Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бромфенака на боль, связанную с операцией на птеригиуме

13 июля 2019 г. обновлено: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bromfenac глазной раствор 0,1% для послеоперационной глазной боли и воспаления, связанные с хирургией птеригиума

Оценить эффективность и безопасность глазного офтальмологического раствора бромфенака (бромфенак) 0,1% два раза в день для лечения воспаления глаз и боли после удаления птеригиума с трансплантацией амниотической мембраны (АМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым планировалось удаление птеригиума с помощью АМТ, были рандомизированы для получения местного бромфенака или искусственной слезы за 3 дня до и через 7 дней после операции. Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса настоящей боли (ИПБ) с помощью короткой формы опросника боли Макгилла. для оценки психологического состояния использовали шкалу самооценки депрессии (SDS) и шкалу самооценки тревоги (SAS). Воспаление глаз оценивали с помощью автоматизированной методики оценки бульбарного покраснения. Оценка симптомов раздражения проводилась независимым исследователем при каждом посещении с помощью вопросников для оценки глазных симптомов (OSS). Скорость заживления эпителия роговицы рассчитывали после последующего наблюдения. Все пациенты обследовались в 1-й, 3-й, 7-й и 10-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с односторонним или двойным птеригиумом
  2. Пол не ограничен, возраст 45-75 лет.
  3. внутриглазное давление
  4. соблюдать предоперационный и послеоперационный режим приема лекарств и обеспечивать регулярное последующее наблюдение

Критерий исключения

  1. Факторы пациента: отсутствие сотрудничества и плохое соблюдение.
  2. Тяжелая форма сухости глаз, синдром Шегрена, рубцовый пемфигоид и другие системные заболевания, которые серьезно влияют на структуру или функцию глазной поверхности.
  3. Глаукома или высокое внутриглазное давление (выше 21 мм рт.ст.), активный увеит, отслойка сетчатки и другие заболевания.
  4. Наличие в анамнезе системных заболеваний, таких как неконтролируемый диабет и артериальная гипертензия, розацеа, тяжелые нарушения сердечно-легочной функции или другие заболевания, не поддающиеся хирургическому вмешательству; расстройства центральной нервной системы влияют на восприятие пациента, неврит тройничного нерва, невралгия тройничного нерва и невралгия языка и глотки, мигрень и период приступа зубной боли.
  5. история аллергии на лекарства, такие как НПВП, тобрамицин, анестетики и так далее. Курильщики и алкоголики (объем курения >15 сигарет в день, потребление чистого алкоголя >100 мл в неделю).
  6. Другая история хирургии глаза, например, история травмы глаза, хирургия глаукомы в анамнезе, хирургия катаракты в анамнезе, хирургия сетчатки в анамнезе или другие серьезные травмы век, конъюнктивы, роговицы и других тканей поверхности глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Искусственные слезы
0,1% бромфенак VS искусственная слеза
Лекарство: 0,1% бромфенак
пациенты получали использование Ponacore за 3 дня до и через 7 дней после операции. Местные глазные капли 2 раза в день.
Другие имена:
  • 0,5% тобрамицина дексаметазона
  • 0,3% гиалуронат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 10 дней
Оценка боли по ВАШ дает оценку интенсивности испытываемой боли. ВАШ позволяет пациенту самостоятельно оценить свою боль по горизонтальной шкале субъективной оценки боли от 0 до 10, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самая сильная невыносимая боль, которую я когда-либо испытывал».
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 10 дней
текущий индекс интенсивности боли (PPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым ИЦП через 10 дней
Шкала PPI представляет собой меру интенсивности боли, испытываемой человеком, и представляет собой шестибалльную вербальную оценочную шкалу, которая указывает общую интенсивность боли и включает шесть уровней (0 — нет; 1 — легкая; 2 — дискомфорт; 3 — тревожный; 4, ужасное и 5, мучительное). Более высокие значения указывают на более сильную боль.
Изменение по сравнению с базовым ИЦП через 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заживление эпителия роговицы (CEH)
Временное ограничение: Изменение дефекта эпителия роговицы по сравнению с исходным уровнем через 10 дней
Сделали фотографию переднего сегмента и осмотр с помощью щелевой лампы параллельно с окрашиванием флуоресцеином натрия. Участок дефекта эпителия роговицы окрашивали флуоресцеином натрия. Скорость заживления эпителия роговицы получают путем вычисления разницы площади дефекта эпителия роговицы на 1-й и 10-й день, а затем делят на дни.
Изменение дефекта эпителия роговицы по сравнению с исходным уровнем через 10 дней
Оценка воспаления по индексу гиперемии височной конъюнктивы (TCHI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением TCHI через 10 дней
Воспаление глаза оценивали с помощью автоматизированной методики оценки бульбарного покраснения Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany) по индексу гиперемии височной конъюнктивы (TCHI). Oculus Keratograph 5M возвращает покраснение, используя шкалу клинической оценки от 0,0 до 4,0 с шагом 0,1. выберите TCHI для оценки степени воспаления глаз, степень которого 1,2 или менее считается физиологической степенью покраснения глазного яблока.
Изменение по сравнению с исходным значением TCHI через 10 дней
Оценка симптомов по шкале глазных симптомов (OSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем OSS через 10 дней
Оценка ирритативных симптомов по шкале глазных симптомов (OSS), которая проводилась независимым исследователем при каждом посещении с помощью опросников по шкале глазных симптомов (OSS), включавших градацию их симптомов (боль, ощущение инородного тела, жжение, зрительное усталость и сухость) по 4-балльной шкале. Пациенты определяют качество раздражающего симптома, выбирая один из вариантов: Нет = 0, Ощутимая или периодическая усталость = 1, Явная зрительная усталость, но терпимая = 2, Явная зрительная усталость и трудность = 3. Более высокие значения указывают на более выраженный раздражающий симптом.
Изменение по сравнению с базовым уровнем OSS через 10 дней
Изменение психологического состояния при депрессии оценивали по шкале самооценки депрессии (SDS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым SDS через 10 дней
В основном компоненте SDS пациентам задают 20 вопросов о Психических и физических ощущениях эмоционального переживания, и пациенты определяют качество эмоции, выбирая один из вариантов: Иногда=1, иногда=2, часто=3 и постоянно=4. 10 вопросов оцениваются вперед, остальные 10 вопросов оцениваются назад. Общий балл умножается на целое число 1,25, чтобы получить стандартный балл. Согласно китайским нормам, пороговое значение стандартного балла SDS составляет 53, 53-62 — легкая степень, 63-72 — умеренная, более 72 — тяжелая, а ниже 53 — нормальная.
Изменение по сравнению с базовым SDS через 10 дней
Изменение психологического состояния тревоги оценивали по шкале самооценки тревоги (SAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем SAS через 10 дней
В основном компоненте SAS пациентам задают 20 вопросов о психических и физических ощущениях эмоционального переживания, и пациенты определяют качество эмоции, выбирая один из вариантов: иногда=1, иногда=2, часто=3 и постоянно=4. 10 вопросов оцениваются вперед, остальные 10 вопросов оцениваются назад. Общий балл умножается на целое число 1,25, чтобы получить стандартный балл. Согласно китайским нормам, пороговое значение стандартного балла SAS составляет 53, 53-62 — легкая степень, 63-72 — умеренная, более 72 — тяжелая, а ниже 53 — нормальная.
Изменение по сравнению с базовым уровнем SAS через 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018KYPJ101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться