Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-cykloseryny na przetwarzanie emocjonalne

21 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ częściowego agonisty receptora NMDA, D-cykloseryny, na przetwarzanie emocjonalne, stres i pamięć u zdrowych ochotników

Zbadanie wpływu częściowego agonisty DCS N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) na przetwarzanie emocjonalne, pamięć i zadania związane ze stresem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu DCS na przetwarzanie emocjonalne istotne dla działania leku przeciwdepresyjnego. W tym celu 40 zdrowych ochotników zostanie zwerbowanych do badania i losowo przydzielonych do pojedynczej sesji 250 mg DCS lub placebo. 3 godziny i 24 godziny po podaniu aktywnego leku/placebo oceniane będą efekty przetwarzania emocjonalnego za pomocą zadań poznawczych. Ponadto, biorąc pod uwagę ważną rolę DCS w pamięci i stresie, uwzględniamy również zadania mające na celu zbadanie zmian w pamięci autobiograficznej oraz w psychologicznych i fizjologicznych pomiarach stresu i pobudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-30kg/m2
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuj jakiekolwiek leki psychoaktywne.
  • Przyjmował jakiekolwiek leki działające na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Obecnie przyjmuj leki zawierające cykloserynę, etionamid lub izoniazyd
  • Cierpiały na jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne (np. depresja, lęk)
  • cierpią na padaczkę lub inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badania.
  • Mają historię chorób serca, znacznego nadciśnienia
  • Masz historię niedokrwistości megaloblastycznej, niedokrwistości syderoblastycznej
  • Mają historię choroby nerek ze zmniejszeniem czynności nerek
  • Mają ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Cierpieli na nietolerancję laktozy
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę
  • Mają obecną lub przeszłą historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Brali udział w badaniu psychologicznym lub medycznym obejmującym stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu wykorzystującym te same lub podobne zadania związane z przetwarzaniem emocji
  • Pal więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Mają dysleksję (biorąc pod uwagę charakter zadań komputerowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: d-cykloseryna
doustnie, kapsułka, 250 mg
Lek: d-cykloseryna
Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Placebo
doustnie, kapsułki, laktoza
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Uczestnikom prezentowane są indywidualne zdjęcia mimiki emocji. Każda z przedstawionych twarzy przedstawia jedną z sześciu podstawowych emocji (gniew, wstręt, strach, szczęście, smutek lub zdziwienie). Każda ekspresja emocjonalna jest prezentowana na różnych poziomach intensywności, które zostały stworzone przez połączenie cech kształtu i tekstury dwóch skrajności „neutralnej” (0%) i „pełnej prototypowej emocji” (100%) w różnym stopniu. Przedstawiono również przykłady neutralnej mimiki twarzy. Uczestnicy są instruowani, aby poprawnie sklasyfikować każdy wyraz twarzy jako zły, zdegustowany, przestraszony, szczęśliwy, smutny, zaskoczony lub neutralny, tak szybko i jak najdokładniej. Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie jednego z siedmiu oznaczonych klawiszy w polu odpowiedzi. Współczynniki trafień, współczynniki fałszywych alarmów i czasy reakcji dla poprawnych klasyfikacji są mierzone oddzielnie dla każdej emocji.
3 godziny po podaniu leku/placebo
Wydajność w zadaniu przypominania emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Po okresie opóźnienia po zadaniu kategoryzacji emocjonalnej (około 15 minut) oceniana jest pamięć emocjonalna. Uczestnicy proszeni są o przywołanie i zapisanie jak największej liczby słów z zadania kategoryzacji emocjonalnej. Mierzona jest liczba poprawnie i niepoprawnie zapamiętanych pozytywnych i negatywnych słów.
3 godziny po podaniu leku/placebo
Występ w autobiograficznym zadaniu pamięciowym
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Autobiograficzne wskazówki pamięciowe są prezentowane wizualnie na ekranie komputera w ustalonej kolejności, z naprzemiennymi słowami pozytywnymi, negatywnymi i neutralnymi, każde słowo będzie prezentowane tylko raz. Uczestników instruuje się, aby na każde słowo wskazujące odpowiadali wspomnieniem wydarzenia autobiograficznego, które trwało krócej niż 1 dzień i które miało miejsce w określonym czasie i miejscu. Mówi się im, że zdarzenie mogło mieć miejsce niedawno lub dawno temu i mogło być ważne lub błahe, ale żadne odpowiedzi nie powinny być powtarzane dla kolejnego słowa. Podaje poprawne i błędne przykłady. Odpowiedzi są nagrywane na taśmę w celu późniejszego kodowania.
3 godziny po podaniu leku/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ w zadaniu kategoryzacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Uczestnicy otrzymują pozytywne i negatywne deskryptory osobowości i są proszeni o sklasyfikowanie wartościowości każdego słowa. Te słowa opisują albo wyjątkowo przyjemne/pozytywne cechy (np. „wesoły”, „uczciwy”, „optymistyczny”) lub wyjątkowo nieprzyjemne/negatywne cechy (np. „władczy”, „niechlujny”, „wrogi”) i są prezentowane pojedynczo na środku ekranu. Uczestnicy są poinstruowani, aby wyobrazili sobie, że słyszą kogoś, kto opisuje ich każdym ze słów, i jak najszybciej i najdokładniej określili, czy chcieliby, czy nie chcą, aby opisali ich każdym ze słów. Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie odpowiednio oznaczonego klawisza na polu przycisku. Czasy reakcji dla poprawnych klasyfikacji mierzone są osobno dla słów pozytywnych i negatywnych.
3 godziny po podaniu leku/placebo
Występ w zadaniu z sondą punktową na twarzach emocjonalnych
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Obrazy pozytywnych i negatywnych bodźców emocjonalnych (wyrazy radości i strachu) prezentowane są indywidualnie wraz z dopasowanym neutralnym bodźcem (neutralna twarz). W każdej próbie jeden bodziec jest pokazany powyżej, a drugi poniżej centralnego punktu fiksacji. Następnie za jednym z bodźców pojawia się sonda, a uczestnicy muszą jak najszybciej i najdokładniej sklasyfikować sondę. Bodźce mogą być maskowane (np. przedstawiane bardzo krótko, po których następuje pomieszana twarz) lub zdemaskowane (tj. prezentowane przez dłuższy czas bez późniejszego bodźca maskującego). Czasy reakcji dla poprawnych odpowiedzi są rejestrowane, a wyniki czujności są obliczane dla zamaskowanych i niezamaskowanych bodźców pozytywnych i negatywnych poprzez odjęcie danych dotyczących czasu reakcji z prób, w których sonda pojawiła się w tej samej pozycji, co bodziec emocjonalny (próby zgodne), od prób, w których sonda pojawiła się w pozycja przeciwna do bodźca emocjonalnego (próby niespójne).
3 godziny po podaniu leku/placebo
Występ w zadaniu dotyczącym rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Pamięć rozpoznawania emocji ocenia się, prezentując uczestnikom oryginalne deskryptory osobowości oraz taką samą liczbę dopasowanych słów rozpraszających (50% pozytywnych, 50% negatywnych). Uczestnicy proszeni są o ind
3 godziny po podaniu leku/placebo
Pamięć rozpoznawania emocji ocenia się, prezentując uczestnikom oryginalne deskryptory osobowości oraz taką samą liczbę dopasowanych słów rozpraszających (50% pozytywnych, 50% negatywnych). Uczestnicy proszeni są o ind
Wydajność w zadaniu stresu poznawczego
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Komputerowe zadanie stresowe ma na celu wywołanie stresu psychicznego. Jest ono przedstawiane na ekranie jako seria umysłowych wyzwań arytmetycznych, werbalnych i wzrokowo-przestrzennych, które uczestnicy muszą rozwiązać. W stanie stresu istnieje limit czasu na ukończenie każdego wyzwania, który jest wyświetlany na ekranie jako pasek czasu. Aby wywołać wysoki wskaźnik niepowodzeń, czas każdego wyzwania jest ustalany w zależności od wcześniejszych wyników danej osoby na 10% mniej niż czas potrzebny na poprzednie prawidłowe rozwiązanie wyzwań. Trudność wyzwań jest automatycznie zmieniana, aby zapewnić, że uczestnicy otrzymają tylko 20-40% wyzwań poprawnie ukończonych w określonym czasie. Aby zapewnić wysoki wskaźnik niepowodzeń, niektóre wyzwania słowne (anagramy) są niemożliwe do rozwiązania. Uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat swoich wyników na ekranie, która wskazuje, że radzą sobie źle.
3 godziny po podaniu leku/placebo
Występ w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku/placebo
Uczestnikom prezentowane są indywidualne zdjęcia mimiki emocji. Każda z przedstawionych twarzy przedstawia jedną z sześciu podstawowych emocji (gniew, wstręt, strach, szczęście, smutek lub zdziwienie). Każda ekspresja emocjonalna jest prezentowana na różnych poziomach intensywności, które zostały stworzone przez połączenie cech kształtu i tekstury dwóch skrajności „neutralnej” (0%) i „pełnej prototypowej emocji” (100%) w różnym stopniu. Przedstawiono również przykłady neutralnej mimiki twarzy. Uczestnicy są instruowani, aby poprawnie sklasyfikować każdy wyraz twarzy jako zły, zdegustowany, przestraszony, szczęśliwy, smutny, zaskoczony lub neutralny, tak szybko i jak najdokładniej. Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie jednego z siedmiu oznaczonych klawiszy w polu odpowiedzi. Współczynniki trafień, współczynniki fałszywych alarmów i czasy reakcji dla poprawnych klasyfikacji są mierzone oddzielnie dla każdej emocji.
24 godziny po podaniu leku/placebo
Wydajność w zadaniu przypominania emocjonalnego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku/placebo
Uczestnicy proszeni są o przywołanie i zapisanie jak największej liczby słów z wczorajszego zadania kategoryzacji emocjonalnej. Mierzona jest liczba poprawnie i niepoprawnie zapamiętanych pozytywnych i negatywnych słów.
24 godziny po podaniu leku/placebo
Występ w autobiograficznym zadaniu pamięciowym
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku/placebo
Autobiograficzne wskazówki pamięciowe są prezentowane wizualnie na ekranie komputera w ustalonej kolejności, z naprzemiennymi słowami pozytywnymi, negatywnymi i neutralnymi, każde słowo będzie prezentowane tylko raz. Uczestników instruuje się, aby na każde słowo wskazujące odpowiadali wspomnieniem wydarzenia autobiograficznego, które trwało krócej niż 1 dzień i które miało miejsce w określonym czasie i miejscu. Mówi się im, że zdarzenie mogło mieć miejsce niedawno lub dawno temu i mogło być ważne lub błahe, ale żadne odpowiedzi nie powinny być powtarzane dla kolejnego słowa. Podaje poprawne i błędne przykłady. Odpowiedzi są nagrywane na taśmę w celu późniejszego kodowania.
24 godziny po podaniu leku/placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego nastroju
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego afektu pozytywnego i negatywnego. Dwa wyniki: (1) Wynik pozytywny: w zakresie od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy zakres pozytywnego afektu). (2) Wynik negatywny: od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy stopień negatywnego afektu).
3 godziny po podaniu leku/placebo
Zmiana subiektywnego lęku
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Inwentarz Stanu Lęku. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego lęku. Lęk-stan: od 20 do 80 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku-stanu).
3 godziny po podaniu leku/placebo
Zmiana subiektywnej energii
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Befindlichkeits-Skala Zersena. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego nastroju i poziomu energii. Łączny wynik w zakresie od 0 do 112. Wyniki cząstkowe: Nastrój (w zakresie od 0 do 94) i Energia (w zakresie od 0 do 18). Suma wyników cząstkowych dla nastroju i energii daje łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszy subiektywny nastrój i energię
3 godziny po podaniu leku/placebo
Zmiana stanu subiektywnego
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu leku/placebo
Wizualne skale analogowe różnych stanów subiektywnych (szczęście, smutek, zainteresowanie, niepokój, stres, wrogość, nudności, zawroty głowy, suchość w ustach, ból głowy, czujność, pobudzenie). Minimum = 0 mm („Wcale nie”) , Maksimum = 100 mm („Bardzo”). Większe wyniki oznaczają większy zakres odczuwanych emocji/skutków ubocznych.
3 godziny po podaniu leku/placebo
Zmiana subiektywnego lęku przed poznawczym zadaniem stresu
Ramy czasowe: Po zadaniu stresu poznawczego
Inwentarz Stanu Lęku. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego lęku. Lęk-stan: od 20 do 80 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku-stanu).
Po zadaniu stresu poznawczego
Zmiana subiektywnego nastroju dla zadania stresu poznawczego
Ramy czasowe: Po zadaniu stresu poznawczego
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego afektu pozytywnego i negatywnego. Dwa wyniki: (1) Wynik pozytywny: w zakresie od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy zakres pozytywnego afektu). (2) Wynik negatywny: od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy stopień negatywnego afektu).
Po zadaniu stresu poznawczego
Zmiana stanu subiektywnego dla zadania stresu poznawczego
Ramy czasowe: Po zadaniu stresu poznawczego
Wizualne skale analogowe różnych stanów subiektywnych (szczęście, smutek, zainteresowanie, niepokój, stres, wrogość, nudności, zawroty głowy, suchość w ustach, ból głowy, czujność, pobudzenie). Minimum = 0 mm („Wcale nie”) , Maksimum = 100 mm („Bardzo”). Większe wyniki oznaczają większy zakres odczuwanych emocji/skutków ubocznych.
Po zadaniu stresu poznawczego
Miary fizjologiczne (reakcja przewodnictwa skóry) dla zadania stresu poznawczego
Ramy czasowe: Podczas zadania stresu poznawczego
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR), znana również jako reakcja elektrodermalna, to zjawisko polegające na tym, że skóra chwilowo staje się lepszym przewodnikiem elektryczności, gdy bodźce zewnętrzne lub wewnętrzne
Podczas zadania stresu poznawczego
Miary fizjologiczne (ciśnienie krwi) dla zadania stresu poznawczego
Ramy czasowe: Podczas zadania stresu poznawczego
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi to dwie wartości, które określają, czy ciśnienie krwi uczestnika jest normalne, za wysokie lub za niskie.
Podczas zadania stresu poznawczego
Zmiana subiektywnego nastroju
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku/placebo
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego afektu pozytywnego i negatywnego. Dwa wyniki: (1) Wynik pozytywny: w zakresie od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy zakres pozytywnego afektu). (2) Wynik negatywny: od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy stopień negatywnego afektu).
24 godziny po podaniu leku/placebo
Zmiana subiektywnego lęku
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku/placebo
Inwentarz Stanu Lęku. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego lęku. Lęk-stan: od 20 do 80 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku-stanu).
24 godziny po podaniu leku/placebo
Zmiana subiektywnej energii
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku/placebo
Befindlichkeits-Skala Zersena. Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego nastroju i poziomu energii. Łączny wynik w zakresie od 0 do 112. Wyniki cząstkowe: Nastrój (w zakresie od 0 do 94) i Energia (w zakresie od 0 do 18). Suma wyników cząstkowych dla nastroju i energii daje łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszy subiektywny nastrój i energię
24 godziny po podaniu leku/placebo
Zmiana stanu subiektywnego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku/placebo
Wizualne skale analogowe różnych stanów subiektywnych (szczęście, smutek, zainteresowanie, niepokój, stres, wrogość, nudności, zawroty głowy, suchość w ustach, ból głowy, czujność, pobudzenie). Minimum = 0 mm („Wcale nie”) , Maksimum = 100 mm („Bardzo”). Większe wyniki oznaczają większy zakres odczuwanych emocji/skutków ubocznych.
24 godziny po podaniu leku/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R57491/RE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj