Wpływ goryczy na ochotniczki z nadwagą (PLAQOW)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
• Uczestnik ma BMI między 25 a 30 kg/m² i ma stabilną masę ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące na początku badania oraz utrzymuje stałą wagę podczas wizyt studyjnych.
• Pacjent może przyjąć 2 kapsułki Plaquenil podczas jednej wizyty z maksymalną dawką 6,5 mg siarczanu hydroksychlorochiny na kg masy ciała.
• Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie przez cały czas trwania badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy ciągłym i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie z co najmniej 2-letnim okresem bez spontanicznej miesiączki.
• Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot jest niepełnoletni, jest mężczyzną, jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent z BMI ≤ 25 kg/m² lub BMI ≥ 30 kg/m².
• Podmiot stosuje dietę mającą na celu zmniejszenie masy ciała lub inne leczenie otyłości.
• Podmiot ma aktualne objawy lub historię żołądkowo-jelitową lub inne istotne choroby somatyczne lub psychiatryczne lub alergie na leki.
• Podmiot ma cukrzycę.
• Podmiot ma poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek.
• Pacjent ma odstęp QT > 450 ms.
• Podmiot ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych.
• Podmiot ma historię operacji jamy brzusznej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły proste wycięcie wyrostka robaczkowego ponad rok przed wizytą przesiewową.
• Tester ma retinopatię.
• Podmiot cierpi na łuszczycę.
• Podmiot ma porfirię.
• Podmiot wykazuje nieprawidłowe zachowania żywieniowe lub ma zaburzenia odżywiania.
• Historia lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na glikemię, czynność przewodu pokarmowego, motorykę lub wrażliwość lub kwaśność soku żołądkowego.
• Historia lub obecne stosowanie leków działających ośrodkowo, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub benzodiazepin (w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową).
• Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu, zdefiniowane jako >14 jednostek tygodniowo.
• Podmiot jest obecnie (zdefiniowany jako w ciągu około 1 roku od wizyty przesiewowej) regularnym lub nieregularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu). Ponadto pacjent nie chce powstrzymać się od używania leków podczas tego badania.
• Wysokie spożycie kofeiny (> 500 ml kawy dziennie lub odpowiednik).
• Niezdolność lub niechęć do wykonania wszystkich procedur badania lub przedmiot zostanie uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni w jakikolwiek sposób.
• Niedawny udział (<30 dni) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
• Osoby z nietolerancją laktozy.
• Osoby z alergią na chininę.