En ikke-invasiv enhet for å fjerne væske fra mellomøret
5. juni 2019 oppdatert av: Yuinvent Innovations Ltd.
EMD - En ikke-invasiv enhet for ventilering av mellomøret mulighetsstudie for å evaluere effektivitet og brukertilfredshet
En mulighetsstudie for å evaluere effekt og tilfredshet behandles med et ikke-invasivt apparat for mellomøreventilasjon.
Studien er designet for å teste enhetens effektivitet ved å oppmuntre til evakuering av væske fra mellomøret, hjelpe til med hørselsforbedring, smertelindring og vurdering av pasienttilfredshet med bruken av enheten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ørevæsker (OME) i henhold til legeundersøkelse i minst 4-6 uker. Det er en progressiv hørselshemming og en matchende trommehinne.
- I prinsippet oppfyller disse barna (med OME og hørselshemming) kriteriene og kandidatene for analyse av innsetting av inkontinensrør (knapper).
Ekskluderingskriterier:
- Første møte: akutt ørebetennelse eller riktig otoskopi
- Andre økt: Første gjennomgang: Otoskopi / Timpneometri / Hørselstest.
- Parallellbehandling: akupunktur - innsetting av rør - seponering av oppfølging - seponering av forsøk igangsatt av foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
|
Daglig bruk av enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomøreverdier av tympanometri
Tidsramme: 10 uker
|
Verdiene vil bli sammenlignet med grunnlinjeverdiene for Tympanometri
|
10 uker
|
|
Mellomøreventilasjon evaluert ved otoskopi
Tidsramme: 10 uker
|
Otoskopi-evaluering av øreventilasjon vil bli sammenlignet med baseline-verdier
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv test
Tidsramme: 10 uker
|
Verdiene vil bli sammenlignet med basisverdiene for Auditiv test
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0275-18-MMC (CLEAR OM R1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse med effusjon
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført