Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv D-cykloserinu na emoční zpracování

21. května 2019 aktualizováno: University of Oxford

Účinek parciálního agonisty NMDA receptoru D-cykloserinu na emoční zpracování, stres a paměť u zdravých dobrovolníků

Zkoumat účinky N-methyl-D-aspartátu (NMDA) částečného agonisty DCS na emoční zpracování, paměť a stresové úkoly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinek DCS na emoční zpracování relevantní pro aktivitu antidepresiv. Za tímto účelem bude do studie přijato 40 zdravých dobrovolníků, kteří budou randomizováni tak, aby dostali 250 mg DCS nebo placebo. 3 hodiny a 24 hodin po podání aktivního léku/placeba budou hodnoceny účinky emočního zpracování pomocí kognitivních úkolů. Vzhledem k důležité roli DCS v paměti a stresu také zařazujeme úkoly k prozkoumání změn v autobiografické paměti a v psychologických a fyziologických měřeních stresu a vzrušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-30 kg/m2
  • Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívejte jakékoli psychoaktivní léky.
  • Během posledních 6 týdnů jste užíval(a) jakékoli léky působící na CNS.
  • V současné době užívejte jakékoli léky s cykloserinem, ethionamidem nebo isoniazidem
  • Trpěli jste nějakou minulou nebo současnou psychiatrickou poruchou (např. deprese, úzkost)
  • mít celoživotní anamnézu epilepsie nebo jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.
  • Máte v anamnéze srdeční onemocnění, významnou hypertenzi
  • Máte v minulosti megaloblastickou anémii, sideroblastickou anémii
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin se sníženou funkcí ledvin
  • Mají závažnou poruchu funkce ledvin
  • Trpěli nesnášenlivostí laktózy
  • Jste v současné době těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
  • Mít současnou nebo minulou historii závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Během posledních 3 měsíců jste se účastnili psychologické nebo lékařské studie zahrnující užívání léků
  • Dříve se účastnili studie využívající stejné nebo podobné úkoly zpracování emocí
  • Vykouřte více než 5 cigaret denně
  • Máte dyslexii (vzhledem k povaze počítačových úloh)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: d-cykloserin
perorální, kapsle, 250 mg
Lék: d-cykloserin
Jedna dávka
Experimentální: Placebo
orální, kapsle, laktóza
Lék: Placebo
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v úloze rozpoznávání výrazu obličeje
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Účastníkům jsou prezentovány jednotlivé obrázky mimiky emocí. Každá prezentovaná tvář zobrazuje jednu ze šesti základních emocí (hněv, znechucení, strach, štěstí, smutek nebo překvapení). Každý emocionální výraz je prezentován na různých úrovních intenzity, které byly vytvořeny kombinací tvarových a texturních rysů dvou extrémů „neutrální“ (0 %) a „úplné prototypické emoce“ (100 %) v různé míře. Jsou uvedeny i příklady neutrálních výrazů obličeje. Účastníci jsou instruováni, aby správně klasifikovali každý výraz obličeje jako rozzlobený, znechucený, vystrašený, šťastný, smutný, překvapený nebo neutrální, a to jak rychle a co nejpřesněji. Odpovědi se provádějí stisknutím jedné ze sedmi označených kláves na poli odpovědí. Úspěšnost, četnost falešných poplachů a reakční časy pro správnou klasifikaci se měří samostatně pro každou emoci.
3 hodiny po podání léku/placeba
Výkon v emocionálním vybavovacím úkolu
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Po prodlevě po úkolu emoční kategorizace (asi 15 minut) se hodnotí emoční paměť. Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili a zapsali co nejvíce slov z úkolu emocionální kategorizace. Měří se počty správně a nesprávně vybavených kladných a záporných slov.
