- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03980275
Reinervación laríngea selectiva para la parálisis bilateral de las cuerdas vocales
25 de julio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este es un estudio observacional prospectivo que examina los resultados del tratamiento de los procedimientos de reinervación laríngea selectiva para pacientes con parálisis bilateral de las cuerdas vocales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Babak Sadoughi, MD
- Número de teléfono: 646-962-4712
- Correo electrónico: bas9049@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Sean Parker Institute for the Voice
-
Contacto:
- Babak Sadoughi, MD
- Correo electrónico: bas9049@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Babak Sadoughi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con parálisis bilateral de las cuerdas vocales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Pacientes con parálisis bilateral de cuerdas vocales sin mejoría durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radiación en el cuello o el tórax
- Pacientes con compromiso respiratorio severo
- Pacientes con anquilosis cricoaritenoide
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con implante coclear o cualquier implante de estimulador nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en la función respiratoria está siendo evaluado y medido por el índice de disnea (DI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego después de la cirugía a la semana, al mes, a los 3 meses y luego cada 3 meses hasta los 18 meses, luego a los 24 meses
|
El DI es una herramienta estandarizada y validada para cuantificar los síntomas de disnea de las vías respiratorias superiores de los pacientes.
Es un cuestionario de 10 ítems.
La puntuación más baja es 0, lo que indica que el paciente nunca experimenta síntomas de disnea, y la más alta es 40, lo que indica que el paciente siempre experimenta síntomas de disnea.
|
Antes de la cirugía y luego después de la cirugía a la semana, al mes, a los 3 meses y luego cada 3 meses hasta los 18 meses, luego a los 24 meses
|
El cambio en la función respiratoria se está evaluando y midiendo mediante pruebas de función pulmonar.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego después de la cirugía a la semana, al mes, a los 3 meses y luego cada 3 meses hasta los 18 meses, luego a los 24 meses
|
Las pruebas de función pulmonar medirán los volúmenes corrientes inspiratorios y espiratorios totales.
|
Antes de la cirugía y luego después de la cirugía a la semana, al mes, a los 3 meses y luego cada 3 meses hasta los 18 meses, luego a los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Sadoughi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806019347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .