Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-cikloszerin hatása az érzelmi feldolgozásra

2019. május 21. frissítette: University of Oxford

Az NMDA-receptor részleges agonista D-cikloszerin hatása az érzelmi feldolgozásra, a stresszre és a memóriára egészséges önkéntesekben

Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) részleges agonista DCS hatásának vizsgálata az érzelmi feldolgozásra, a memóriára és a stresszes feladatokra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a DCS hatásának felmérése az antidepresszáns gyógyszeraktivitás szempontjából releváns érzelmi feldolgozásra. Ehhez 40 egészséges önkéntest vesznek fel a vizsgálatba, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy egyszeri alkalommal 250 mg DCS-t vagy placebót kapjanak. 3 órával és 24 órával az aktív gyógyszer/placebo beadása után értékelik az érzelmi feldolgozás hatásait kognitív feladatok segítségével. Tekintettel a DCS-nek a memóriában és a stresszben betöltött fontos szerepére, az önéletrajzi emlékezetben, valamint a stressz és az izgalom pszichológiai és fiziológiai mérőszámaiban bekövetkező változások feltárására irányuló feladatokat is felvázolunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Testtömegindex (BMI) 19-30kg/m2 tartományban
  • A feladat megértéséhez és elvégzéséhez kellően folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszert szed.
  • Szedett-e bármilyen központi idegrendszerre ható gyógyszert az elmúlt 6 hét során.
  • Jelenleg bármilyen gyógyszert szedjen cikloszerinnel, etionamiddal vagy izoniaziddal
  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenességben szenvedett (pl. depresszió, szorongás)
  • Élethosszig tartó epilepsziája vagy más jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőket veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a tanulmány.
  • Szívbetegség, jelentős magas vérnyomás
  • Korábban megaloblasztos vérszegénység, sideroblasztos anémia szerepel
  • Ha a kórtörténetében vesebetegség szerepel, csökkent vesefunkcióval
  • Súlyos vesekárosodásban szenved
  • Laktóz intoleranciában szenvedtek
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe akar esni
  • Jelenlegi vagy korábbi kábítószer- vagy alkoholfüggősége van
  • Az elmúlt 3 hónapban gyógyszerhasználattal kapcsolatos pszichológiai vagy orvosi vizsgálatban vett részt
  • Korábban részt vettek egy vizsgálatban, amelyben ugyanazokat vagy hasonló érzelmi feldolgozási feladatokat alkalmazták
  • Naponta 5-nél többet szívjon el
  • diszlexiája van (a számítógépes feladatok természetéből adódóan)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: d-cikloszerin
orális, kapszula, 250 mg
Drog: d-cikloszerin
Egyszeri adag
Kísérleti: Placebo
orális, kapszula, laktóz
Drog: Placebo
Egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény egy arckifejezés-felismerő feladatban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A résztvevők egyéni képeket kapnak az érzelmek arckifejezéseiről. Minden bemutatott arc hat alapvető érzelem egyikét mutatja (harag, undor, félelem, boldogság, szomorúság vagy meglepetés). Az egyes érzelmi kifejezések különböző intenzitási szinteken jelennek meg, amelyeket a két véglet „semleges” (0%) és „teljes prototipikus érzelem” (100%) alaki és textúra jellemzőinek különböző mértékben történő kombinálásával hoztak létre. A semleges arckifejezésekre is példákat mutatunk be. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban minősítsenek minden arckifejezést dühösnek, undorodónak, félősnek, boldognak, szomorúnak, meglepettnek vagy semlegesnek. A válaszok a hét címkével ellátott billentyű közül egyet megnyomnak egy válaszdobozban. A találati arányt, a téves riasztási arányt és a megfelelő besoroláshoz szükséges reakcióidőt minden érzelem esetében külön mérik.
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Teljesítmény érzelmi felidéző ​​feladatban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Az érzelmi kategorizálási feladat utáni késleltetési időszakot követően (körülbelül 15 perc) az érzelmi felidéző ​​memóriát értékeljük. Arra kérik a résztvevőket, hogy az érzelmi kategorizálási feladatból minél több szót idézzenek fel és írjanak le. Megmérik a helyesen és helytelenül felidézett pozitív és negatív szavak számát.
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Előadás önéletrajzi emlékezési feladatban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Az önéletrajzi emlékjelek vizuálisan, rögzített sorrendben jelennek meg a számítógép képernyőjén, pozitív, negatív és semleges szavak váltakozva, minden szó csak egyszer kerül bemutatásra. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy minden jelzőszóhoz egy önéletrajzi esemény emlékével kell válaszolniuk, amely 1 napnál rövidebb ideig tartott, és egy meghatározott időben és helyen történt. Azt mondják nekik, hogy az esemény történhetett a közelmúltban vagy régen, és fontos vagy triviális lehetett, de nem szabad megismételni a válaszokat egy következő szóra. Helyes és helytelen példák vannak megadva. A válaszokat magnóra veszik a későbbi kódoláshoz.
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény érzelmi kategorizáló feladatban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A résztvevőknek pozitív és negatív személyiségleírókat mutatnak be, és megkérik őket, hogy osztályozzák az egyes szavak vegyértékét. Ezek a szavak vagy rendkívül kellemes/pozitív tulajdonságokat írnak le (pl. "vidám", "őszinte", "optimista") vagy rendkívül kellemetlen/negatív tulajdonságok (pl. „uralkodó”, „rendetlen”, „ellenséges”), és egyenként jelennek meg a képernyő közepén. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy képzeljék el magukat, amint valaki meghallja, amint az egyes szavakkal leírja őket, és a lehető leggyorsabban és legpontosabban jelezzék, hogy szeretnék-e vagy nem, ha mindegyik szóval leírják őket. A válaszadás a gombdobozon található megfelelő feliratú billentyű megnyomásával történik. A helyes besorolás reakcióidejét külön mérjük a pozitív és negatív szavaknál.
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Teljesítmény egy érzelmi arcok pontszonda feladatban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A pozitív és negatív érzelmi ingerek (boldog és félelmetes arckifejezések) képei egyenként, egy hozzá illesztett semleges ingerrel (semleges arc) jelennek meg. Minden kísérletnél az egyik inger egy központi rögzítési pont felett, a másik pedig alatta látható. Ezt követően egy szonda jelenik meg az egyik inger mögött, és a résztvevőknek a lehető leggyorsabban és legpontosabban kell helyesen osztályozniuk a szondát. Az ingerek elfedhetők (pl. nagyon röviden mutatják be, és egy összevissza arc követi) vagy leleplezték (pl. hosszabb ideig mutatják be utólagos maszkolási inger nélkül). A rendszer rögzíti a helyes válaszreakciók reakcióidejét, és kiszámítja az éberségi pontszámokat a maszkolt és nem maszkolt pozitív és negatív ingerekre úgy, hogy levonja a reakcióidő-adatokat azokból a kísérletekből, amikor a szonda az érzelmi ingerrel azonos helyzetben jelent meg (kongruens kísérletek) azokból a vizsgálatokból, amikor a szonda megjelent az érzelmi ingerrel ellentétes pozíció (inkongruens próbák).
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Teljesítmény érzelemfelismerő feladatban
Időkeret: Az érzelmi felismerési memóriát úgy értékelik, hogy a résztvevőknek bemutatják az eredeti személyiségleírókat, plusz azonos számú megfelelő zavaró szót (50% pozitív, 50% negatív). Kérjük a résztvevőket, hogy ind
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Az érzelmi felismerési memóriát úgy értékelik, hogy a résztvevőknek bemutatják az eredeti személyiségleírókat, plusz azonos számú megfelelő zavaró szót (50% pozitív, 50% negatív). Kérjük a résztvevőket, hogy ind
Teljesítmény egy kognitív stresszfeladatban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A számítógépes stresszfeladat pszichológiai stressz előidézésére szolgál. Számtani, verbális és vizuális térbeli kihívások sorozataként jelenik meg a képernyőn, amelyeket a résztvevőknek meg kell oldaniuk. Stresszhelyzetben minden kihívás teljesítésére van időkorlát, amely idősávként jelenik meg a képernyőn. A magas meghibásodási arány előidézése érdekében az egyes kihívások időzítését az egyén korábbi teljesítményétől függően 10%-kal rövidebbre állítják be, mint a kihívások korábbi helyes megoldásához szükséges idő. A kihívások nehézségi foka automatikusan változik, hogy a résztvevők a kihívásoknak csak 20-40%-át teljesítsék helyesen időn belül. A magas hibaarány biztosítása érdekében a verbális kihívások (anagrammák) némelyikét lehetetlen megoldani. A résztvevők a képernyőn visszajelzést kapnak teljesítményükről, ami azt jelzi, hogy rosszul teljesítenek.
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Teljesítmény egy arckifejezés-felismerő feladatban
Időkeret: 24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A résztvevők egyéni képeket kapnak az érzelmek arckifejezéseiről. Minden bemutatott arc hat alapvető érzelem egyikét mutatja (harag, undor, félelem, boldogság, szomorúság vagy meglepetés). Az egyes érzelmi kifejezések különböző intenzitási szinteken jelennek meg, amelyeket a két véglet „semleges” (0%) és „teljes prototipikus érzelem” (100%) alaki és textúra jellemzőinek különböző mértékben történő kombinálásával hoztak létre. A semleges arckifejezésekre is példákat mutatunk be. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban minősítsenek minden arckifejezést dühösnek, undorodónak, félősnek, boldognak, szomorúnak, meglepettnek vagy semlegesnek. A válaszok a hét címkével ellátott billentyű közül egyet megnyomnak egy válaszdobozban. A találati arányt, a téves riasztási arányt és a megfelelő besoroláshoz szükséges reakcióidőt minden érzelem esetében külön mérik.
24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Teljesítmény érzelmi felidéző ​​feladatban
Időkeret: 24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Arra kérik a résztvevőket, hogy a tegnapi érzelmi kategorizálási feladatból minél több szót idézzenek fel és írjanak le. Megmérik a helyesen és helytelenül felidézett pozitív és negatív szavak számát.
24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Előadás önéletrajzi emlékezési feladatban
Időkeret: 24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Az önéletrajzi emlékjelek vizuálisan, rögzített sorrendben jelennek meg a számítógép képernyőjén, pozitív, negatív és semleges szavak váltakozva, minden szó csak egyszer kerül bemutatásra. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy minden jelzőszóhoz egy önéletrajzi esemény emlékével kell válaszolniuk, amely 1 napnál rövidebb ideig tartott, és egy meghatározott időben és helyen történt. Azt mondják nekik, hogy az esemény történhetett a közelmúltban vagy régen, és fontos vagy triviális lehetett, de nem szabad megismételni a válaszokat egy következő szóra. Helyes és helytelen példák vannak megadva. A válaszokat magnóra veszik a későbbi kódoláshoz.
24 órával a gyógyszer/placebo beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív hangulatban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Pozitív és negatív hatások ütemezése. Standard kérdőív a szubjektíven érzett pozitív és negatív hatásokhoz. Két pontszám: (1) Pozitív pontszám: 10-től 50-ig terjed (magasabb pontszám a pozitív hatás nagyobb mértékét jelenti). (2) Negatív pontszám: 10-től 50-ig terjed (magasabb pontszám a negatív hatás nagyobb mértékét jelenti).
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Változás a szubjektív szorongásban
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Állami szorongás-leltár. Standard kérdőív a szubjektíven érzett szorongáshoz. Állapotszorongás: 20-tól 80-ig terjed (magasabb pontszám magasabb állapotszorongásos szintet jelez).
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A szubjektív energia változása
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Zersen Befindlichkeits-Skala. Szabványos kérdőív a szubjektíven érzett hangulathoz és energiaszintekhez. Az összpontszám 0 és 112 között van. Részpontszámok: Hangulat (0 és 94 között) és Energia (0 és 18 között). A hangulat és az energia részpontszámainak összege adja a teljes pontszámot. A magasabb pontszámok rosszabb szubjektív hangulatot és energiát jelentenek
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A szubjektív állapot változása
Időkeret: 3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Vizuális analóg skálák különböző szubjektív állapotok (boldog, szomorú, érdeklődő, szorongó, stresszes, ellenséges, hányinger, szédülés, szájszárazság, fejfájás, éberség, izgatottság). Minimum = 0 mm ("Egyáltalán nem") , Maximum = 100 mm ("Rendkívül"). A magasabb pontszámok nagyobb mértékű érzelmeket/mellékhatásokat jelentenek.
3 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Változás a szubjektív szorongásban a kognitív stresszfeladathoz
Időkeret: Kognitív stresszfeladat után
Állami szorongás-leltár. Standard kérdőív a szubjektíven érzett szorongáshoz. Állapotszorongás: 20-tól 80-ig terjed (magasabb pontszám magasabb állapotszorongásos szintet jelez).
Kognitív stresszfeladat után
A szubjektív hangulat változása kognitív stresszfeladathoz
Időkeret: Kognitív stresszfeladat után
Pozitív és negatív hatások ütemezése. Standard kérdőív a szubjektíven érzett pozitív és negatív hatásokhoz. Két pontszám: (1) Pozitív pontszám: 10-től 50-ig terjed (magasabb pontszám a pozitív hatás nagyobb mértékét jelenti). (2) Negatív pontszám: 10-től 50-ig terjed (magasabb pontszám a negatív hatás nagyobb mértékét jelenti).
Kognitív stresszfeladat után
A kognitív stresszfeladat szubjektív állapotának változása
Időkeret: Kognitív stresszfeladat után
Vizuális analóg skálák különböző szubjektív állapotok (boldog, szomorú, érdeklődő, szorongó, stresszes, ellenséges, hányinger, szédülés, szájszárazság, fejfájás, éberség, izgatottság). Minimum = 0 mm ("Egyáltalán nem") , Maximum = 100 mm ("Rendkívül"). A magasabb pontszámok nagyobb mértékű érzelmeket/mellékhatásokat jelentenek.
Kognitív stresszfeladat után
Fiziológiai intézkedések (bőrvezetési válasz) a kognitív stresszfeladathoz
Időkeret: Kognitív stresszfeladat során
A bőr vezetőképességi reakciója (SCR), más néven elektrodermális válasz, az a jelenség, hogy a bőr külső vagy belső ingerekre pillanatnyilag jobb elektromos vezetővé válik.
Kognitív stresszfeladat során
Fiziológiai mérések (vérnyomás) kognitív stresszfeladathoz
Időkeret: Kognitív stresszfeladat során
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás az a két érték, amely meghatározza, hogy a résztvevő vérnyomása normális, túl magas vagy túl alacsony.
Kognitív stresszfeladat során
Változás a szubjektív hangulatban
Időkeret: 24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Pozitív és negatív hatások ütemezése. Standard kérdőív a szubjektíven érzett pozitív és negatív hatásokhoz. Két pontszám: (1) Pozitív pontszám: 10-től 50-ig terjed (magasabb pontszám a pozitív hatás nagyobb mértékét jelenti). (2) Negatív pontszám: 10-től 50-ig terjed (magasabb pontszám a negatív hatás nagyobb mértékét jelenti).
24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Változás a szubjektív szorongásban
Időkeret: 24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Állami szorongás-leltár. Standard kérdőív a szubjektíven érzett szorongáshoz. Állapotszorongás: 20-tól 80-ig terjed (magasabb pontszám magasabb állapotszorongásos szintet jelez).
24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A szubjektív energia változása
Időkeret: 24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Zersen Befindlichkeits-Skala. Szabványos kérdőív a szubjektíven érzett hangulathoz és energiaszintekhez. Az összpontszám 0 és 112 között van. Részpontszámok: Hangulat (0 és 94 között) és Energia (0 és 18 között). A hangulat és az energia részpontszámainak összege adja a teljes pontszámot. A magasabb pontszámok rosszabb szubjektív hangulatot és energiát jelentenek
24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
A szubjektív állapot változása
Időkeret: 24 órával a gyógyszer/placebo beadása után
Vizuális analóg skálák különböző szubjektív állapotok (boldog, szomorú, érdeklődő, szorongó, stresszes, ellenséges, hányinger, szédülés, szájszárazság, fejfájás, éberség, izgatottság). Minimum = 0 mm ("Egyáltalán nem") , Maximum = 100 mm ("Rendkívül"). A magasabb pontszámok nagyobb mértékű érzelmeket/mellékhatásokat jelentenek.
24 órával a gyógyszer/placebo beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R57491/RE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel