O efeito da D-cicloserina no processamento emocional
21 de maio de 2019 atualizado por: University of Oxford
O efeito do agonista parcial do receptor NMDA D-cicloserina no processamento emocional, estresse e memória em voluntários saudáveis
Investigar os efeitos do agonista parcial de N-metil-D-aspartato (NMDA) DCS no processamento emocional, memória e tarefas de estresse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do DCS no processamento emocional relevante para a atividade da droga antidepressiva.
Para isso, 40 voluntários saudáveis serão recrutados para o estudo e randomizados para receber uma única sessão de 250mg DCS ou placebo.
3 horas e 24 horas após a administração do medicamento ativo/placebo, serão avaliados os efeitos do processamento emocional por meio do uso de tarefas cognitivas.
Além disso, dado o importante papel do DCS na memória e no estresse, também incluímos tarefas para explorar mudanças na memória autobiográfica e nas medidas psicológicas e fisiológicas de estresse e excitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-30kg/m2
- Inglês suficientemente fluente para entender e concluir a tarefa
Critério de exclusão:
- Atualmente toma algum medicamento psicoativo.
- Ter tomado algum medicamento ativo no SNC durante as últimas 6 semanas.
- Atualmente toma algum medicamento com cicloserina, etionamida ou isoniazida
- Sofreu de qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual (por exemplo, depressão, ansiedade)
- Ter histórico de epilepsia ou outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco por causa da participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar o estudo.
- Tem histórico de doença cardíaca, hipertensão significativa
- Tem história de anemia megaloblástica, anemia sideroblástica
- Tem histórico de doença renal com redução da função renal
- Tem insuficiência renal grave
- Já sofreu de intolerância à lactose
- Está grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Ter um histórico atual ou passado de dependência de drogas ou álcool
- Ter participado de um estudo psicológico ou médico envolvendo o uso de medicamentos nos últimos 3 meses
- Ter participado anteriormente de um estudo usando as mesmas tarefas de processamento emocional ou semelhantes
- Fuma mais de 5 cigarros por dia
- Tem dislexia (dada a natureza das tarefas do computador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: d-cicloserina
oral, cápsula, 250 mg
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Dose única
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Experimental: Placebo
oral, cápsula, lactose
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Os participantes são apresentados com fotos individuais de expressões faciais de emoções.
Cada rosto apresentado exibe uma das seis emoções básicas (raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza ou surpresa).
Cada expressão emocional é apresentada em diferentes níveis de intensidade que foram criados pela combinação de características de forma e textura dos dois extremos "neutro" (0%) e "emoção prototípica total" (100%) em graus variados.
Exemplos de expressões faciais neutras também são apresentados.
Os participantes são instruídos a classificar corretamente cada expressão facial como raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza, surpresa ou neutra, da forma mais rápida e precisa possível.
As respostas são feitas pressionando uma das sete teclas rotuladas em uma caixa de resposta.
Taxas de acertos, taxas de falsos alarmes e tempos de reação para classificações corretas são medidos separadamente para cada emoção.
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Desempenho em uma tarefa de recordação emocional
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Após um período de atraso após a tarefa de categorização emocional (cerca de 15 min), a memória de recordação emocional é avaliada.
Os participantes são solicitados a recordar e escrever o maior número possível de palavras da tarefa de categorização emocional.
Números de palavras positivas e negativas lembradas correta e incorretamente são medidos.
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Desempenho em uma tarefa de memória autobiográfica
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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As pistas de memória autobiográfica são apresentadas visualmente na tela do computador em uma ordem fixa, com palavras positivas, negativas e neutras alternadas, cada palavra será apresentada apenas uma vez.
Os participantes são instruídos que, para cada palavra-chave, devem responder com uma memória de um evento autobiográfico que durou menos de 1 dia e que ocorreu em um horário e local específicos.
Eles são informados de que o evento pode ter ocorrido recentemente ou há muito tempo e pode ter sido importante ou trivial, mas nenhuma resposta deve ser repetida para uma palavra subsequente.
Exemplos corretos e incorretos são dados.
As respostas são gravadas em fita para posterior codificação.
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em uma tarefa de categorização emocional
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Os participantes são apresentados com descritores de personalidade positivos e negativos e são solicitados a classificar a valência de cada palavra.
Essas palavras descrevem características extremamente agradáveis/positivas (p.
"alegre", "honesto", "otimista") ou características extremamente desagradáveis/negativas (p.
"dominador", "desordenado", "hostil") e são apresentados individualmente no centro da tela.
Os participantes são instruídos a se imaginar ouvindo alguém descrevendo-os com cada uma das palavras e a indicar o mais rápido e precisamente possível se gostariam ou não de serem descritos com cada uma das palavras.
As respostas são feitas pressionando uma tecla rotulada correspondentemente em uma caixa de botão.
Os tempos de reação para classificações corretas são medidos separadamente para palavras positivas e negativas.
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Desempenho em uma tarefa de sondagem de pontos de faces emocionais
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Imagens de estímulos emocionais positivos e negativos (expressões faciais de alegria e medo) são apresentadas individualmente junto com um estímulo neutro correspondente (rosto neutro).
A cada tentativa, um estímulo é apresentado acima e outro abaixo de um ponto de fixação central.
Posteriormente, uma sonda aparece atrás de um dos estímulos e os participantes devem classificar corretamente a sonda da forma mais rápida e precisa possível.
Os estímulos podem ser mascarados (i.e.
apresentado muito brevemente e seguido por um rosto confuso) ou sem máscara (i.e.
apresentado por um período mais longo sem um estímulo de mascaramento subseqüente).
Os tempos de reação para respostas corretas são registrados e os escores de vigilância são calculados para estímulos positivos e negativos mascarados e não mascarados, subtraindo os dados do tempo de reação das tentativas quando a sonda apareceu na mesma posição que o estímulo emocional (tentativas congruentes) das tentativas quando a sonda apareceu em a posição oposta ao estímulo emocional (tentativas incongruentes).
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Desempenho em uma tarefa de reconhecimento emocional
Prazo: A memória de reconhecimento emocional é avaliada apresentando aos participantes os descritores de personalidade originais mais um número igual de palavras de distração combinadas (50% positivo, 50% negativo). Os participantes são convidados a ind
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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A memória de reconhecimento emocional é avaliada apresentando aos participantes os descritores de personalidade originais mais um número igual de palavras de distração combinadas (50% positivo, 50% negativo). Os participantes são convidados a ind
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Desempenho em uma tarefa de estresse cognitivo
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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A tarefa de estresse do computador é projetada para induzir estresse psicológico. É apresentada como uma série de desafios mentais aritméticos, verbais e visuoespaciais na tela que os participantes devem resolver.
Na condição de estresse, existe um limite de tempo para completar cada desafio, que é exibido na tela como uma barra de tempo.
Para induzir uma alta taxa de falha, o tempo para cada desafio é definido dependendo do desempenho anterior do indivíduo em 10% menos do que o tempo necessário para resolver corretamente os desafios anteriormente.
A dificuldade dos desafios é variada automaticamente para garantir que os participantes recebam apenas 20-40% dos desafios corretamente concluídos dentro do tempo.
Para garantir uma alta taxa de reprovação, alguns dos desafios verbais (anagramas) são impossíveis de resolver.
Os participantes recebem feedback sobre seu desempenho na tela, o que indica que eles estão tendo um desempenho ruim.
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Desempenho em uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais
Prazo: 24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Os participantes são apresentados com fotos individuais de expressões faciais de emoções.
Cada rosto apresentado exibe uma das seis emoções básicas (raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza ou surpresa).
Cada expressão emocional é apresentada em diferentes níveis de intensidade que foram criados pela combinação de características de forma e textura dos dois extremos "neutro" (0%) e "emoção prototípica total" (100%) em graus variados.
Exemplos de expressões faciais neutras também são apresentados.
Os participantes são instruídos a classificar corretamente cada expressão facial como raiva, nojo, medo, felicidade, tristeza, surpresa ou neutra, da forma mais rápida e precisa possível.
As respostas são feitas pressionando uma das sete teclas rotuladas em uma caixa de resposta.
Taxas de acertos, taxas de falsos alarmes e tempos de reação para classificações corretas são medidos separadamente para cada emoção.
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24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Desempenho em uma tarefa de recordação emocional
Prazo: 24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Os participantes são solicitados a recordar e escrever o máximo possível de palavras da tarefa de categorização emocional de ontem.
Números de palavras positivas e negativas lembradas correta e incorretamente são medidos.
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24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Desempenho em uma tarefa de memória autobiográfica
Prazo: 24 horas após a administração do fármaco/placebo
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As pistas de memória autobiográfica são apresentadas visualmente na tela do computador em uma ordem fixa, com palavras positivas, negativas e neutras alternadas, cada palavra será apresentada apenas uma vez.
Os participantes são instruídos que, para cada palavra-chave, devem responder com uma memória de um evento autobiográfico que durou menos de 1 dia e que ocorreu em um horário e local específicos.
Eles são informados de que o evento pode ter ocorrido recentemente ou há muito tempo e pode ter sido importante ou trivial, mas nenhuma resposta deve ser repetida para uma palavra subsequente.
Exemplos corretos e incorretos são dados.
As respostas são gravadas em fita para posterior codificação.
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24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor subjetivo
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Esquema de Afetos Positivos e Negativos.
Questionário padrão para afeto positivo e negativo sentido subjetivamente.
Duas pontuações: (1) Pontuação positiva: variando de 10 a 50 (a pontuação mais alta representa maior extensão do afeto positivo).
(2) Pontuação negativa: variando de 10 a 50 (pontuação mais alta representa maior extensão do afeto negativo).
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Mudança na ansiedade subjetiva
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Inventário de Ansiedade do Estado.
Questionário padrão para ansiedade sentida subjetivamente.
Ansiedade-estado: variando de 20 a 80 (escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade-estado).
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Mudança na energia subjetiva
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Befindlichkeits-Skala de Zersen.
Questionário padrão para níveis de humor e energia subjetivamente sentidos.
Pontuação total variando de 0 a 112.
Subpontuações: Humor (variando de 0 a 94) e Energia (variando de 0 a 18).
A soma das subpontuações de humor e energia fornece a pontuação total.
Pontuações mais altas representam pior humor e energia subjetiva
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Mudança no estado subjetivo
Prazo: 3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Escalas Analógicas Visuais de diferentes estados subjetivos (feliz, triste, interessado, ansioso, estressado, hostil, náusea, tontura, boca seca, dor de cabeça, alerta, agitação).
Mínimo = 0 mm ("Nem um pouco"), Máximo = 100 mm ("Extremamente").
Maiores pontuações representam maior extensão de emoções sentidas/efeitos colaterais.
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3 horas após a administração do fármaco/placebo
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Mudança na ansiedade subjetiva para tarefa de estresse cognitivo
Prazo: Após a tarefa de estresse cognitivo
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Inventário de Ansiedade do Estado.
Questionário padrão para ansiedade sentida subjetivamente.
Ansiedade-estado: variando de 20 a 80 (escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade-estado).
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Após a tarefa de estresse cognitivo
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Mudança no humor subjetivo para tarefa de estresse cognitivo
Prazo: Após a tarefa de estresse cognitivo
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Esquema de Afetos Positivos e Negativos.
Questionário padrão para afeto positivo e negativo sentido subjetivamente.
Duas pontuações: (1) Pontuação positiva: variando de 10 a 50 (a pontuação mais alta representa maior extensão do afeto positivo).
(2) Pontuação negativa: variando de 10 a 50 (pontuação mais alta representa maior extensão do afeto negativo).
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Após a tarefa de estresse cognitivo
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Mudança no estado subjetivo para tarefa de estresse cognitivo
Prazo: Após a tarefa de estresse cognitivo
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Escalas Analógicas Visuais de diferentes estados subjetivos (feliz, triste, interessado, ansioso, estressado, hostil, náusea, tontura, boca seca, dor de cabeça, alerta, agitação).
Mínimo = 0 mm ("Nem um pouco"), Máximo = 100 mm ("Extremamente").
Maiores pontuações representam maior extensão de emoções sentidas/efeitos colaterais.
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Após a tarefa de estresse cognitivo
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Medidas fisiológicas (Resposta de Condutância da Pele) para tarefa de estresse cognitivo
Prazo: Durante a tarefa de estresse cognitivo
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A resposta de condutância da pele (SCR), também conhecida como resposta eletrodérmica, é o fenômeno em que a pele se torna momentaneamente um melhor condutor de eletricidade quando estímulos externos ou internos
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Durante a tarefa de estresse cognitivo
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Medidas fisiológicas (pressão arterial) para tarefa de estresse cognitivo
Prazo: Durante a tarefa de estresse cognitivo
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A pressão arterial sistólica e diastólica são os dois valores que determinam se a pressão arterial do participante é normal, muito alta ou muito baixa.
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Durante a tarefa de estresse cognitivo
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Mudança de humor subjetivo
Prazo: 24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Esquema de Afetos Positivos e Negativos.
Questionário padrão para afeto positivo e negativo sentido subjetivamente.
Duas pontuações: (1) Pontuação positiva: variando de 10 a 50 (a pontuação mais alta representa maior extensão do afeto positivo).
(2) Pontuação negativa: variando de 10 a 50 (pontuação mais alta representa maior extensão do afeto negativo).
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24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Mudança na ansiedade subjetiva
Prazo: 24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Inventário de Ansiedade do Estado.
Questionário padrão para ansiedade sentida subjetivamente.
Ansiedade-estado: variando de 20 a 80 (escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade-estado).
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24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Mudança na energia subjetiva
Prazo: 24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Befindlichkeits-Skala de Zersen.
Questionário padrão para níveis de humor e energia subjetivamente sentidos.
Pontuação total variando de 0 a 112.
Subpontuações: Humor (variando de 0 a 94) e Energia (variando de 0 a 18).
A soma das subpontuações de humor e energia fornece a pontuação total.
Pontuações mais altas representam pior humor e energia subjetiva
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24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Mudança no estado subjetivo
Prazo: 24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Escalas Analógicas Visuais de diferentes estados subjetivos (feliz, triste, interessado, ansioso, estressado, hostil, náusea, tontura, boca seca, dor de cabeça, alerta, agitação).
Mínimo = 0 mm ("Nem um pouco"), Máximo = 100 mm ("Extremamente").
Maiores pontuações representam maior extensão de emoções sentidas/efeitos colaterais.
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24 horas após a administração do fármaco/placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R57491/RE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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