El efecto de la D-cicloserina en el procesamiento emocional
21 de mayo de 2019 actualizado por: University of Oxford
El efecto del agonista parcial del receptor NMDA D-cicloserina en el procesamiento emocional, el estrés y la memoria en voluntarios sanos
Investigar los efectos del agonista parcial N-metil-D-aspartato (NMDA) DCS en tareas de procesamiento emocional, memoria y estrés
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de DCS en el procesamiento emocional relevante para la actividad de los fármacos antidepresivos.
Para ello, 40 voluntarios sanos serán reclutados para el estudio y aleatorizados para recibir una única sesión de 250 mg de DCS o placebo.
3 horas y 24 horas después de la administración activa del fármaco/placebo, se evaluarán los efectos del procesamiento emocional mediante el uso de tareas cognitivas.
Además, dado el importante papel de DCS en la memoria y el estrés, también incluimos tareas para explorar cambios en la memoria autobiográfica y en medidas psicológicas y fisiológicas de estrés y excitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19-30 kg/m2
- Inglés lo suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente algún medicamento psicoactivo.
- Ha tomado algún medicamento activo en el SNC durante las últimas 6 semanas.
- Actualmente toma algún medicamento con cicloserina, etionamida o isoniazida
- Haber padecido algún trastorno psiquiátrico pasado o actual (p. depresión ansiedad)
- Tener antecedentes de por vida de epilepsia u otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a la participación en el estudio o puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en él. el estudio.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, hipertensión significativa
- Tiene antecedentes de anemia megaloblástica, anemia sideroblástica
- Tiene antecedentes de enfermedad renal con reducción de la función renal.
- Tiene insuficiencia renal grave
- Ha sufrido de intolerancia a la lactosa
- Actualmente está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
- Tener un historial actual o pasado de dependencia de drogas o alcohol.
- Haber participado en un estudio psicológico o médico relacionado con el uso de medicamentos en los últimos 3 meses
- Haber participado previamente en un estudio utilizando las mismas tareas de procesamiento emocional o similares
- Fuma más de 5 cigarrillos al día
- Tener dislexia (dada la naturaleza de las tareas informáticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: d-cicloserina
oral, cápsula, 250 mg
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Dosís única
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Experimental: Placebo
oral, cápsula, lactosa
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Dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en una tarea de reconocimiento de expresiones faciales
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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A los participantes se les presentan imágenes individuales de expresiones faciales de emociones.
Cada rostro presentado muestra una de las seis emociones básicas (ira, disgusto, miedo, felicidad, tristeza o sorpresa).
Cada expresión emocional se presenta en diferentes niveles de intensidad que han sido creados combinando características de forma y textura de los dos extremos "neutral" (0%) y "emoción prototípica completa" (100%) en diversos grados.
También se presentan ejemplos de expresiones faciales neutras.
Se instruye a los participantes para que clasifiquen correctamente cada expresión facial como enojado, disgustado, temeroso, feliz, triste, sorprendido o neutral, de la manera más rápida y precisa posible.
Las respuestas se realizan presionando una de las siete teclas etiquetadas en un cuadro de respuesta.
Las tasas de aciertos, las tasas de falsas alarmas y los tiempos de reacción para las clasificaciones correctas se miden por separado para cada emoción.
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Rendimiento en una tarea de recuerdo emocional
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Después de un período de retraso después de la tarea de categorización emocional (alrededor de 15 min), se evalúa la memoria de recuerdo emocional.
Se pide a los participantes que recuerden y escriban tantas palabras como sea posible de la tarea de categorización emocional.
Se mide el número de palabras positivas y negativas recordadas correcta e incorrectamente.
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Desempeño en una tarea de memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Las claves de la memoria autobiográfica se presentan visualmente en la pantalla de la computadora en un orden fijo, alternando palabras positivas, negativas y neutras, cada palabra se presentará solo una vez.
Se instruye a los participantes que, para cada palabra clave, deben responder con un recuerdo de un evento autobiográfico que haya durado menos de 1 día y que haya ocurrido en un momento y lugar específicos.
Se les dice que el evento podría haber ocurrido recientemente o hace mucho tiempo y que podría haber sido importante o trivial, pero que no se deben repetir las respuestas para una palabra posterior.
Se dan ejemplos correctos e incorrectos.
Las respuestas se graban en cinta para su posterior codificación.
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño en una tarea de categorización emocional
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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A los participantes se les presentan descriptores de personalidad positivos y negativos y se les pide que clasifiquen la valencia de cada palabra.
Estas palabras describen características extremadamente agradables/positivas (p.
"alegre", "honesto", "optimista") o características extremadamente desagradables/negativas (p.
"dominante", "desordenado", "hostil") y se presentan individualmente en el centro de la pantalla.
Se instruye a los participantes para que se imaginen escuchando a alguien describiéndolos con cada una de las palabras y que indiquen con la mayor rapidez y precisión posible si les gustaría o no que se les describa con cada una de las palabras.
Las respuestas se realizan presionando una tecla etiquetada correspondientemente en un cuadro de botón.
Los tiempos de reacción para las clasificaciones correctas se miden por separado para palabras positivas y negativas.
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Rendimiento en una tarea de prueba de puntos de caras emocionales
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Las imágenes de estímulos emocionales positivos y negativos (expresiones faciales felices y temerosas) se presentan individualmente junto con un estímulo neutral coincidente (cara neutral).
En cada prueba, un estímulo se muestra arriba y el otro debajo de un punto de fijación central.
Posteriormente, aparece una sonda detrás de uno de los estímulos y los participantes tienen que clasificar correctamente la sonda de la forma más rápida y precisa posible.
Los estímulos se pueden enmascarar (es decir,
presentado muy brevemente y seguido de una cara confusa) o desenmascarado (es decir,
presentado durante un período más largo sin un estímulo de enmascaramiento posterior).
Se registran los tiempos de reacción para las respuestas correctas y se calculan las puntuaciones de vigilancia para los estímulos positivos y negativos enmascarados y no enmascarados restando los datos del tiempo de reacción de las pruebas en las que la sonda apareció en la misma posición que el estímulo emocional (ensayos congruentes) de las pruebas en las que la sonda apareció en la posición opuesta al estímulo emocional (ensayos incongruentes).
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Desempeño en una tarea de reconocimiento emocional
Periodo de tiempo: La memoria de reconocimiento emocional se evalúa presentando a los participantes los descriptores de personalidad originales más un número igual de palabras de distracción coincidentes (50% positivas, 50% negativas). Se pide a los participantes que ind
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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La memoria de reconocimiento emocional se evalúa presentando a los participantes los descriptores de personalidad originales más un número igual de palabras de distracción coincidentes (50% positivas, 50% negativas). Se pide a los participantes que ind
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Rendimiento en una tarea de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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La tarea de estrés informático está diseñada para inducir estrés psicológico. Se presenta como una serie de desafíos de aritmética mental, verbales y visuoespaciales en la pantalla que los participantes deben resolver.
En la condición de estrés, hay un límite de tiempo para completar cada desafío, que se muestra en la pantalla como una barra de tiempo.
Para inducir una alta tasa de fallas, el tiempo para cada desafío se establece en función del desempeño previo del individuo en un 10 % menos que el tiempo que se tardó en resolver correctamente los desafíos previamente.
La dificultad de los desafíos varía automáticamente para garantizar que los participantes completen correctamente solo el 20-40% de los desafíos dentro del tiempo.
Para asegurar una alta tasa de fracaso, algunos de los desafíos verbales (anagramas) son imposibles de resolver.
Los participantes reciben comentarios sobre su desempeño en la pantalla, lo que indica que se están desempeñando mal.
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Rendimiento en una tarea de reconocimiento de expresiones faciales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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A los participantes se les presentan imágenes individuales de expresiones faciales de emociones.
Cada rostro presentado muestra una de las seis emociones básicas (ira, disgusto, miedo, felicidad, tristeza o sorpresa).
Cada expresión emocional se presenta en diferentes niveles de intensidad que han sido creados combinando características de forma y textura de los dos extremos "neutral" (0%) y "emoción prototípica completa" (100%) en diversos grados.
También se presentan ejemplos de expresiones faciales neutras.
Se instruye a los participantes para que clasifiquen correctamente cada expresión facial como enojado, disgustado, temeroso, feliz, triste, sorprendido o neutral, de la manera más rápida y precisa posible.
Las respuestas se realizan presionando una de las siete teclas etiquetadas en un cuadro de respuesta.
Las tasas de aciertos, las tasas de falsas alarmas y los tiempos de reacción para las clasificaciones correctas se miden por separado para cada emoción.
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24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Rendimiento en una tarea de recuerdo emocional
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Se pide a los participantes que recuerden y escriban tantas palabras como sea posible de la tarea de categorización emocional de ayer.
Se mide el número de palabras positivas y negativas recordadas correcta e incorrectamente.
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24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Desempeño en una tarea de memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Las claves de la memoria autobiográfica se presentan visualmente en la pantalla de la computadora en un orden fijo, alternando palabras positivas, negativas y neutras, cada palabra se presentará solo una vez.
Se instruye a los participantes que, para cada palabra clave, deben responder con un recuerdo de un evento autobiográfico que haya durado menos de 1 día y que haya ocurrido en un momento y lugar específicos.
Se les dice que el evento podría haber ocurrido recientemente o hace mucho tiempo y que podría haber sido importante o trivial, pero que no se deben repetir las respuestas para una palabra posterior.
Se dan ejemplos correctos e incorrectos.
Las respuestas se graban en cinta para su posterior codificación.
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24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Horario de afectos positivos y negativos.
Cuestionario estándar para el afecto positivo y negativo sentido subjetivamente.
Dos puntuaciones: (1) Puntuación positiva: que va de 10 a 50 (la puntuación más alta representa un mayor grado de afecto positivo).
(2) Puntuación negativa: de 10 a 50 (la puntuación más alta representa una mayor extensión del afecto negativo).
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Cambio en la ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Inventario de Ansiedad Estado.
Cuestionario estándar para la ansiedad sentida subjetivamente.
Ansiedad estado: oscilando entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad estado).
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Cambio en la energía subjetiva
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Befindlichkeits-Skala de Zersen.
Cuestionario estándar para el estado de ánimo y los niveles de energía sentidos subjetivamente.
Puntuación total que va de 0 a 112.
Subpuntuaciones: Estado de ánimo (rango de 0 a 94) y Energía (rango de 0 a 18).
La suma de las subpuntuaciones para el estado de ánimo y la energía proporciona la puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan un peor estado de ánimo y energía subjetivos.
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Cambio en el estado subjetivo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Escalas Analógicas Visuales de diferentes estados subjetivos (feliz, triste, interesado, ansioso, estresado, hostil, náuseas, mareos, sequedad de boca, dolor de cabeza, alerta, agitación).
Mínimo = 0 mm ("Nada"), Máximo = 100 mm ("Extremadamente").
Las puntuaciones más altas representan una mayor extensión de emociones sentidas/efectos secundarios.
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3 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Cambio en la ansiedad subjetiva para la tarea de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Después de la tarea de estrés cognitivo
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Inventario de Ansiedad Estado.
Cuestionario estándar para la ansiedad sentida subjetivamente.
Ansiedad estado: oscilando entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad estado).
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Después de la tarea de estrés cognitivo
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Cambio en el estado de ánimo subjetivo para la tarea de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Después de la tarea de estrés cognitivo
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Horario de afectos positivos y negativos.
Cuestionario estándar para el afecto positivo y negativo sentido subjetivamente.
Dos puntuaciones: (1) Puntuación positiva: que va de 10 a 50 (la puntuación más alta representa un mayor grado de afecto positivo).
(2) Puntuación negativa: de 10 a 50 (la puntuación más alta representa una mayor extensión del afecto negativo).
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Después de la tarea de estrés cognitivo
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Cambio en el estado subjetivo para la tarea de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Después de la tarea de estrés cognitivo
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Escalas Analógicas Visuales de diferentes estados subjetivos (feliz, triste, interesado, ansioso, estresado, hostil, náuseas, mareos, sequedad de boca, dolor de cabeza, alerta, agitación).
Mínimo = 0 mm ("Nada"), Máximo = 100 mm ("Extremadamente").
Las puntuaciones más altas representan una mayor extensión de emociones sentidas/efectos secundarios.
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Después de la tarea de estrés cognitivo
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Medidas fisiológicas (respuesta de conductancia de la piel) para tareas de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la tarea de estrés cognitivo
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La respuesta de conductancia de la piel (SCR), también conocida como respuesta electrodérmica, es el fenómeno por el cual la piel se convierte momentáneamente en un mejor conductor de electricidad cuando se presentan estímulos externos o internos.
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Durante la tarea de estrés cognitivo
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Medidas fisiológicas (presión arterial) para la tarea de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la tarea de estrés cognitivo
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La presión arterial sistólica y diastólica son los dos valores que determinan si la presión arterial del participante es normal, demasiado alta o demasiado baja.
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Durante la tarea de estrés cognitivo
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Cambio en el estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Horario de afectos positivos y negativos.
Cuestionario estándar para el afecto positivo y negativo sentido subjetivamente.
Dos puntuaciones: (1) Puntuación positiva: que va de 10 a 50 (la puntuación más alta representa un mayor grado de afecto positivo).
(2) Puntuación negativa: de 10 a 50 (la puntuación más alta representa una mayor extensión del afecto negativo).
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24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Cambio en la ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Inventario de Ansiedad Estado.
Cuestionario estándar para la ansiedad sentida subjetivamente.
Ansiedad estado: oscilando entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad estado).
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24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Cambio en la energía subjetiva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Befindlichkeits-Skala de Zersen.
Cuestionario estándar para el estado de ánimo y los niveles de energía sentidos subjetivamente.
Puntuación total que va de 0 a 112.
Subpuntuaciones: Estado de ánimo (rango de 0 a 94) y Energía (rango de 0 a 18).
La suma de las subpuntuaciones para el estado de ánimo y la energía proporciona la puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan un peor estado de ánimo y energía subjetivos.
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24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Cambio en el estado subjetivo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Escalas Analógicas Visuales de diferentes estados subjetivos (feliz, triste, interesado, ansioso, estresado, hostil, náuseas, mareos, sequedad de boca, dolor de cabeza, alerta, agitación).
Mínimo = 0 mm ("Nada"), Máximo = 100 mm ("Extremadamente").
Las puntuaciones más altas representan una mayor extensión de emociones sentidas/efectos secundarios.
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24 horas después de la administración del fármaco/placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R57491/RE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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