Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bromfenac på smerter relateret til pterygiumkirurgi

13. juli 2019 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bromfenac oftalmisk opløsning 0,1 % til postoperativ øjensmerter og betændelse relateret til pterygiumkirurgi

For at evaluere effektiviteten og den okulære sikkerhed af bromfenac oftalmisk opløsning (bromfenac) 0,1 % doseret to gange dagligt til behandling af øjenbetændelse og smerter efter pterygium excision med amniotisk membrantransplantation (AMT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til at gennemgå pterygium-excision med AMT, blev randomiseret til at modtage tilføjet topisk bromfenac eller kunstig lacrima 3 dage før og 7 dage efter operationen. Smerteintensiteten blev evalueret med den visuelle analoge skala (VAS) og det nuværende smerteindeks (PPI) med den korte form af McGill Pain Questionnaire. psykologisk tilstand brugt Self-rating of Depression Scale (SDS) og Self-rating of Anxiety Scale (SAS) til at vurdere. Øjenbetændelse blev vurderet med en automatiseret teknik til gradering af bulbar rødme. Evalueringen af ​​irritative symptomer blev udført af en uafhængig investigator ved hvert besøg med spørgeskemaer over okulær symptomscore (OSS). Korneale epitelhelingshastighed blev beregnet efter opfølgning. Alle patienter havde opfølgninger på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med unilateral eller dobbelt pterygium
  2. Kønnet er ikke begrænset, alder 45-75 år
  3. intraokulært tryk
  4. følge det præoperative og postoperative lægemiddelregime og sikre regelmæssig opfølgning

Eksklusionskriterier

  1. Patientfaktorer: manglende samarbejde og dårlig compliance.
  2. Alvorlige tørre øjne, Sjogrens syndrom, cicatricial pemfigoid og andre systemiske sygdomme, der alvorligt påvirker strukturen eller funktionen af ​​den okulære overflade.
  3. Grøn stær eller højt intraokulært tryk (over 21 mmHg), aktiv uveitis, nethindeløsning og andre sygdomme.
  4. Anamnese med systemiske sygdomme, såsom ukontrolleret diabetes og hypertension, rosacea, alvorligt nedsat hjerte-lungefunktion eller andre sygdomme, der ikke kan tolerere kirurgi; lidelser i centralnervesystemet påvirker patientens opfattelse, trigeminusneuritis, trigeminusneuralgi og tunge Farynxneuralgi, migræne og periode med tandpineanfald.
  5. historie med lægemiddelallergier, såsom NSAID-lægemidler, tobramycin, anæstetika og så videre. Rygere og alkoholikere (rygevolumen >15 cigaretter/dag, rent alkoholforbrug >100 ml/uge).
  6. Anden historie med øjenkirurgi, såsom historie med øjentraume, historie med glaukomoperation, historie med kataraktkirurgi, historie med nethindekirurgi eller andre alvorlige skader på øjenlågene, bindehinden, hornhinden og andre væv i øjets overflade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstige tårer
0,1% bromfenac VS kunstige tårer
Medicin: 0,1% bromfenac
patienterne fik brug af Ponacore 3 dage før og 7 dage efter operationen. Lokale øjendråber, 2 gange om dagen.
Andre navne:
  • 0,5% Tobramycin dexamethason
  • 0,3% natriumhyaluronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 10 dage
VAS smertescore giver en intensitetsscore af den oplevede smerte. VAS giver patienten mulighed for selv at vurdere sin smerte på en 0 til 10 horisontal karakterskala for subjektiv smertevurdering med 0 som "ingen smerte overhovedet" og 10 er "den mest alvorlige utålelige smerte, jeg nogensinde har oplevet."
Ændring fra baseline VAS efter 10 dage
nuværende smerteintensitetsindeks (PPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPI efter 10 dage
PPI-skalaen er et mål for omfanget af smerte, som en person oplever, og er en seks-punkts verbal vurderingsskala, der angiver den samlede smerteintensitet og omfatter seks niveauer (0, ingen; 1, mild; 2, ubehagelig; 3, foruroligende; 4, forfærdelig; og 5, ulidelig). Højere tal indikerer mere alvorlig smerte.
Ændring fra baseline PPI efter 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cornea epitel healing (CEH)
Tidsramme: Ændring fra baseline corneal epiteldefekt efter 10 dage
Tog den forreste segmentfotografering og spaltelampeundersøgelse parallel natriumfluoresceinfarvning. Hornhindeepiteldefektområdet blev farvet med fluoresceinnatrium. Hornhindeepitelhelingshastigheden opnås ved at beregne forskellen mellem hornhindeepiteldefektarealet på dag 1 fra dag 10, derefter divideret med dage.
Ændring fra baseline corneal epiteldefekt efter 10 dage
Inflammationsevaluering ved temporalt konjunktivalt hyperæmiindeks (TCHI)
Tidsramme: Skift fra baseline TCHI efter 10 dage
Øjenbetændelse blev vurderet med en automatiseret bulbar rødmegradueringsteknik, Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) ved temporalt konjunktivalt hyperæmiindeks (TCHI). Oculus Keratograph 5M returnerer rødme ved hjælp af en klinisk karakterskala på 0,0-4,0 i 0,1 trin. vælge TCHI for at vurdere graden af ​​okulær betændelse, hvilken grad på 1,2 eller mindre betragtes som en fysiologisk grad af bulbar rødme.
Skift fra baseline TCHI efter 10 dage
Symptomer Evaluering ved okulær symptom score (OSS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline OSS efter 10 dage
Evaluering af irritative symptomer ved okulær symptomscore (OSS), som blev udført af en uafhængig investigator ved hvert besøg med spørgeskemaer over okulær symptomscore (OSS), som omfattede gradering af deres symptomer (smerte, fremmedlegemefornemmelse, brændende fornemmelse, visuel træthed og tørhed) ved hjælp af en 4-punkts skala. Patienterne bestemmer kvaliteten af ​​irriterende symptom ved at vælge en af ​​mulighederne: Ingen = 0, Mærkbar eller intermitterende træthed=1, Åbenbar visuel træthed, men tolerabel=2, Tilsyneladende visuel træthed og svær at bære=3. Højere tal indikerer mere alvorlige irritationssymptomer.
Ændring fra Baseline OSS efter 10 dage
psykologiske tilstandsændringer af depression blev evalueret med Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline SDS efter 10 dage
I hovedkomponenten af ​​SDS bliver patienterne stillet 20 spørgsmål om mentale og fysiske følelser af følelsesmæssig oplevelse, og patienterne bestemmer kvaliteten af ​​følelser ved at vælge en af ​​mulighederne: Lejlighedsvis=1, nogle gange=2, ofte=3 og kontinuerligt=4. 10 spørgsmål scores fremad, de øvrige 10 spørgsmål scores baglæns. Den samlede score ganges med et heltal på 1,25 for at få standardscore. Ifølge kinesiske normer er afskæringsværdien for SDS-standardscore 53, 53-62 er mild, 63-72 er moderat, over 72 er svær, og lavere end 53 hører til normalen.
Ændring fra baseline SDS efter 10 dage
psykologiske tilstandsændringer af angst blev evalueret med Self-rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SAS efter 10 dage
I hovedkomponenten af ​​SAS stilles patienterne 20 spørgsmål om mentale og fysiske følelser af følelsesmæssig oplevelse, og patienterne bestemmer kvaliteten af ​​følelser ved at vælge en af ​​mulighederne: Lejlighedsvis=1, nogle gange=2, ofte=3 og kontinuerligt=4. 10 spørgsmål scores fremad, de øvrige 10 spørgsmål scores baglæns. Den samlede score ganges med et heltal på 1,25 for at få standardscore. Ifølge kinesiske normer er grænseværdien for SAS standardscore 53, 53-62 er mild, 63-72 er moderat, over 72 er svær og lavere end 53 hører til normalen.
Ændring fra Baseline SAS efter 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018KYPJ101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 0,1% bromfenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner