Nem invazív eszköz folyadék eltávolítására a középfülből
2019. június 5. frissítette: Yuinvent Innovations Ltd.
EMD – Nem invazív eszköz a középfül szellőztetésére Megvalósíthatósági tanulmány a hatékonyság és a felhasználói elégedettség értékelésére
A hatékonyság és az elégedettség értékelésére szolgáló megvalósíthatósági tanulmányt nem invazív középfül-szellőztető készülékkel kezelik.
A vizsgálat célja az eszköz hatékonyságának tesztelése a folyadék középfülből való kiürítésének ösztönzése, a hallásjavítás, a fájdalomcsillapítás és a páciensek a készülék használatával kapcsolatos elégedettségének felmérése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fülfolyadékkal (OME) diagnosztizált orvosi vizsgálat szerint legalább 4-6 hétig. Progresszív halláskárosodás és hozzáillő timpanon van.
- Ezek a gyermekek (OME-vel és hallássérültekkel) elvileg megfelelnek a behelyezett inkontinencia tubusok (gombok) elemzésére vonatkozó kritériumoknak és jelölteknek.
Kizárási kritériumok:
- Első találkozás: akut fülgyulladás vagy megfelelő fültükrözés
- Második ülés: Első áttekintés: Otoscopia / Timpneometria / Hallásvizsgálat.
- Párhuzamos kezelés: akupunktúra - tubus behelyezés - nyomon követés megszakítása - szülők által kezdeményezett kísérlet leállítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
|
A készülék napi használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A timpanometria középfül értékei
Időkeret: 10 hét
|
Az értékeket a rendszer a Tympanometry alapértékeivel hasonlítja össze
|
10 hét
|
|
A középfül szellőzése otoszkópiával értékelve
Időkeret: 10 hét
|
A fülszellőztetés otoszkópos értékelését össze kell vetni az alapértékekkel
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív teszt
Időkeret: 10 hét
|
Az értékeket a rendszer az Auditív teszt alapértékeivel hasonlítja össze
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0275-18-MMC (CLEAR OM R1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .