Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-invasief apparaat om vocht uit het middenoor te verwijderen

5 juni 2019 bijgewerkt door: Yuinvent Innovations Ltd.

EMD - Een niet-invasief apparaat voor het beademen van het middenoor Haalbaarheidsonderzoek om efficiëntie en gebruikerstevredenheid te evalueren

Een haalbaarheidsstudie voor het evalueren van werkzaamheid en tevredenheid wordt behandeld met behulp van een niet-invasief apparaat voor middenoorventilatie.

Het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van het apparaat te testen door de evacuatie van vocht uit het middenoor aan te moedigen, te helpen bij gehoorverbetering, pijnverlichting en beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met het gebruik van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met oorvloeistoffen (OME) volgens een doktersonderzoek gedurende minimaal 4-6 weken. Er is een progressief gehoorverlies en een bijpassend timpaan.
  • Deze kinderen (met OME en slechthorendheid) voldoen in principe aan de criteria en kandidaten voor de analyse van het inbrengen van incontinentieslangen (buttons).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste ontmoeting: acute oorontsteking of goede otoscopie
  • Tweede sessie: Eerste beoordeling: Otoscopie / Timpneometrie / Gehoortest.
  • Parallelle behandeling: acupunctuur - buisjes inbrengen - stopzetting van de follow-up - stopzetting van het door ouders geïnitieerde experiment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Apparaat: Niet-invasief apparaat voor middenoorventilatie
Dagelijks gebruik van het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middenoorwaarden van tympanometrie
Tijdsspanne: 10 weken
Waarden worden vergeleken met basislijnwaarden van tympanometrie
10 weken
Middenoorventilatie geëvalueerd door middel van otoscopie
Tijdsspanne: 10 weken
Otoscopie-evaluatie van oorventilatie zal worden vergeleken met basislijnwaarden
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve test
Tijdsspanne: 10 weken
De waarden worden vergeleken met de basiswaarden van de auditieve test
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuinvent Innovations Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0275-18-MMC (CLEAR OM R1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren