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Efecto del bromfenaco sobre el dolor relacionado con la cirugía de pterigión

13 de julio de 2019 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Solución oftálmica de bromfenaco al 0,1 % para el dolor y la inflamación ocular posoperatorios relacionados con la cirugía de pterigión

Evaluar la eficacia y la seguridad ocular de la solución oftálmica de bromfenaco (bromfenac) al 0,1 % dosificado dos veces al día para el tratamiento de la inflamación y el dolor oculares después de la escisión del pterigión con trasplante de membrana amniótica (AMT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para someterse a una escisión de pterigión con AMT fueron aleatorizados para recibir bromfenaco tópico agregado o lacrima artificial 3 días antes y 7 días después de la cirugía. La intensidad del dolor se evaluó con la escala analógica visual (VAS) y el índice de dolor presente (PPI) con la forma corta del cuestionario de dolor de McGill. El estado psicológico utilizó la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS) y la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) para evaluar. La inflamación ocular se evaluó con una técnica de clasificación de enrojecimiento bulbar automatizada. La evaluación de los síntomas irritativos fue realizada por un investigador independiente en cada visita con cuestionarios de puntuación de síntomas oculares (OSS). La tasa de curación del epitelio corneal se calculó después del seguimiento. Todos los pacientes tuvieron seguimiento el día 1, día 3, día 7 y día 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes con pterigión unilateral o doble
  2. El género no está limitado, edad 45-75 años
  3. presión intraocular
  4. seguir el régimen farmacológico preoperatorio y posoperatorio y garantizar un seguimiento regular

Criterio de exclusión

  1. Factores del paciente: falta de cooperación y cumplimiento deficiente.
  2. Ojo seco severo, síndrome de Sjogren, penfigoide cicatricial y otras enfermedades sistémicas que afectan gravemente la estructura o función de la superficie ocular.
  3. Glaucoma o presión intraocular alta (superior a 21 mmHg), uveítis activa, desprendimiento de retina y otras enfermedades.
  4. Antecedentes de enfermedades sistémicas, como diabetes e hipertensión no controladas, rosácea, función cardiopulmonar gravemente deteriorada u otras enfermedades que no toleran la cirugía; Los trastornos del sistema nervioso central afectan la percepción del paciente, la neuritis del trigémino, la neuralgia del trigémino y la neuralgia faríngea de la lengua, la migraña y el período de ataque de dolor de muelas.
  5. antecedentes de alergias a medicamentos, como medicamentos AINE, tobramicina, anestésicos, etc. Fumadores y alcohólicos (volumen de tabaquismo > 15 cigarrillos/día, consumo de alcohol puro > 100 ml/semana).
  6. Otros antecedentes de cirugía ocular, como antecedentes de traumatismo ocular, antecedentes de cirugía de glaucoma, antecedentes de cirugía de cataratas, antecedentes de cirugía de retina u otras lesiones graves en los párpados, la conjuntiva, la córnea y otros tejidos de la superficie del ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lagrimas artificiales
Bromfenaco al 0,1 % VS Lágrimas artificiales
Droga: Bromfenaco al 0,1 %
los pacientes recibieron el uso del Ponacore 3 días antes y 7 días después de la operación. Colirio local, 2 veces al día.
Otros nombres:
  • 0,5%Tobramicina dexametasona
  • Hialuronato de sodio al 0,3 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base VAS a los 10 días
La puntuación de dolor VAS proporciona una puntuación de intensidad del dolor experimentado. La VAS permite que el paciente autoevalúe su dolor en una escala de calificación horizontal de 0 a 10 de evaluación subjetiva del dolor, siendo 0 "ningún dolor en absoluto" y 10 "el dolor intolerable más intenso que jamás haya experimentado".
Cambio desde la línea de base VAS a los 10 días
índice de intensidad del dolor actual (PPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPI de referencia a los 10 días
La escala PPI es una medida de la magnitud del dolor experimentado por un individuo y es una escala de calificación verbal de seis puntos que indica la intensidad general del dolor e incluye seis niveles (0, ninguno; 1, leve; 2, molesto; 3, angustioso; 4, horrible y 5, insoportable). Los números más altos indican un dolor más intenso.
Cambio desde el PPI de referencia a los 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación del epitelio corneal (CEH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el defecto epitelial corneal basal a los 10 días
Se tomó la fotografía del segmento anterior y el examen con lámpara de hendidura en paralelo con la tinción con fluoresceína sódica. El área del defecto epitelial corneal se tiñó con fluoresceína sódica. La tasa de curación del epitelio corneal se obtiene calculando la diferencia del área del defecto del epitelio corneal en el día 1 desde el día 10, y luego se divide por días.
Cambio desde el defecto epitelial corneal basal a los 10 días
Evaluación de la inflamación por índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base TCHI a los 10 días
La inflamación ocular se evaluó con una técnica automatizada de clasificación del enrojecimiento bulbar, el Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania) mediante el índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI). El Oculus Keratograph 5M devuelve el enrojecimiento utilizando una escala de calificación clínica de 0,0 a 4,0 en pasos de 0,1. elija TCHI para evaluar el grado de inflamación ocular, que el grado de 1,2 o menos se considera un grado fisiológico de enrojecimiento bulbar.
Cambio desde la línea de base TCHI a los 10 días
Evaluación de síntomas por puntajes de síntomas oculares (OSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el OSS de referencia a los 10 días
La evaluación de los síntomas irritativos mediante puntajes de síntomas oculares (OSS), que fue realizada por un investigador independiente en cada visita con cuestionarios de puntajes de síntomas oculares (OSS), que incluían la calificación de sus síntomas (dolor, sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, visual). fatiga y sequedad) utilizando una escala de 4 puntos. Los pacientes determinan la calidad del síntoma irritativo seleccionando una de las opciones: Ninguno = 0, Fatiga perceptible o intermitente = 1, Fatiga visual evidente pero tolerable = 2, Fatiga visual aparente y difícil de soportar = 3. Los números más altos indican un síntoma irritativo más severo.
Cambio desde el OSS de referencia a los 10 días
Los cambios en el estado psicológico de la depresión se evaluaron con la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la SDS inicial a los 10 días
En el componente principal del SDS, a los pacientes se les hacen 20 preguntas sobre los sentimientos físicos y mentales de la experiencia emocional, y los pacientes determinan la calidad de la emoción seleccionando una de las opciones: Ocasionalmente=1, a veces=2, a menudo=3 y continuamente=4. 10 preguntas se califican hacia adelante, las otras 10 preguntas se califican hacia atrás. La puntuación total se multiplica por un número entero de 1,25 para obtener la puntuación estándar. De acuerdo con las normas chinas, el valor límite de la puntuación estándar de SDS es 53, 53-62 es leve, 63-72 es moderado, más de 72 es grave y menos de 53 pertenece a lo normal.
Cambio desde la SDS inicial a los 10 días
Los cambios en el estado psicológico de la ansiedad se evaluaron con la Self-rating Anxiety Scale (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde Baseline SAS a los 10 días
En el componente principal del SAS, a los pacientes se les hacen 20 preguntas sobre los sentimientos mentales y físicos de la experiencia emocional, y los pacientes determinan la calidad de la emoción seleccionando una de las opciones: Ocasionalmente=1, a veces=2, a menudo=3 y continuamente=4. 10 preguntas se califican hacia adelante, las otras 10 preguntas se califican hacia atrás. La puntuación total se multiplica por un número entero de 1,25 para obtener la puntuación estándar. De acuerdo con las normas chinas, el valor límite de la puntuación estándar de SAS es 53, 53-62 es leve, 63-72 es moderado, más de 72 es grave y menos de 53 pertenece a lo normal.
Cambio desde Baseline SAS a los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018KYPJ101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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