3 hodiny po podání léku/placeba
Výkon v úloze autobiografické paměti
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Autobiografická paměťová vodítka jsou prezentována vizuálně na obrazovce počítače v pevném pořadí, přičemž se střídají pozitivní, negativní a neutrální slova, každé slovo bude uvedeno pouze jednou. Účastníci jsou instruováni, aby na každé vodítko reagovali vzpomínkou na autobiografickou událost, která trvala méně než 1 den a která se odehrála v určitém čase a na konkrétním místě. Je jim řečeno, že událost mohla nastat nedávno nebo před dlouhou dobou a mohla být důležitá nebo triviální, ale že by se pro další slovo neměly opakovat žádné odpovědi. Jsou uvedeny správné a nesprávné příklady. Odpovědi jsou zaznamenávány na pásku pro následné kódování.
3 hodiny po podání léku/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v úloze emoční kategorizace
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Účastníkům jsou předloženy pozitivní a negativní deskriptory osobnosti a jsou požádáni, aby klasifikovali valenci každého slova. Tato slova popisují buď extrémně příjemné/pozitivní vlastnosti (např. „veselý“, „upřímný“, „optimistický“) nebo extrémně nepříjemný/negativní charakter (např. „panovačný“, „neupravený“, „nepřátelský“) a jsou jednotlivě prezentovány ve středu obrazovky. Účastníci jsou instruováni, aby si představili, jak slyší někoho, kdo je popisuje každým ze slov, a aby co nejrychleji a nejpřesněji uvedli, zda by chtěli nebo nechtěli být popisováni každým ze slov. Odpovědi se provádějí stisknutím příslušně označené klávesy na tlačítkové skříni. Reakční časy pro správnou klasifikaci se měří odděleně pro kladná a záporná slova.
3 hodiny po podání léku/placeba
Výkon v emotivních tváří dot sondování úkolu
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Obrázky pozitivních a negativních emocionálních podnětů (veselé a ustrašené výrazy obličeje) jsou prezentovány jednotlivě spolu s odpovídajícím neutrálním podnětem (neutrální obličej). V každém pokusu je jeden stimul zobrazen nad a druhý pod centrálním fixačním bodem. Následně se za jedním z podnětů objeví sonda a účastníci musí sondu co nejrychleji a nejpřesněji správně klasifikovat. Podněty lze maskovat (tj. prezentovány velmi krátce a po nich následuje neuspořádaná tvář) nebo demaskované (tj. prezentovány po delší dobu bez následného maskovacího stimulu). Zaznamenávají se reakční doby pro správné reakce a skóre bdělosti se vypočítává pro maskované a nemaskované pozitivní a negativní podněty odečtením údajů o reakční době z pokusů, kdy se sonda objevila ve stejné poloze jako emoční podnět (kongruentní pokusy) od pokusů, kdy se sonda objevila v. opačná pozice k emocionálnímu podnětu (inkongruentní pokusy).
3 hodiny po podání léku/placeba
Výkon v úkolu emočního rozpoznávání
Časové okno: Emocionální rozpoznávací paměť se hodnotí tak, že se účastníkům předloží původní deskriptory osobnosti plus stejný počet odpovídajících distraktorových slov (50 % kladných, 50 % záporných). Účastníci jsou požádáni, aby ind
3 hodiny po podání léku/placeba
Emocionální rozpoznávací paměť se hodnotí tak, že se účastníkům předloží původní deskriptory osobnosti plus stejný počet odpovídajících distraktorových slov (50 % kladných, 50 % záporných). Účastníci jsou požádáni, aby ind
Výkon v úkolu kognitivního stresu
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Počítačový stresový úkol je navržen tak, aby vyvolal psychický stres. Je prezentován jako série mentálních aritmetických, verbálních a vizuoprostorových výzev na obrazovce, které musí účastníci vyřešit. Ve stresovém stavu je pro splnění každé výzvy časový limit, který se zobrazuje na obrazovce jako časový pruh. Aby se vyvolala vysoká míra selhání, je načasování každé výzvy nastaveno v závislosti na předchozím výkonu jednotlivce na o 10 % kratší dobu, než byla doba potřebná k předchozímu správnému vyřešení výzev. Obtížnost výzev se automaticky mění, aby bylo zajištěno, že účastníci dostanou v daném čase správně dokončeno pouze 20–40 % výzev. Aby byla zajištěna vysoká míra selhání, některé verbální výzvy (anagramy) nelze vyřešit. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o svém výkonu na obrazovce, což naznačuje, že podávají špatný výkon.
3 hodiny po podání léku/placeba
Výkon v úloze rozpoznávání výrazu obličeje
Časové okno: 24 hodin po podání léku/placeba
Účastníkům jsou prezentovány jednotlivé obrázky mimiky emocí. Každá prezentovaná tvář zobrazuje jednu ze šesti základních emocí (hněv, znechucení, strach, štěstí, smutek nebo překvapení). Každý emocionální výraz je prezentován na různých úrovních intenzity, které byly vytvořeny kombinací tvarových a texturních rysů dvou extrémů „neutrální“ (0 %) a „úplné prototypické emoce“ (100 %) v různé míře. Jsou uvedeny i příklady neutrálních výrazů obličeje. Účastníci jsou instruováni, aby správně klasifikovali každý výraz obličeje jako rozzlobený, znechucený, vystrašený, šťastný, smutný, překvapený nebo neutrální, a to jak rychle a co nejpřesněji. Odpovědi se provádějí stisknutím jedné ze sedmi označených kláves na poli odpovědí. Úspěšnost, četnost falešných poplachů a reakční časy pro správnou klasifikaci se měří samostatně pro každou emoci.
24 hodin po podání léku/placeba
Výkon v emocionálním vybavovacím úkolu
Časové okno: 24 hodin po podání léku/placeba
Účastníci jsou požádáni, aby si zapamatovali a zapsali co nejvíce slov ze včerejšího úkolu kategorizace emocí. Měří se počty správně a nesprávně vybavených kladných a záporných slov.
24 hodin po podání léku/placeba
Výkon v úloze autobiografické paměti
Časové okno: 24 hodin po podání léku/placeba
Autobiografická paměťová vodítka jsou prezentována vizuálně na obrazovce počítače v pevném pořadí, přičemž se střídají pozitivní, negativní a neutrální slova, každé slovo bude uvedeno pouze jednou. Účastníci jsou instruováni, aby na každé vodítko reagovali vzpomínkou na autobiografickou událost, která trvala méně než 1 den a která se odehrála v určitém čase a na konkrétním místě. Je jim řečeno, že událost mohla nastat nedávno nebo před dlouhou dobou a mohla být důležitá nebo triviální, ale že by se pro další slovo neměly opakovat žádné odpovědi. Jsou uvedeny správné a nesprávné příklady. Odpovědi jsou zaznamenávány na pásku pro následné kódování.
24 hodin po podání léku/placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní nálady
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovaný pozitivní a negativní vliv. Dvě skóre: (1) Pozitivní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší míru pozitivního vlivu). (2) Negativní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší rozsah negativního vlivu).
3 hodiny po podání léku/placeba
Změna subjektivní úzkosti
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Státní úzkostný inventář. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovanou úzkost. Stav úzkosti: v rozmezí od 20 do 80 (vyšší skóre značí vyšší úrovně stavové úzkosti).
3 hodiny po podání léku/placeba
Změna subjektivní energie
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Zersenův Befindlichkeits-Skala. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovanou náladu a energetické hladiny. Celkové skóre od 0 do 112. Dílčí skóre: nálada (v rozmezí od 0 do 94) a energie (v rozmezí od 0 do 18). Součet dílčích skóre pro náladu a energii poskytuje celkové skóre. Vyšší skóre představuje horší subjektivní náladu a energii
3 hodiny po podání léku/placeba
Změna subjektivního stavu
Časové okno: 3 hodiny po podání léku/placeba
Vizuální analogové škály různých subjektivních stavů (šťastný, smutný, zaujatý, úzkostný, stresovaný, nepřátelský, nevolnost, závrať, sucho v ústech, bolest hlavy, bdělost, rozrušení). Minimum = 0 mm ("Vůbec ne"), Maximum = 100 mm ("Extrémně"). Vyšší skóre představuje větší rozsah pociťovaných emocí/vedlejších účinků.
3 hodiny po podání léku/placeba
Změna subjektivní úzkosti pro úlohu kognitivního stresu
Časové okno: Po úkolu kognitivního stresu
Státní úzkostný inventář. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovanou úzkost. Stav úzkosti: v rozmezí od 20 do 80 (vyšší skóre značí vyšší úrovně stavové úzkosti).
Po úkolu kognitivního stresu
Změna subjektivní nálady pro kognitivní stres
Časové okno: Po úkolu kognitivního stresu
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovaný pozitivní a negativní vliv. Dvě skóre: (1) Pozitivní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší míru pozitivního vlivu). (2) Negativní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší rozsah negativního vlivu).
Po úkolu kognitivního stresu
Změna subjektivního stavu pro úlohu kognitivního stresu
Časové okno: Po úkolu kognitivního stresu
Vizuální analogové škály různých subjektivních stavů (šťastný, smutný, zaujatý, úzkostný, stresovaný, nepřátelský, nevolnost, závrať, sucho v ústech, bolest hlavy, bdělost, rozrušení). Minimum = 0 mm ("Vůbec ne"), Maximum = 100 mm ("Extrémně"). Vyšší skóre představuje větší rozsah pociťovaných emocí/vedlejších účinků.
Po úkolu kognitivního stresu
Fyziologická opatření (Skin Conductance Response) pro úlohu kognitivního stresu
Časové okno: Při úkolu kognitivního stresu
Kožní vodivostní odezva (SCR), známá také jako elektrodermální odezva, je jev, kdy se kůže na okamžik stává lepším vodičem elektřiny při vnějších nebo vnitřních podnětech.
Při úkolu kognitivního stresu
Fyziologická opatření (krevní tlak) pro úlohu kognitivního stresu
Časové okno: Při úkolu kognitivního stresu
Systolický a diastolický krevní tlak jsou dvě hodnoty, které určují, zda je krevní tlak účastníka normální, příliš vysoký nebo příliš nízký.
Při úkolu kognitivního stresu
Změna subjektivní nálady
Časové okno: 24 hodin po podání léku/placeba
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovaný pozitivní a negativní vliv. Dvě skóre: (1) Pozitivní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší míru pozitivního vlivu). (2) Negativní skóre: v rozmezí od 10 do 50 (vyšší skóre představuje větší rozsah negativního vlivu).
24 hodin po podání léku/placeba
Změna subjektivní úzkosti
Časové okno: 24 hodin po podání léku/placeba
Státní úzkostný inventář. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovanou úzkost. Stav úzkosti: v rozmezí od 20 do 80 (vyšší skóre značí vyšší úrovně stavové úzkosti).
24 hodin po podání léku/placeba
Změna subjektivní energie
Časové okno: 24 hodin po podání léku/placeba
Zersenův Befindlichkeits-Skala. Standardní dotazník pro subjektivně pociťovanou náladu a energetické hladiny. Celkové skóre od 0 do 112. Dílčí skóre: nálada (v rozmezí od 0 do 94) a energie (v rozmezí od 0 do 18). Součet dílčích skóre pro náladu a energii poskytuje celkové skóre. Vyšší skóre představuje horší subjektivní náladu a energii
24 hodin po podání léku/placeba
Změna subjektivního stavu
Časové okno: 24 hodin po podání léku/placeba
Vizuální analogové škály různých subjektivních stavů (šťastný, smutný, zaujatý, úzkostný, stresovaný, nepřátelský, nevolnost, závrať, sucho v ústech, bolest hlavy, bdělost, rozrušení). Minimum = 0 mm ("Vůbec ne"), Maximum = 100 mm ("Extrémně"). Vyšší skóre představuje větší rozsah pociťovaných emocí/vedlejších účinků.
24 hodin po podání léku/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R57491/RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit