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Effetto del bromfenac sul dolore correlato alla chirurgia del pterigio

13 luglio 2019 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bromfenac soluzione oftalmica 0,1% per il dolore oculare postoperatorio e l'infiammazione correlata alla chirurgia del pterigio

Valutare l'efficacia e la sicurezza oculare della soluzione oftalmica di bromfenac (bromfenac) allo 0,1% somministrata due volte al giorno per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare dopo l'escissione di pterigio con trapianto di membrana amniotica (AMT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per sottoporsi a escissione di pterigio con AMT sono stati randomizzati a ricevere bromfenac topico aggiunto o lacrima artificiale 3 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. L'intensità del dolore è stata valutata con la scala analogica visiva (VAS) e l'indice del dolore presente (PPI) con la forma breve del McGill Pain Questionnaire. lo stato psicologico ha utilizzato la scala di autovalutazione della depressione (SDS) e la scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) per valutare. L'infiammazione oculare è stata valutata con una tecnica automatizzata di classificazione del rossore bulbare. La valutazione dei sintomi irritativi è stata effettuata da un ricercatore indipendente ad ogni visita con questionari sui punteggi dei sintomi oculari (OSS). Il tasso di guarigione dell'epitelio corneale è stato calcolato dopo il follow-up. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con pterigio unilaterale o doppio
  2. Il genere non è limitato, età 45-75 anni
  3. pressione intraoculare
  4. seguire il regime farmacologico preoperatorio e postoperatorio e garantire un follow-up regolare

