Un dispositivo no invasivo para extraer líquido del oído medio
5 de junio de 2019 actualizado por: Yuinvent Innovations Ltd.
EMD: un estudio de viabilidad de un dispositivo no invasivo para ventilar el oído medio para evaluar la eficiencia y la satisfacción del usuario
Se trata un estudio de viabilidad para evaluar la eficacia y la satisfacción utilizando un dispositivo no invasivo para la ventilación del oído medio.
El estudio está diseñado para probar la eficacia del dispositivo fomentando la evacuación de fluidos del oído medio, ayuda en la mejora de la audición, alivio del dolor y evaluación de la satisfacción del paciente con el uso del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fluidos del oído (OME) según un examen médico durante al menos 4-6 semanas. Hay una deficiencia auditiva progresiva y un tímpano a juego.
- En principio, estos niños (con OME y deficiencia auditiva) cumplen los criterios y son candidatos para el análisis de inserción de tubos de incontinencia (botones).
Criterio de exclusión:
- Primer encuentro: otitis aguda u otoscopia adecuada
- Segunda sesión: Primera revisión: Otoscopia / Timpneometría / Prueba de audición.
- Tratamiento paralelo: acupuntura - inserción de tubos - suspensión del seguimiento - suspensión del experimento iniciado por los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
|
Uso diario del dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del oído medio de la timpanometría
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los valores se compararán con los valores de referencia de la timpanometría
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10 semanas
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Ventilación del oído medio evaluada por otoscopia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La evaluación por otoscopia de la ventilación del oído se comparará con los valores iniciales.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba auditiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los valores se compararán con los valores de referencia de la prueba auditiva
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0275-18-MMC (CLEAR OM R1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .