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Ein nicht-invasives Gerät zum Entfernen von Flüssigkeit aus dem Mittelohr

5. Juni 2019 aktualisiert von: Yuinvent Innovations Ltd.

EMD – Machbarkeitsstudie zu einem nicht-invasiven Gerät zur Beatmung des Mittelohrs zur Bewertung der Effizienz und Benutzerzufriedenheit

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von Wirksamkeit und Zufriedenheit wird mit einem nicht-invasiven Gerät zur Mittelohrbeatmung behandelt.

Die Studie soll die Wirksamkeit des Geräts testen, indem sie den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Mittelohr fördert, zur Verbesserung des Hörvermögens beiträgt, Schmerzen lindert und die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des Geräts bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Ohrenflüssigkeiten (OME) gemäß einer ärztlichen Untersuchung für mindestens 4-6 Wochen. Es gibt eine fortschreitende Schwerhörigkeit und ein passendes Trommelfell.
  • Grundsätzlich erfüllen diese Kinder (mit OME und Schwerhörigkeit) die Kriterien und Kandidaten für die Analyse des Einlegens von Inkontinenzschläuchen (Buttons).

Ausschlusskriterien:

  • Erste Begegnung: akute Ohrinfektion oder richtige Otoskopie
  • Zweite Sitzung: Erste Überprüfung: Otoskopie / Timpneometrie / Hörtest.
  • Parallelbehandlung: Akupunktur - Sondeneinlage - Abbruch der Nachsorge - Abbruch des von den Eltern initiierten Versuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Behandlung
Gerät: Nicht-invasives Gerät zur Mittelohrbeatmung
Täglicher Gebrauch des Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelohrwerte der Tympanometrie
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Werte werden mit den Ausgangswerten der Tympanometrie verglichen
10 Wochen
Mittelohrbelüftung evaluiert durch Otoskopie
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Otoskopie-Bewertung der Ohrventilation wird mit den Ausgangswerten verglichen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörtest
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Werte werden mit den Ausgangswerten des Hörtests verglichen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuinvent Innovations Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0275-18-MMC (CLEAR OM R1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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