Criteri di esclusione

  1. Fattori relativi al paziente: mancanza di collaborazione e scarsa compliance.
  2. Grave secchezza oculare, sindrome di Sjogren, pemfigoide cicatriziale e altre malattie sistemiche che compromettono gravemente la struttura o la funzione della superficie oculare.
  3. Glaucoma o alta pressione intraoculare (superiore a 21 mmHg), uveite attiva, distacco di retina e altre malattie.
  4. Storia di malattie sistemiche, come diabete e ipertensione non controllati, rosacea, funzione cardiopolmonare gravemente compromessa o altre malattie che non possono tollerare un intervento chirurgico; i disturbi del sistema nervoso centrale influenzano la percezione del paziente, la neurite del trigemino, la nevralgia del trigemino e la nevralgia faringea della lingua, l'emicrania e il periodo di attacco di mal di denti.
  5. storia di allergie ai farmaci, come farmaci FANS, tobramicina, anestetici e così via. Fumatori e alcolisti (volume del fumo >15 sigarette/giorno, consumo di alcol puro >100 ml/settimana).
  6. Altra storia di chirurgia oculare, come storia di trauma oculare, storia di chirurgia del glaucoma, storia di chirurgia della cataratta, storia di chirurgia della retina o altre lesioni gravi alle palpebre, alla congiuntiva, alla cornea e ad altri tessuti della superficie oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacrime artificiali
Bromfenac allo 0,1% VS Lacrime artificiali
Droga: Bromfenac allo 0,1%.
i pazienti hanno ricevuto l'uso del Ponacore 3 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. Collirio locale, 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • 0,5% tobramicina desametasone
  • Ialuronato di sodio allo 0,3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 10 giorni
Il punteggio del dolore VAS fornisce un punteggio di intensità del dolore provato. Il VAS consente al paziente di autovalutare il proprio dolore su una scala orizzontale da 0 a 10 di valutazione soggettiva del dolore, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore intollerabile più grave che abbia mai provato".
Variazione rispetto al basale VAS a 10 giorni
indice di intensità del dolore presente (PPI)
Lasso di tempo: Variazione dal PPI basale a 10 giorni
La scala PPI è una misura dell'entità del dolore sperimentato da un individuo ed è una scala di valutazione verbale a sei punti che indica l'intensità complessiva del dolore e comprende sei livelli (0, nessuno; 1, lieve; 2, fastidioso; 3, angosciante; 4, orribile; e 5, straziante). I numeri più alti indicano un dolore più intenso.
Variazione dal PPI basale a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione dell'epitelio corneale (CEH)
Lasso di tempo: Variazione dal difetto epiteliale corneale al basale a 10 giorni
Ha preso la fotografia del segmento anteriore e l'esame con lampada a fessura parallelamente alla colorazione con fluoresceina di sodio. L'area del difetto epiteliale corneale è stata colorata con fluoresceina sodica. Il tasso di guarigione dell'epitelio corneale si ottiene calcolando la differenza dell'area del difetto epiteliale corneale il giorno 1 dal giorno 10, quindi divisa per i giorni.
Variazione dal difetto epiteliale corneale al basale a 10 giorni
Infiammazione Valutazione mediante indice di iperemia congiuntivale temporale (TCHI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale TCHI a 10 giorni
L'infiammazione oculare è stata valutata con una tecnica automatizzata di classificazione del rossore bulbare, l'Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania) in base all'indice di iperemia congiuntivale temporale (TCHI). L'Oculus Keratograph 5M restituisce il rossore utilizzando una scala di valutazione clinica di 0,0-4,0 in 0,1 passi.we scegliere TCHI per valutare il grado di infiammazione oculare, il cui grado di 1,2 o inferiore è considerato un grado fisiologico di arrossamento bulbare.
Modifica dal basale TCHI a 10 giorni
Valutazione dei sintomi mediante punteggi dei sintomi oculari (OSS)
Lasso di tempo: Modifica dall'OSS di riferimento a 10 giorni
La valutazione dei sintomi irritativi mediante punteggi dei sintomi oculari (OSS), che è stata effettuata da un ricercatore indipendente ad ogni visita con questionari sui punteggi dei sintomi oculari (OSS), che includevano la classificazione dei loro sintomi (dolore, sensazione di corpo estraneo, sensazione di bruciore, affaticamento e secchezza) utilizzando una scala a 4 punti. I pazienti determinano la qualità del sintomo irritativo selezionando una delle opzioni: Nessuno = 0, Fatica percepibile o intermittente=1, Fatica visiva evidente ma tollerabile=2, Fatica visiva apparente e difficile da sopportare=3. I numeri più alti indicano un sintomo irritativo più grave.
Modifica dall'OSS di riferimento a 10 giorni
i cambiamenti dello stato psicologico della depressione sono stati valutati con la Self-rating Depression Scale (SDS)
Lasso di tempo: Modifica dalla SDS di riferimento a 10 giorni
Nella componente principale della SDS, ai pazienti vengono poste 20 domande sulle sensazioni mentali e fisiche dell'esperienza emotiva e i pazienti determinano la qualità dell'emozione selezionando una delle opzioni: occasionalmente=1, a volte=2, spesso=3 e continuamente=4. 10 domande vengono valutate in avanti, le altre 10 domande vengono valutate all'indietro. Il punteggio totale viene moltiplicato per un numero intero di 1,25 per ottenere il punteggio standard. Secondo le norme cinesi, il valore limite del punteggio standard SDS è 53, 53-62 è lieve, 63-72 è moderato, oltre 72 è grave e inferiore a 53 appartiene al normale.
Modifica dalla SDS di riferimento a 10 giorni
i cambiamenti dello stato psicologico dell'ansia sono stati valutati con la Self-rating Anxiety Scale (SAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla SAS di base a 10 giorni
Nella componente principale del SAS, ai pazienti vengono poste 20 domande sulle sensazioni mentali e fisiche dell'esperienza emotiva, e i pazienti determinano la qualità dell'emozione selezionando una delle opzioni: occasionalmente=1, a volte=2, spesso=3 e continuamente=4. 10 domande vengono valutate in avanti, le altre 10 domande vengono valutate all'indietro. Il punteggio totale viene moltiplicato per un numero intero di 1,25 per ottenere il punteggio standard. Secondo le norme cinesi, il valore limite del punteggio standard SAS è 53, 53-62 è lieve, 63-72 è moderato, oltre 72 è grave e inferiore a 53 appartiene al normale.
Modifica dalla SAS di base a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018KYPJ101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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