Efecto del amargo en mujeres voluntarias con sobrepeso (PLAQOW)
1 de julio de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto del sulfato de hidroxicloroquina sobre la ingesta hedónica de alimentos, las sensaciones relacionadas con el apetito y la liberación de hormonas gastrointestinales en mujeres con sobrepeso
Queremos investigar si una administración aguda de sulfato de hidroxicloroquina afecta la ingesta hedónica de alimentos, las sensaciones relacionadas con el apetito y la liberación de hormonas gastrointestinales en mujeres con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la administración intragástrica de una solución de quinina disminuye la ingesta hedónica de alimentos en voluntarias sanas.
Hasta la fecha no se ha estudiado el efecto de un comprimido que contiene sulfato de hidroxicloroquina sobre la ingesta de alimentos hedónicos en mujeres con sobrepeso.
El resultado principal del estudio actual es evaluar el efecto del sulfato de hidroxicloroquina en la ingesta de alimentos hedónicos, evaluada mediante la ingesta de alimentos ad libitum de un batido de chocolate una hora después de la dosificación.
El estudio es un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Se reclutarán cuarenta hembras con sobrepeso.
Se administrará una dosis aguda de 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo regulares para medir la liberación de hormonas gastrointestinales y los niveles de glucosa en sangre total.
Las sensaciones relacionadas con el apetito se calificarán en puntos de tiempo regulares en escalas analógicas visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer entre 18 y 65 años de edad.
- El sujeto tiene un IMC entre 25 y 30 kg/m² y tiene un peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al inicio del estudio y mantiene un peso estable durante las visitas del estudio.
- El sujeto puede tomar 2 cápsulas de Plaquenil en una visita con una dosis máxima de 6,5 mg de sulfato de hidroxicloroquina por kg de peso corporal.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar durante todo el tiempo que dure el ensayo un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa constantemente y correctamente como implantes, inyectables, método anticonceptivo oral combinado o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de edad de consentimiento legal, hombre, embarazada o amamantando.
- Sujeto con un IMC ≤ 25 kg/m² o un IMC ≥ 30 kg/m².
- El sujeto sigue una dieta para inducir la pérdida de peso o cualquier otro tratamiento para la obesidad.
- El sujeto tiene síntomas actuales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades somáticas o psiquiátricas significativas o alergias a medicamentos.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal significativa.
- El sujeto tiene un intervalo QT > 450 ms.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno neurológico.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal. Pueden participar aquellos que se hayan sometido a una apendicectomía simple más de 1 año antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene retinopatía.
- El sujeto sufre de psoriasis.
- El sujeto tiene porfiria.
- El sujeto muestra un comportamiento alimentario anormal o tiene un trastorno alimentario.
- Antecedentes o uso actual de fármacos que pueden afectar la glucemia, función gastrointestinal, motilidad o sensibilidad o acidez gástrica.
- Antecedentes o uso actual de medicamentos de acción central, incluidos antidepresivos, antipsicóticos y/o benzodiazepinas (en el último año antes de la visita de selección).
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como >14 unidades por semana.
- El sujeto es actualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 año de la visita de selección) un usuario regular o irregular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita (incluida la marihuana) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Además, el paciente no está dispuesto a abstenerse del uso de drogas durante este estudio.
- Ingesta elevada de cafeína (> 500 ml de café al día o equivalente).
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal considera que el sujeto no es adecuado de ninguna manera.
- Participación reciente (<30 días) o participación simultánea en otro estudio clínico.
- Sujetos con intolerancia a la lactosa.
- Sujetos con alergia a la quinina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de hidroxicloroquina
Plaquenil (sulfato de hidroxicloroquina) se administrará de forma aguda por vía oral con 240 ml de agua.
Se administrarán dos comprimidos de 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina cada uno.
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Después de un período de estabilización de 20 min y 10 min después de la primera extracción de sangre, se administrará Plaquenil (sulfato de hidroxicloroquina) por vía oral (dosis total de 400 mg) de forma aleatoria y doble ciego.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos de placebo se administrarán de forma aguda por vía oral con 240 ml de agua.
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Después de un período de estabilización de 20 min y 10 min después de la primera extracción de sangre, se administrará Placebo por vía oral (2 comprimidos) de forma aleatoria y doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del sulfato de hidroxicloroquina en la ingesta hedónica de alimentos
Periodo de tiempo: 60 min después de la administración de plaquenil o placebo
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La ingesta de alimentos hedónicos se evaluará mediante una tarea de beber batido de chocolate.
Se instruye a los sujetos para que beban ad libitum de un batido de chocolate hasta que estén completamente saciados.
El batido se pesará antes y después del experimento y 1 g de batido de chocolate = 1 kcal.
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60 min después de la administración de plaquenil o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del sulfato de hidroxicloroquina en la liberación de hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 min después de la administración por un período de una hora. Se recolectará una muestra de sangre final 30 minutos después del consumo del batido de chocolate.
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La liberación de hormonas gastrointestinales se medirá en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo regulares para evaluar la liberación de grelina y motilina.
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Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 min después de la administración por un período de una hora. Se recolectará una muestra de sangre final 30 minutos después del consumo del batido de chocolate.
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El efecto del sulfato de hidroxicloroquina en la glucosa
Periodo de tiempo: Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 min después de la administración por un período de una hora. Se recolectará una muestra de sangre final 30 minutos después del consumo del batido de chocolate.
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Los niveles de glucosa en sangre total se medirán en puntos de tiempo regulares con un medidor de glucosa en sangre.
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Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 min después de la administración por un período de una hora. Se recolectará una muestra de sangre final 30 minutos después del consumo del batido de chocolate.
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El efecto del sulfato de hidroxicloroquina en las sensaciones relacionadas con el apetito
Periodo de tiempo: Todas las sensaciones relacionadas con el apetito se evaluarán cada 10 minutos durante un período de 110 minutos, comenzando 20 minutos antes de la administración de plaquenil o placebo y finalizando 90 minutos después de la administración.
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Los sujetos calificarán el hambre, el consumo potencial de alimentos, la saciedad, la plenitud, la hinchazón, los eructos, los calambres y el dolor en escalas analógicas visuales de 100 mm.
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Todas las sensaciones relacionadas con el apetito se evaluarán cada 10 minutos durante un período de 110 minutos, comenzando 20 minutos antes de la administración de plaquenil o placebo y finalizando 90 minutos después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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