El papel de los HNK en el efecto antidepresivo de la ketamina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad común que afecta a más de 14 millones de adultos estadounidenses cada año. MDD es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y es responsable de enormes costos de atención médica y en el lugar de trabajo. El retraso de varias semanas entre el inicio del tratamiento y la mejora de los síntomas del TDM con los tratamientos actualmente disponibles aumenta aún más la carga del trastorno. Acortar este retraso es un gran desafío no resuelto en el tratamiento de MDD. Los estudios informan que una sola dosis intravenosa baja de un medicamento llamado ketamina puede lograr una mejora sustancial en la depresión en horas, incluso en pacientes que no han mejorado con otros tratamientos antidepresivos. Ciertos aspectos de la acción farmacológica de la ketamina se comprenden bastante bien, pero queda la pregunta de cómo se relacionan estas propiedades con el efecto antidepresivo.
Los datos preliminares respaldan el beneficio antidepresivo rápido de la ketamina, pero no muestran una relación entre la mejoría clínica y la cantidad de ketamina, norketamina o dehidronorketamina (DHNK) (dos de los metabolitos de la ketamina) en la sangre. Los investigadores plantean la hipótesis de que un metabolito diferente de la ketamina, la hidroxinorketamina (HNK), produce el efecto antidepresivo de la ketamina. Los investigadores también usaron un escáner para medir los efectos de la ketamina en dos importantes transmisores químicos del cerebro y descubrieron que provoca un aumento significativo (más del 60 %) en los niveles de glutamato (Glu) y ácido gamma aminobutírico (GABA) en la parte delantera del cuerpo. el cerebro. Los investigadores plantean la hipótesis de que este aumento en los niveles de Glu y GABA es responsable de la acción antidepresiva del fármaco. Saber cómo funciona la ketamina podría ayudar a desarrollar mejores medicamentos que se pueden usar por vía oral y para mantener la mejora observada con la ketamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor actual (MDE) como parte del trastorno depresivo mayor (MDD). Puede estar libre de medicación psiquiátrica o, si toma medicación psiquiátrica, no responde adecuadamente.
- Dejar todos los psicotrópicos y otros tipos de medicamentos que probablemente interactúen con el glutamato durante al menos 14 días antes de comenzar el estudio O que probablemente pueda tolerar un lavado de medicamentos.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, enfermedad esquizoafectivo, trastorno bipolar o psicosis.
- Familiar de primer grado con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar si el sujeto es menor de 33 años.
- Enfermedad física significativa no controlada.
- Terapia electroconvulsiva (ECT) en los últimos 3 meses para MDE actual.
- Embarazo o planes de concebir durante el curso de participación en el estudio.
- Marcapasos cardíaco, implante corporal u otro metal en el cuerpo.
- Enfermedad neurológica o traumatismo craneoencefálico previo con evidencia de deterioro cognitivo.
- Claustrofobia suficiente para impedir la resonancia magnética.
- Ensayo previo ineficaz o efecto adverso de la ketamina.
- Uso de drogas IV o historial de uso de ketamina como droga recreativa ≥ 2 veces o una reacción adversa a la ketamina; cualquier otra dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina 0,3 mg/kg
Los sujetos se asignan para recibir una dosis de 0,3 mg/kg de ketamina.
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A los pacientes se les asigna una de las tres dosis de ketamina (0,3, 0,5 o 0,7 mg/kg) que se administrarán por vía intravenosa.
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Experimental: Ketamina 0,5 mg/kg
Los sujetos se asignan para recibir una dosis de 0,5 mg/kg de ketamina.
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A los pacientes se les asigna una de las tres dosis de ketamina (0,3, 0,5 o 0,7 mg/kg) que se administrarán por vía intravenosa.
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Experimental: Ketamina 0,7 mg/kg
Los sujetos se asignan para recibir una dosis de 0,7 mg/kg de ketamina.
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A los pacientes se les asigna una de las tres dosis de ketamina (0,3, 0,5 o 0,7 mg/kg) que se administrarán por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de HNK
Periodo de tiempo: Línea de base y 80 minutos después de la infusión
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Los niveles de HNK se medirán después de la administración de ketamina.
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Línea de base y 80 minutos después de la infusión
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Cambio en la concentración plasmática de DHNK
Periodo de tiempo: Línea de base y 80 minutos después de la infusión
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Los niveles de DHNK se medirán después de la administración de ketamina.
|
Línea de base y 80 minutos después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Grunebaum, MD, New York Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- NYSPI 7558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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