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溴芬酸对翼状胬肉手术相关疼痛的影响

2019年7月13日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

溴芬酸滴眼液 0.1% 用于治疗与翼状胬肉手术相关的术后眼痛和炎症

评价0.1%溴芬酸滴眼液（bromfenac）每日2次治疗羊膜移植（AMT）翼状胬肉切除术后眼部炎症和疼痛的疗效和眼部安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划接受 AMT 翼状胬肉切除术的患者在手术前 3 天和手术后 7 天随机接受额外的局部溴芬酸或人工泪液。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，使用麦吉尔疼痛问卷的简短形式评估当前疼痛指数 (PPI)。 心理状态采用抑郁自评量表(SDS)和焦虑自评量表(SAS)进行评估。 使用自动延髓发红分级技术评估眼部炎症。 刺激症状评估由独立调查员在每次就诊时使用眼部症状评分（OSS）问卷进行。 随访后计算角膜上皮愈合率。 所有患者在第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 10 天进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 单侧或双侧翼状胬肉患者
  2. 性别不限，年龄45-75岁
  3. 眼压
  4. 遵循术前术后用药方案，定期随访

排除标准

  1. 患者因素：缺乏合作，依从性差。
  2. 严重干眼症、干燥综合征、瘢痕性类天疱疮等严重影响眼表结构或功能的全身性疾病。
  3. 青光眼或高眼压（21mmHg以上）、活动性葡萄膜炎、视网膜脱离等疾病。
  4. 全身性疾病史，如未控制的糖尿病和高血压、酒渣鼻、心肺功能严重受损或其他不能耐受手术的疾病；中枢神经系统障碍影响患者知觉、三叉神经炎、三叉神经痛、舌咽神经痛、偏头痛和牙痛发作期。
  5. 药物过敏史，如NSAID药物、妥布霉素、麻醉药等。 吸烟者和酗酒者（吸烟量 >15 支/天，纯酒精消耗量 >100 毫升/周）。
  6. 其他眼科手术史，如眼外伤史、青光眼手术史、白内障手术史、视网膜手术史，或其他眼睑、结膜、角膜等眼表组织的严重损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人工泪液
0.1% 溴芬酸 VS 人工泪液
药品：0.1%溴芬酸
患者在手术前 3 天和手术后 7 天接受了 Ponacore 的使用。 局部滴眼液，每日2次。
其他名称：
  • 0.5%妥布霉素地塞米松
  • 0.3%透明质酸钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：10 天时基线 VAS 的变化
VAS 疼痛评分提供所经历疼痛的强度评分。 VAS 允许患者在主观疼痛评估的 0 到 10 水平分级量表上自我评价他或她的疼痛，其中 0 表示“完全没有疼痛”，10 表示“我经历过的最严重的无法忍受的疼痛”。
10 天时基线 VAS 的变化
当前疼痛强度指数（PPI）
大体时间：10 天时基线 PPI 的变化
PPI 量表是衡量个人所经历的疼痛程度的量度，是一个六点口头评分量表，表示总体疼痛强度，包括六个级别（0，无；1，轻微；2，不适；3，痛苦；3，痛苦； 4，可怕；5，极度痛苦）。 数字越高表示疼痛越严重。
10 天时基线 PPI 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜上皮愈合（CEH）
大体时间：10 天时基线角膜上皮缺损的变化
采取眼前节摄影和裂隙灯检查平行荧光素钠染色。 角膜上皮缺损区域用荧光素钠染色。 计算第1天与第10天的角膜上皮缺损面积之差，再除以天数，得到角膜上皮愈合率。
10 天时基线角膜上皮缺损的变化
通过颞部结膜充血指数 (TCHI) 评估炎症
大体时间：10 天时基线 TCHI 的变化
使用自动延髓发红分级技术 Oculus Keratograph○R5M（Oculus Optikgerate GmbH，Wetzlar，德国）通过颞叶结膜充血指数（TCHI）评估眼部炎症。 Oculus Keratograph 5M 使用 0.0-4.0 的临床分级量表以 0.1 步长返回发红。我们 选择TCHI来评估眼部炎症的程度，1.2或以下的等级被认为是球眼发红的生理程度。
10 天时基线 TCHI 的变化
通过眼部症状评分（OSS）进行症状评估
大体时间：在 10 天时从基线 OSS 发生变化
通过眼部症状评分 (OSS) 评估刺激症状，由独立调查员在每次就诊时使用眼部症状评分 (OSS) 问卷进行评估，其中包括症状分级（疼痛、异物感、烧灼感、视觉疲劳和干燥）使用 4 点量表。 患者通过选择以下选项之一来确定刺激症状的质量：无=0，可察觉或间歇性疲劳=1，明显的视觉疲劳但可以忍受=2，明显的视觉疲劳且难以忍受=3。 数字越高表示刺激症状越严重。
在 10 天时从基线 OSS 发生变化
用抑郁自评量表（SDS）评价抑郁症的心理状态变化
大体时间：10 天时基线 SDS 的变化
在 SDS 的主要组成部分中，向患者询问了 20 个关于情绪体验的身心感受的问题，患者通过选择以下选项之一来确定情绪的质量：偶尔 = 1，有时 = 2，经常 = 3，和连续=4。 10题向前打分，另外10题向后打分。 总分乘以整数1.25即为标准分。 按照中国规范，SDS标准分的临界值为53，53-62为轻度，63-72为中度，72以上为重度，低于53为正常。
10 天时基线 SDS 的变化
用焦虑自评量表(SAS)评估焦虑心理状态变化
大体时间：10 天时从基线 SAS 的变化
在 SAS 的主要组成部分中，向患者询问了 20 个关于情绪体验的身心感受的问题，患者通过选择以下选项之一来确定情绪的质量：偶尔 = 1，有时 = 2，经常 = 3，和连续=4。 10题向前打分，另外10题向后打分。 总分乘以整数1.25即为标准分。 按照中国规范，SAS标准分的分界值为53，53-62为轻度，63-72为中度，72以上为重度，低于53为正常。
10 天时从基线 SAS 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

调查人员

  • 研究主任：Yizhi Liu, DOC、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月13日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月13日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018KYPJ101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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