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자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 조기 슬관절 골관절염의 치료

2020년 9월 15일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

조기 무릎 골관절염 치료에서 자가지방유래 간엽줄기세포의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 자가지방 중간엽 줄기세포의 조기 무릎관절염 치료에 대한 효능과 안전성을 알아보는 것이다. 연구원은 자가 지방 중간엽 줄기세포가 통증 완화, 무릎 기능 개선, 무릎 연골 재생 촉진 및 환자의 삶의 만족도를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

연구진은 환자 8명에게서 복부지방을 추출하고 자가 지방간엽줄기세포를 추출해 환자의 무릎 관절에 주입했다. 수술 후 데이터를 정기적으로 추적하고 수술 전 데이터와 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세, 남성 및 여성, 환자는 수술을 견딜 수 있습니다.
  • 방사선학적 기준 및 신체검사에 의한 초기 퇴행성관절염의 임상진단;
  • 분명히 관절 외 기형입니다.
  • 질병 경과 ≥ 6개월;
  • 지난 3개월 동안 무릎 골관절염에 대한 약물 치료 없음
  • 평가는 암의 위험이 없습니다.
  • 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.

제외 기준:

  • 급성 관절 손상;
  • 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계 및 정신병과 같은 중증 원발성 질환을 가진 환자;
  • 암 환자;
  • 임산부, 수유부, 알레르기 체질 환자
  • HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg, 항-C형 간염 바이러스 -Ab), C형 간염(항-C형 간염 바이러스 -Ab) 및 매독에 대한 양성 혈청학;
  • 6개월 이내에 무릎 수술과 관련된 기타 개복 수술을 받은 경우;
  • 다른 임상 시험에 참여;
  • 포함 기준을 준수하지 않거나, 연구 접근 방식을 준수하지 않거나, 치료 효과 또는 안전성 판단에 영향을 미치는 불완전한 데이터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 지방유래 중간엽 줄기세포
자가 지방유래 간엽줄기세포를 관절 내 주사하는 환자
자가 지방유래 간엽줄기세포는 사람의 복부 지방에서 추출한 후 분쇄, 여과한 후 특정 장치를 통해 즉시 관절강으로 되돌려줍니다.
자가지방유래 간엽줄기세포를 준비하기 위해 복부지방흡입으로 50ml의 복부지방을 추출하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특수외과 병원 슬관절 점수 수술 후 1개월
기간: 수술 후 1개월
특수외과병원 무릎점수는 만점 100점의 무릎기능 점수제입니다. 0은 무릎 기능 상실을 의미하고, 100은 가장 좋은 무릎 기능을 의미하며, 값이 클수록 무릎 기능이 좋은 것을 의미합니다.
수술 후 1개월
특수외과 병원 슬관절 점수 수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월
특수외과병원 무릎점수는 만점 100점의 무릎기능 점수제입니다. 0은 무릎 기능 상실을 의미하고, 100은 가장 좋은 무릎 기능을 의미하며, 값이 클수록 무릎 기능이 좋은 것을 의미합니다.
수술 후 3개월
특수외과 병원 슬관절 점수 수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월
특수외과병원 무릎점수는 만점 100점의 무릎기능 점수제입니다. 0은 무릎 기능 상실을 의미하고, 100은 가장 좋은 무릎 기능을 의미하며, 값이 클수록 무릎 기능이 좋은 것을 의미합니다.
수술 후 6개월
시각적 아날로그 척도 수술 후 1개월
기간: 수술 후 1개월
종이에 10cm 가로선을 그립니다. 선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다. 환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
수술 후 1개월
시각적 아날로그 척도 수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월
종이에 10cm 가로선을 그립니다. 선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다. 환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
수술 후 3개월
시각적 아날로그 척도 수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월
종이에 10cm 가로선을 그립니다. 선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다. 환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
수술 후 6개월
수술 후 1개월 동안 스쿼트에서 기립 시간까지
기간: 수술 후 1개월
환자는 바닥에 쪼그려 앉은 다음 다섯 번 연속으로 완전히 일어 서서 필요한 시간을 기록했습니다.
수술 후 1개월
수술 후 3개월 동안 스쿼트에서 서 있는 시간까지
기간: 수술 후 3개월
환자는 바닥에 쪼그려 앉은 다음 다섯 번 연속으로 완전히 일어 서서 필요한 시간을 기록했습니다.
수술 후 3개월
수술 후 6개월 동안 스쿼트에서 기립 시간까지
기간: 수술 후 6개월
환자는 바닥에 쪼그려 앉은 다음 다섯 번 연속으로 완전히 일어 서서 필요한 시간을 기록했습니다.
수술 후 6개월
수술 3개월 후 MRI에서 연골 봉합 평가
기간: 수술 후 3개월
Recht 기준은 0-IV 등급을 포함하여 무릎 관절의 관절 연골 손상의 등급을 매기기 위해 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 정상 관절 연골, 명백한 비정상 신호가 발견되지 않음; 1등급은 연골의 층상구조가 사라지고 국소적인 저신호 영역이 있으나 표면은 평활하였다. 2 등급, 연골 표면이 불규칙하고 연골 손상 깊이가 연골 두께의 50% 미만; 3등급은 연골 표면이 무거웠다. 손상 정도가 불규칙하고 손상 깊이가 연골 두께의 50% 이상 또는 전체 층에 걸쳐 있지만 연골 표면이 완전히 박리되지 않은 경우; 등급 IV, 전층 연골 결손, 피질 깊은 곳의 관절 연골 손상, 연골하 뼈 노출.
수술 후 3개월
수술 6개월 후 MRI에서 연골 봉합 평가
기간: 수술 후 6개월
Recht 기준은 0-IV 등급을 포함하여 무릎 관절의 관절 연골 손상의 등급을 매기기 위해 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 정상 관절 연골, 명백한 비정상 신호가 발견되지 않음; 1등급은 연골의 층상구조가 사라지고 국소적인 저신호 영역이 있으나 표면은 평활하였다. 2 등급, 연골 표면이 불규칙하고 연골 손상 깊이가 연골 두께의 50% 미만; 3등급은 연골 표면이 무거웠다. 손상 정도가 불규칙하고 손상 깊이가 연골 두께의 50% 이상 또는 전체 층에 걸쳐 있지만 연골 표면이 완전히 박리되지 않은 경우; 등급 IV, 전층 연골 결손, 피질 깊은 곳의 관절 연골 손상, 연골하 뼈 노출.
수술 후 6개월
수술 3개월 후 MRI에서 반월상연골 손상 정도
기간: 수술 후 3개월

Stoller의 기준은 0-3 등급을 포함하는 반월상연골 손상의 분류에 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 반월상연골의 모양이 규칙적이고 완전하며 심지어 낮은 신호였습니다. 1 등급, 초점 타원 또는 원형의 높은 신호가 반월판에 나타 났으며 반월판의 관절면과 가장자리까지 확장되지 않았습니다. 2 등급에서는 반월상연골의 관절가장자리까지 확장되는 수평 선형 높은 신호를 보였다.

그러나 그것은 관절 표면을 초과하지 않았습니다. 등급 III에서 반월판의 모양은 불규칙하고 불완전했습니다. 불규칙하거나 선형의 높은 신호가 반월판에 나타나며 반월판의 관절면까지 확장됩니다. 반월판 손상의 등급 I 및 II 증상은 경미하여 반월상연골 변성을 시사하고 등급 III은 반월판 파열을 시사합니다.

수술 후 3개월
수술 6개월 후 MRI에서 반월판 손상 정도
기간: 수술 후 6개월

Stoller의 기준은 0-3 등급을 포함하는 반월상연골 손상의 분류에 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 반월상연골의 모양이 규칙적이고 완전하며 심지어 낮은 신호였습니다. 1 등급, 초점 타원 또는 원형의 높은 신호가 반월판에 나타 났으며 반월판의 관절면과 가장자리까지 확장되지 않았습니다. 2 등급에서는 반월상연골의 관절가장자리까지 확장되는 수평 선형 높은 신호를 보였다.

그러나 그것은 관절 표면을 초과하지 않았습니다. 등급 III에서 반월판의 모양은 불규칙하고 불완전했습니다. 불규칙하거나 선형의 높은 신호가 반월판에 나타나며 반월판의 관절면까지 확장됩니다. 반월판 손상의 등급 I 및 II 증상은 경미하여 반월상연골 변성을 시사하고 등급 III은 반월판 파열을 시사합니다.

수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1개월 후 환자 만족도
기간: 수술 후 1개월
치료효과에 대한 환자의 만족도는 10점 만점으로 1점은 전혀 만족하지 않음, 10점은 매우 만족함을 의미한다.
수술 후 1개월
수술 3개월 후 환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
치료효과에 대한 환자의 만족도는 10점 만점으로 1점은 전혀 만족하지 않음, 10점은 매우 만족함을 의미한다.
수술 후 3개월
수술 6개월 후 환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
치료효과에 대한 환자의 만족도는 10점 만점으로 1점은 전혀 만족하지 않음, 10점은 매우 만족함을 의미한다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터의 취득은 담당자인 Peilai Liu의 동의가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자가 지방유래 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

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