- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03975517
Riesgos sexuales en usuarias de Prep (PREP)
Análisis de Riesgos Sexuales en Usuarios de Prep (Profilaxis Pre-exposición) Acompañados en un Centro de Atención Universitaria (Le Trait d'Union)
Propósito principal del estudio: describir el comportamiento sexual de los usuarios de Prep, cualquiera que sea el modo de consumo, es decir, continuo o bajo demanda; se ha demostrado en algunos estudios, un aumento de riesgos sexuales en usuarios de Prep, y por lo tanto un aumento similar de ITS (enfermedades de transmisión sexual); mediante un autocuestionario, nos gustaría evaluar el comportamiento sexual antes y 6 meses después de comenzar Prep.
Propósitos secundarios: describir las características médicas de los usuarios de Prep (condición médica anterior, características demográficas, vacunas, función renal, resultados serológicos, hisopos anales/faríngeos y de orina), seguridad clínica y biológica de Prep, ocurrencia de ITS y prescripciones de antibióticos, continuas o en -Ingesta a demanda, indicación Prep.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos no infectados por el VIH, que tienen un alto riesgo de infectarse por el VIH, en su mayoría debido a relaciones sexuales sin protección.
La mayoría de ellos son HSH (hombres que tienen sexo con hombres). Y quién comenzó Prep (emtricitable/tenofovir disoproxil fumarate), o iniciará Prep
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos no infectados por el VIH
- hombres de 18 años o más
- tener relaciones sexuales no protegidas
- tomando Prep (emtricitable/tenofovir disoproxil fumarate) ya sea todos los días o a pedido
- afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- pacientes infectados por el VIH
- rechazo de la participación en el estudio
- no en preparación
- no domina el idioma francés
- salvaguardar la justicia
- sobre tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la conducta sexual en usuarias de Prep
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el comportamiento sexual con un cuestionario.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil médico del expediente activo de Estrasburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir la línea activa de personas que usan Prep y seguido en el centro
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7300 (Otro identificador: Duke legacy protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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