Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv enhed til at fjerne væske fra mellemøret

5. juni 2019 opdateret af: Yuinvent Innovations Ltd.

EMD - En ikke-invasiv enhed til ventilering af mellemøret gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektivitet og brugertilfredshed

En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af effektivitet og tilfredshed behandles med et ikke-invasivt apparat til mellemøreventilation.

Undersøgelsen er designet til at teste enhedens effektivitet ved at tilskynde til evakuering af væske fra mellemøret, hjælpe med høreforbedring, smertelindring og vurdering af patienttilfredshed med brugen af ​​enheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ørevæsker (OME) ifølge lægeundersøgelse i mindst 4-6 uger. Der er en progressiv hørenedsættelse og en matchende tromme.
  • I princippet opfylder disse børn (med OME og hørenedsættelse) kriterierne og kandidaterne til analyse af indsættelse af inkontinensrør (knapper).

Ekskluderingskriterier:

  • Første møde: akut øreinfektion eller korrekt otoskopi
  • Anden session: Første gennemgang: Otoskopi / Timpneometri / Høretest.
  • Parallelbehandling: akupunktur - indsættelse af rør - afbrydelse af opfølgning - ophør af forsøget iværksat af forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Behandling
Enhed: Ikke-invasiv enhed til mellemøreventilation
Daglig brug af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemøreværdier af tympanometri
Tidsramme: 10 uger
Værdier vil blive sammenlignet med basislinjeværdier for tympanometri
10 uger
Mellemøreventilation evalueret ved otoskopi
Tidsramme: 10 uger
Otoskopi-evaluering af øreventilation vil blive sammenlignet med baseline-værdier
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv test
Tidsramme: 10 uger
Værdier vil blive sammenlignet med basisværdier for auditiv test
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuinvent Innovations Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0275-18-MMC (CLEAR OM R1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv enhed til mellemøreventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner