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Wirkung von Bromfenac auf Schmerzen im Zusammenhang mit Pterygium-Operationen

13. Juli 2019 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bromfenac-Augenlösung 0,1 % bei postoperativen Augenschmerzen und -entzündungen im Zusammenhang mit Pterygiumoperationen

Bewertung der Wirksamkeit und okulären Sicherheit von ophthalmischer Bromfenac-Lösung (Bromfenac) 0,1 % zweimal täglich zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach Pterygiumexzision mit Amnionmembrantransplantation (AMT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Pterygium-Exzision mit AMT geplant war, wurden randomisiert und erhielten 3 Tage vor und 7 Tage nach der Operation zusätzlich topisches Bromfenac oder künstliche Tränenflüssigkeit. Die Schmerzintensität wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) und der aktuelle Schmerzindex (PPI) mit der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens bewertet. Der psychologische Zustand verwendete zur Bewertung die Selbsteinstufung der Depressionsskala (SDS) und die Selbsteinstufung der Angstskala (SAS). Die Augenentzündung wurde mit einer automatisierten Technik zur Einstufung der bulbären Rötung bewertet. Die Bewertung der Reizsymptome wurde von einem unabhängigen Untersucher bei jedem Besuch mit Fragebögen zu Augensymptomwerten (OSS) durchgeführt. Die Heilungsrate des Hornhautepithels wurde nach der Nachsorge berechnet. Alle Patienten hatten Nachuntersuchungen an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit einseitigem oder doppeltem Pterygium
  2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter 45-75 Jahre alt
  3. Augeninnendruck
  4. Befolgen Sie das prä- und postoperative Arzneimittelschema und stellen Sie eine regelmäßige Nachsorge sicher

Ausschlusskriterien

  1. Patientenfaktoren: mangelnde Kooperation und schlechte Compliance.
  2. Schweres trockenes Auge, Sjögren-Syndrom, vernarbendes Pemphigoid und andere systemische Erkrankungen, die die Struktur oder Funktion der Augenoberfläche ernsthaft beeinträchtigen.
  3. Glaukom oder hoher Augeninnendruck (über 21 mmHg), aktive Uveitis, Netzhautablösung und andere Erkrankungen.
  4. Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, wie unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck, Rosazea, stark eingeschränkte Herz-Lungen-Funktion oder andere Erkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren; Erkrankungen des Zentralnervensystems beeinträchtigen die Wahrnehmung des Patienten, Trigeminusneuritis, Trigeminusneuralgie und Zungen-Rachen-Neuralgie, Migräne und Perioden von Zahnschmerzattacken.
  5. Geschichte von Arzneimittelallergien, wie NSAID-Medikamente, Tobramycin, Anästhetika und so weiter. Raucher und Alkoholiker (Rauchvolumen >15 Zigaretten/Tag, reiner Alkoholkonsum >100 ml/Woche).
  6. Andere Augenoperationen in der Vorgeschichte, wie z. B. Augentrauma, Glaukomoperationen in der Vorgeschichte, Kataraktoperationen in der Vorgeschichte, Netzhautoperationen in der Vorgeschichte oder andere schwere Verletzungen der Augenlider, der Bindehaut, der Hornhaut und anderer Gewebe der Augenoberfläche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche Tränen
0,1 % Bromfenac im Vergleich zu künstlichen Tränen
Arzneimittel: 0,1 % Bromfenac
die Patienten erhielten die Anwendung des Ponacore 3 Tage vor und 7 Tage nach der Operation. Lokale Augentropfen, 2 mal täglich.
Andere Namen:
  • 0,5 % Tobramycin-Dexamethason
  • 0,3 % Natriumhyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline VAS nach 10 Tagen
Der VAS-Schmerz-Score liefert einen Intensitäts-Score des erlebten Schmerzes. Die VAS ermöglicht es dem Patienten, seine Schmerzen auf einer horizontalen Skala von 0 bis 10 zur subjektiven Schmerzeinschätzung selbst einzuschätzen, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „die stärksten unerträglichen Schmerzen, die ich je erlebt habe“ bedeutet.
Änderung von Baseline VAS nach 10 Tagen
vorhandener Schmerzintensitätsindex (PPI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline PPI nach 10 Tagen
Die PPI-Skala ist ein Maß für die Stärke des Schmerzes, den eine Person erfährt, und ist eine sechsstufige verbale Bewertungsskala, die die allgemeine Schmerzintensität angibt und sechs Stufen umfasst (0, keine; 1, leicht; 2, unangenehm; 3, quälend; 4, schrecklich und 5, entsetzlich). Höhere Zahlen weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Änderung von Baseline PPI nach 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung des Hornhautepithels (CEH)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Hornhautepitheldefekt zu Studienbeginn nach 10 Tagen
Nahm die Fotografie des vorderen Segments und die Untersuchung mit der Spaltlampe parallel zur Natrium-Fluorescein-Färbung. Der Hornhautepithel-Defektbereich wurde mit Fluorescein-Natrium gefärbt. Die Heilungsrate des Hornhautepithels wird erhalten, indem die Differenz der Fläche des Hornhautepitheldefekts an Tag 1 von Tag 10 berechnet und dann durch Tage dividiert wird.
Veränderung gegenüber dem Hornhautepitheldefekt zu Studienbeginn nach 10 Tagen
Entzündungsbewertung durch temporalen konjunktivalen Hyperämieindex (TCHI)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-TCHI nach 10 Tagen
Die Augenentzündung wurde mit einem automatisierten Verfahren zur Einstufung der bulbären Rötung, dem Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland), anhand des temporalen konjunktivalen Hyperämieindex (TCHI) bewertet. Der Oculus Keratograph 5M zeigt Rötungen anhand einer klinischen Bewertungsskala von 0,0–4,0 in 0,1-Schritten an.we Wählen Sie TCHI, um den Grad der Augenentzündung zu bewerten, wobei der Grad von 1,2 oder weniger als physiologischer Grad der bulbären Rötung angesehen wird.
Veränderung vom Baseline-TCHI nach 10 Tagen
Symptombewertung durch Augensymptom-Scores (OSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline OSS nach 10 Tagen
Die Bewertung der Reizsymptome durch Okularsymptom-Scores (OSS), die von einem unabhängigen Prüfer bei jedem Besuch mit Fragebögen zu Augensymptom-Scores (OSS) durchgeführt wurde, die eine Einstufung ihrer Symptome (Schmerz, Fremdkörpergefühl, Brennen, visuelles Gefühl) beinhalteten Müdigkeit und Trockenheit) anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Patienten bestimmen die Qualität des Reizsymptoms, indem sie eine der Optionen auswählen: Keine = 0, Wahrnehmbare oder intermittierende Müdigkeit = 1, Offensichtliche visuelle Müdigkeit, aber tolerierbar = 2, Scheinbare visuelle Müdigkeit und schwer zu ertragen = 3. Höhere Zahlen weisen auf schwerere Reizsymptome hin.
Änderung von Baseline OSS nach 10 Tagen
psychische Zustandsänderungen der Depression wurden mit der Self-rating Depression Scale (SDS) bewertet
Zeitfenster: Änderung von Baseline SDS nach 10 Tagen
In der Hauptkomponente des SDS werden den Patienten 20 Fragen zu psychischen und physischen Gefühlen emotionaler Erfahrung gestellt, und die Patienten bestimmen die Qualität der Emotion, indem sie eine der Optionen auswählen: Gelegentlich = 1, manchmal = 2, oft = 3 und kontinuierlich = 4. 10 Fragen werden vorwärts gewertet, die anderen 10 Fragen werden rückwärts gewertet. Die Gesamtpunktzahl wird mit einer ganzen Zahl von 1,25 multipliziert, um die Standardpunktzahl zu erhalten. Gemäß den chinesischen Normen beträgt der Grenzwert des SDS-Standards 53, 53-62 ist leicht, 63-72 ist mittelschwer, über 72 ist schwer und unter 53 gehört es zum Normalwert.
Änderung von Baseline SDS nach 10 Tagen
psychologische Zustandsänderungen der Angst wurden mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) bewertet
Zeitfenster: Änderung von Baseline SAS nach 10 Tagen
In der Hauptkomponente des SAS werden den Patienten 20 Fragen zu psychischen und physischen Gefühlen emotionaler Erfahrung gestellt, und die Patienten bestimmen die Qualität der Emotion, indem sie eine der Optionen auswählen: Gelegentlich = 1, manchmal = 2, oft = 3 und kontinuierlich = 4. 10 Fragen werden vorwärts gewertet, die anderen 10 Fragen werden rückwärts gewertet. Die Gesamtpunktzahl wird mit einer ganzen Zahl von 1,25 multipliziert, um die Standardpunktzahl zu erhalten. Gemäß den chinesischen Normen beträgt der Cut-Off-Wert des SAS-Standardscores 53, 53-62 ist leicht, 63-72 ist mäßig, über 72 ist schwer und niedriger als 53 gehört zum Normalwert.
Änderung von Baseline SAS nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KYPJ101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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