉합 평가
기간: 수술 후 6개월
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Recht 기준은 0-IV 등급을 포함하여 무릎 관절의 관절 연골 손상의 등급을 매기기 위해 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 정상 관절 연골, 명백한 비정상 신호가 발견되지 않음; 1등급은 연골의 층상구조가 사라지고 국소적인 저신호 영역이 있으나 표면은 평활하였다. 2 등급, 연골 표면이 불규칙하고 연골 손상 깊이가 연골 두께의 50% 미만; 3등급은 연골 표면이 무거웠다.
손상 정도가 불규칙하고 손상 깊이가 연골 두께의 50% 이상 또는 전체 층에 걸쳐 있지만 연골 표면이 완전히 박리되지 않은 경우; 등급 IV, 전층 연골 결손, 피질 깊은 곳의 관절 연골 손상, 연골하 뼈 노출.
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수술 후 6개월
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수술 3개월 후 MRI에서 반월상연골 손상 정도
기간: 수술 후 3개월
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Stoller의 기준은 0-3 등급을 포함하는 반월상연골 손상의 분류에 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 반월상연골의 모양이 규칙적이고 완전하며 심지어 낮은 신호였습니다. 1 등급, 초점 타원 또는 원형의 높은 신호가 반월판에 나타 났으며 반월판의 관절면과 가장자리까지 확장되지 않았습니다. 2 등급에서는 반월상연골의 관절가장자리까지 확장되는 수평 선형 높은 신호를 보였다. 그러나 그것은 관절 표면을 초과하지 않았습니다. 등급 III에서 반월판의 모양은 불규칙하고 불완전했습니다. 불규칙하거나 선형의 높은 신호가 반월판에 나타나며 반월판의 관절면까지 확장됩니다. 반월판 손상의 등급 I 및 II 증상은 경미하여 반월상연골 변성을 시사하고 등급 III은 반월판 파열을 시사합니다. |
수술 후 3개월
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수술 6개월 후 MRI에서 반월판 손상 정도
기간: 수술 후 6개월
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Stoller의 기준은 0-3 등급을 포함하는 반월상연골 손상의 분류에 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 반월상연골의 모양이 규칙적이고 완전하며 심지어 낮은 신호였습니다. 1 등급, 초점 타원 또는 원형의 높은 신호가 반월판에 나타 났으며 반월판의 관절면과 가장자리까지 확장되지 않았습니다. 2 등급에서는 반월상연골의 관절가장자리까지 확장되는 수평 선형 높은 신호를 보였다. 그러나 그것은 관절 표면을 초과하지 않았습니다. 등급 III에서 반월판의 모양은 불규칙하고 불완전했습니다. 불규칙하거나 선형의 높은 신호가 반월판에 나타나며 반월판의 관절면까지 확장됩니다. 반월판 손상의 등급 I 및 II 증상은 경미하여 반월상연골 변성을 시사하고 등급 III은 반월판 파열을 시사합니다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 1개월 후 환자 만족도
기간: 수술 후 1개월
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치료효과에 대한 환자의 만족도는 10점 만점으로 1점은 전혀 만족하지 않음, 10점은 매우 만족함을 의미한다.
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수술 후 1개월
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수술 3개월 후 환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
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치료효과에 대한 환자의 만족도는 10점 만점으로 1점은 전혀 만족하지 않음, 10점은 매우 만족함을 의미한다.
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수술 후 3개월
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수술 6개월 후 환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
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치료효과에 대한 환자의 만족도는 10점 만점으로 1점은 전혀 만족하지 않음, 10점은 매우 만족함을 의미한다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yu D, Xu J, Liu F, Wang X, Mao Y, Zhu Z. Subchondral bone changes and the impacts on joint pain and articular cartilage degeneration in osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5):929-934. Epub 2016 Aug 31.
- Wilusz RE, Sanchez-Adams J, Guilak F. The structure and function of the pericellular matrix of articular cartilage. Matrix Biol. 2014 Oct;39:25-32. doi: 10.1016/j.matbio.2014.08.009. Epub 2014 Aug 27.
- Chareancholvanich K, Pornrattanamaneewong C, Narkbunnam R. Increased cartilage volume after injection of hyaluronic acid in osteoarthritis knee patients who underwent high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jun;22(6):1415-23. doi: 10.1007/s00167-013-2735-1. Epub 2013 Oct 27.
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Awad ME, Hussein KA, Helwa I, Abdelsamid MF, Aguilar-Perez A, Mohsen I, Hunter M, Hamrick MW, Isales CM, Elsalanty M, Hill WD, Fulzele S. Meta-Analysis and Evidence Base for the Efficacy of Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Knee Cartilage Repair: Methodological Guidelines and Quality Assessment. Stem Cells Int. 2019 Apr 7;2019:3826054. doi: 10.1155/2019/3826054. eCollection 2019.
- Senn-Malashonak A, Wallek S, Schmidt K, Rosenhagen A, Vogt L, Bader P, Banzer W. Psychophysical effects of an exercise therapy during pediatric stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1827-1835. doi: 10.1038/s41409-019-0535-z. Epub 2019 May 14.
- Browne JA, Nho SJ, Goodman SB, Callaghan JJ, Della Valle CJ. Stem Cells and Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Hip and Knee Arthritis: Enthusiasm Outpaces Science. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1049-1050. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.074. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Strotman PK, Novicoff WM, Nelson SJ, Browne JA. Increasing Public Interest in Stem Cell Injections for Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Google Trends Analysis. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1053-1057. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.002. Epub 2019 Mar 8.
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