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Il ruolo degli HNK nell'effetto antidepressivo della ketamina

20 gennaio 2021 aggiornato da: Columbia University
L'obiettivo dello studio proposto è di esaminare la relazione tra le concentrazioni sieriche di HNK e i cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS), nel Beck Depression Inventory (BDI) e nel profilo degli stati dell'umore (POMS), nonché nei livelli glutammatergici/ Risposta GABAergica. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono uno studio in doppio cieco, non controllato (nessun placebo, nessun soggetto di controllo sano) con diverse dosi di ketamina. Gli investigatori eseguiranno scansioni MRI per misurare Glu e GABA prima e durante il trattamento con ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia comune, che colpisce oltre 14 milioni di adulti americani ogni anno. La MDD è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo ed è responsabile di enormi costi sul posto di lavoro e sanitari. Il ritardo di diverse settimane tra l'inizio del trattamento e il miglioramento dei sintomi della MDD con i trattamenti attualmente disponibili aumenta ulteriormente il carico del disturbo. Accorciare questo ritardo è una delle principali sfide non soddisfatte nel trattamento della MDD. Gli studi riportano che una singola dose bassa per via endovenosa di un farmaco chiamato ketamina può portare a un sostanziale miglioramento della depressione in poche ore, anche in pazienti che non sono migliorati con altri trattamenti antidepressivi. Alcuni aspetti dell'azione farmacologica della ketamina sono abbastanza ben compresi, ma rimane la questione di come queste proprietà si colleghino all'effetto antidepressivo.

I dati preliminari supportano il rapido beneficio antidepressivo della ketamina, ma non mostrano una relazione tra il miglioramento clinico e la quantità di ketamina, norketamina o deidronorketamina (DHNK) (due dei metaboliti della ketamina) nel sangue. I ricercatori ipotizzano che un diverso metabolita della ketamina, l'idrossinorketamina (HNK), produca l'effetto antidepressivo della ketamina. I ricercatori hanno anche utilizzato uno scanner per misurare gli effetti della ketamina su due principali trasmettitori chimici del cervello e hanno scoperto che provoca un aumento significativo (oltre il 60%) dei livelli di glutammato (Glu) e acido gamma-aminobutirrico (GABA) nella parte anteriore del il cervello. I ricercatori ipotizzano che questo aumento dei livelli di Glu e GABA sia responsabile dell'azione antidepressiva del farmaco. Sapere come funziona la ketamina potrebbe aiutare a sviluppare farmaci migliori che possono essere usati per via orale e utilizzati per il mantenimento del miglioramento visto con la ketamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale episodio depressivo maggiore (MDE) come parte del disturbo depressivo maggiore (MDD). Può essere libero da farmaci psichiatrici o, se in trattamento con farmaci psichiatrici, non rispondere adeguatamente.
  • Fuori da tutti gli psicotropi e altri tipi di farmaci che potrebbero interagire con il glutammato per almeno 14 giorni prima di iniziare lo studio OPPURE probabilmente in grado di tollerare un'interruzione del farmaco.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di schizofrenia, malattia schizoaffettiva, disturbo bipolare o psicosi.
  • Parente di primo grado con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare se il soggetto ha meno di 33 anni.
  • Significativa malattia fisica incontrollata.
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi per MDE in corso.
  • Gravidanza o piani per concepire durante il corso di partecipazione allo studio.
  • Pacemaker cardiaco, impianto corporeo o altro metallo nel corpo.
  • Malattia neurologica o precedente trauma cranico con evidenza di compromissione cognitiva.
  • Claustrofobia sufficiente a precludere la risonanza magnetica.
  • Precedente prova inefficace o effetto negativo della ketamina.
  • Uso di droghe EV o storia di uso di ketamina come droga ricreativa ≥ 2 volte o una reazione avversa alla ketamina; qualsiasi altra dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina 0,3 mg/kg
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di 0,3 mg/kg di ketamina.
Droga: Ketamina
I pazienti vengono assegnati a una delle tre dosi di ketamina (0,3, 0,5 o 0,7 mg/kg) che verranno somministrate per via endovenosa.
Sperimentale: Ketamina 0,5 mg/kg
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di 0,5 mg/kg di ketamina.
Droga: Ketamina
I pazienti vengono assegnati a una delle tre dosi di ketamina (0,3, 0,5 o 0,7 mg/kg) che verranno somministrate per via endovenosa.
Sperimentale: Ketamina 0,7 mg/kg
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di 0,7 mg/kg di ketamina.
Droga: Ketamina
I pazienti vengono assegnati a una delle tre dosi di ketamina (0,3, 0,5 o 0,7 mg/kg) che verranno somministrate per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di HNK
Lasso di tempo: Basale e 80 minuti dopo l'infusione
I livelli di HNK saranno misurati dopo la somministrazione di ketamina.
Basale e 80 minuti dopo l'infusione
Variazione della concentrazione plasmatica di DHNK
Lasso di tempo: Basale e 80 minuti dopo l'infusione
I livelli di DHNK saranno misurati dopo la somministrazione di ketamina.
Basale e 80 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Grunebaum, MD, New York Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYSPI 7558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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