Effect van Bitter bij vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht (PLAQOW)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
• Proefpersoon heeft een BMI tussen 25 en 30 kg/m² en heeft een stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden bij aanvang van de studie en behoudt een stabiel gewicht tijdens de studiebezoeken.
• Proefpersoon mag 2 capsules Plaquenil in één keer nemen met een maximale dosis van 6,5 mg hydroxychloroquinesulfaat per kg lichaamsgewicht.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, die wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethode of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is minderjarig voor wettelijke toestemming, man, zwanger of borstvoeding.
• Proefpersoon met een BMI ≤ 25 kg/m² of BMI ≥ 30 kg/m².
• De proefpersoon volgt een dieet om gewichtsverlies te bewerkstelligen of een andere behandeling voor zwaarlijvigheid.
• Proefpersoon heeft huidige symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of andere significante somatische of psychiatrische ziekten of drugsallergieën.
• Onderwerp heeft diabetes.
• Proefpersoon heeft een ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.
• Proefpersoon heeft een QT-interval > 450 ms.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van buikoperaties. Degenen die meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenvoudige appendectomie hebben ondergaan, mogen deelnemen.
• Proefpersoon heeft retinopathie.
• Onderwerp lijdt aan psoriasis.
• Proefpersoon heeft porfyrie.
• Proefpersoon vertoont abnormaal eetgedrag of heeft een eetstoornis.
• Geschiedenis of huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die de glykemie, gastro-intestinale functie, motiliteit of gevoeligheid of maagzuurgraad kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis of huidig ​​gebruik van centraal werkende medicatie, waaronder antidepressiva, antipsychotica en/of benzodiazepines (in het laatste jaar vóór het screeningsbezoek).
• Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als >14 eenheden per week.
• Betrokkene is momenteel (gedefinieerd als binnen ongeveer 1 jaar na het screeningbezoek) een regelmatige of onregelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs (inclusief marihuana) of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol). Verder is patiënt niet bereid af te zien van het gebruik van medicijnen tijdens dit onderzoek.
• Hoge inname van cafeïne (> 500 ml koffie per dag of equivalent).
• Onvermogen of onwil om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of de proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd.
• Recente deelname (<30 dagen) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
• Onderwerpen met lactose-intolerantie.
• Proefpersonen met kinine-allergie.