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익상편 수술 관련 통증에 대한 브롬페낙의 효과

2019년 7월 13일 업데이트: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

익상편 수술과 관련된 수술 후 안구 통증 및 염증을 위한 브롬페낙 점안액 0.1%

양막 이식(AMT)을 이용한 익상편 절제 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 브롬페낙 점안액(bromfenac) 0.1% 1일 2회 투여의 효능 및 안구 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AMT로 익상편 절제술을 받을 예정인 환자를 수술 3일 전과 수술 7일 후에 무작위로 브롬페낙 또는 인공 누액을 추가로 투여했습니다. 통증 강도는 VAS(visual analog scale)로, 약식 McGill Pain Questionnaire로 현재 통증 지수(PPI)로 평가하였다. 심리상태는 SDS(Self-rating of Depression Scale)와 SAS(Self-rating of Anxiety Scale)를 사용하여 평가하였다. 안구 염증은 자동 구근 발적 등급 기술로 평가되었습니다. 자극 증상 평가는 안구 증상 점수(OSS) 설문지와 함께 각 방문 시 독립적인 조사관에 의해 수행되었습니다. 추적 관찰 후 각막 상피 ​​치유율을 계산하였다. 모든 환자는 1일, 3일, 7일 및 10일에 후속 조치를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 편측 또는 이중 익상편 환자
  2. 성별 제한 없음, 연령 45-75세
  3. 안압
  4. 수술 전 및 수술 후 약물 요법을 따르고 정기적인 후속 조치를 취하십시오.

제외 기준

  1. 참을성 있는 요소: 협력 부족 및 순응도 부족.
  2. 중증 건성안, 쇼그렌 증후군, 반흔성 유천포창 및 안구 표면의 구조 또는 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 전신 질환.
  3. 녹내장 또는 높은 안압(21mmHg 이상), 활동성 포도막염, 망막 박리 및 기타 질병.
  4. 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압, 주사, 심하게 손상된 심폐 기능 또는 수술을 견딜 수 없는 기타 질병과 같은 전신 질환의 병력; 중추 신경계 장애는 환자의 지각, 삼차 신경염, 삼차 신경통 및 혀 인두 신경통, 편두통 및 치통 발작 기간에 영향을 미칩니다.
  5. NSAID 약물, 토브라마이신, 마취제 등과 같은 약물 알레르기의 병력. 흡연자 및 알코올 중독자(흡연량 >15개비/일, 순수 알코올 소비량>100ml/주).
  6. 눈 외상 병력, 녹내장 수술 병력, 백내장 수술 병력, 망막 수술 병력 또는 눈꺼풀, 결막, 각막 및 눈 표면의 기타 조직에 대한 기타 심각한 손상과 같은 기타 안과 수술 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공눈물
0.1% 브롬페낙 VS 인공눈물
의약품: 0.1% 브롬페낙
환자들은 수술 전 3일과 수술 후 7일에 포나코어를 사용하였다. 국소 안약, 하루에 두 번.
다른 이름들:
  • 0.5% 토브라마이신 덱사메타손
  • 0.3% 히알루론산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 10일 기준 기준 VAS에서 변경
VAS 통증 점수는 경험한 통증의 강도 점수를 제공합니다. VAS를 통해 환자는 주관적 통증 평가의 0에서 10까지의 수평 등급 척도로 자신의 통증을 스스로 평가할 수 있습니다. 0은 "전혀 통증이 없음"이고 10은 "내가 경험한 가장 심한 참을 수 없는 통증"입니다.
10일 기준 기준 VAS에서 변경
현재 통증 강도 지수(PPI)
기간: 10일 기준 PPI에서 변경
PPI 척도는 개인이 경험하는 통증의 정도를 측정하는 척도이며 전반적인 통증 강도를 나타내는 6점 언어 평가 척도이며 6단계(0, 없음, 1, 경미함, 2, 불편함, 3, 괴로움, 4, 끔찍함, 5, 극심함). 숫자가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
10일 기준 PPI에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막상피치유(CEH)
기간: 10일 기준 각막 상피 ​​결손의 변화
전안부 사진 촬영과 세극등 검사 평행 플루오레세인 나트륨 염색을 시행했습니다. 각막 상피 ​​결손 부위를 플루오레세인 나트륨으로 염색하였다. 각막상피치유율은 10일째부터 1일째 각막상피결손면적의 차이를 계산하여 일수로 나눈 값이다.
10일 기준 각막 상피 ​​결손의 변화
측두 결막 충혈 지수(TCHI)에 의한 염증 평가
기간: 10일 기준 TCHI에서 변경
안구 염증은 측두 결막 충혈 지수(TCHI)에 의해 자동 안구 홍조 등급 기술인 Oculus Keratograph○R5M(Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany)으로 평가되었습니다. Oculus Keratograph 5M은 0.0-4.0의 임상 등급 척도를 사용하여 0.1단계로 발적을 반환합니다.we 안구 염증의 정도를 평가하기 위해 TCHI를 선택합니다. 1.2 이하의 등급은 안구 충혈의 생리학적 정도로 간주됩니다.
10일 기준 TCHI에서 변경
안구 증상 점수(OSS)에 의한 증상 평가
기간: 10일 기준 OSS에서 변경
안구 증상 점수(OSS)에 의한 자극 증상 평가는 각 방문 시 독립적인 조사관이 증상의 등급(통증, 이물감, 작열감, 시각 피로감과 건조함)을 4점 척도를 사용하여 측정합니다. 환자는 다음 옵션 중 하나를 선택하여 자극 증상의 질을 결정합니다: 없음 = 0, 인지할 수 있거나 간헐적인 피로 = 1, 분명한 시각적 피로이지만 참을 수 있음 = 2, 명백한 시각적 피로 및 참기 어려움 = 3. 숫자가 높을수록 더 심한 자극 증상을 나타냅니다.
10일 기준 OSS에서 변경
우울증의 심리상태 변화는 Self-rating Depression Scale(SDS)로 평가하였다.
기간: 10일 기준 SDS에서 변경
SDS의 주요 구성 요소에서 환자는 정서적 경험의 정신적, 육체적 느낌에 대해 20개의 질문을 받고 환자는 다음 옵션 중 하나를 선택하여 감정의 질을 결정합니다. 가끔=1, 가끔=2, 종종=3, 지속적으로=4. 10개의 질문은 앞으로 채점되고 나머지 10개의 질문은 뒤로 채점됩니다. 총 점수에 정수 1.25를 곱하여 표준 점수를 얻습니다. 중국 규범에 따르면 SDS 표준 점수의 컷오프 값은 53, 53-62는 경증, 63-72는 중등도, 72 이상은 중증, 53 미만은 정상에 속합니다.
10일 기준 SDS에서 변경
불안의 심리적 상태 변화는 SAS(Self-rating Anxiety Scale)로 평가하였다.
기간: 10일 기준선 SAS에서 변경
SAS 의 주요 구성 요소에서 환자는 정서적 경험의 정신적, 육체적 느낌에 대해 20개의 질문을 받고 환자는 다음 옵션 중 하나를 선택하여 감정의 질을 결정합니다: 가끔=1, 가끔=2, 자주=3, 지속적으로=4. 10개의 질문은 앞으로 채점되고 나머지 10개의 질문은 뒤로 채점됩니다. 총 점수에 정수 1.25를 곱하여 표준 점수를 얻습니다. 중국 규범에 따르면 SAS 표준 점수의 컷오프 값은 53, 53-62는 경증, 63-72는 중등도, 72 이상은 중증, 53 미만은 정상에 속합니다.
10일 기준선 SAS에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018KYPJ101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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