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翼状片手術に関連する痛みに対するブロムフェナクの効果

2019年7月13日 更新者:Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

ブロムフェナク点眼液 0.1% 翼状片手術に伴う術後の眼痛および炎症

羊膜移植(AMT)による翼状片切除後の眼の炎症と痛みの治療のために、1日2回投与されるブロムフェナク点眼液(ブロムフェナク)0.1%の有効性と眼の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

AMT による翼状片切除を受ける予定の患者は、手術の 3 日前と 7 日後に追加の局所ブロムフェナクまたは人工涙液を受け取るように無作為化されました。 痛みの強さは、視覚的アナログ スケール (VAS) と現在の痛み指数 (PPI) で、McGill 痛みアンケートの短い形式で評価されました。 心理状態は、自己評価のうつ病尺度 (SDS) と自己評価の不安尺度 (SAS) を使用して評価しました。 眼の炎症は、自動眼球発赤グレーディング技術で評価されました。 刺激症状の評価は、眼症状スコア(OSS)のアンケートを使用して、各訪問時に独立した調査員によって実施されました。 フォローアップ後に角膜上皮治癒率を計算した。 すべての患者は、1 日目、3 日目、7 日目、10 日目に追跡調査を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 一側性または二重翼状片の患者
  2. 性別不問、年齢45~75歳
  3. 眼内圧
  4. 術前および術後の投薬計画に従い、定期的なフォローアップを確実にする

除外基準

  1. 患者要因:協力の欠如とコンプライアンスの欠如。
  2. 重度のドライアイ、シェーグレン症候群、瘢痕性類天疱瘡、および眼表面の構造または機能に深刻な影響を与えるその他の全身性疾患。
  3. 緑内障または高眼圧 (21 mmHg 以上)、活動性ブドウ膜炎、網膜剥離およびその他の疾患。
  4. -制御されていない糖尿病や高血圧、酒さ、重度の心肺機能障害、または手術に耐えられないその他の疾患などの全身性疾患の病歴;中枢神経系障害は、患者の知覚、三叉神経炎、三叉神経痛、および舌咽頭神経痛、片頭痛、および歯痛発作の期間に影響を与えます。
  5. NSAID薬、トブラマイシン、麻酔薬などの薬物アレルギーの病歴。 喫煙者およびアルコール中毒者 (喫煙量 > 15 本/日、純アルコール消費量 > 100 ml/週)。
  6. 眼の外傷の病歴、緑内障手術の病歴、白内障手術の病歴、網膜手術の病歴、またはまぶた、結膜、角膜、および眼表面の他の組織への他の重傷など、他の眼手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工涙液
0.1% ブロムフェナク VS 人工涙液
患者は手術の 3 日前と手術の 7 日後にポナコアの使用を受けました。 局所点眼薬、1日2回。
他の名前:
  • 0.5%トブラマイシンデキサメタゾン
  • 0.3% ヒアルロン酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:10 日のベースライン VAS からの変化
VAS ペイン スコアは、経験した痛みの強度スコアを提供します。 VAS により、患者は自分の痛みを 0 から 10 までの主観的痛み評価の水平等級付けスケールで自己評価することができます。
10 日のベースライン VAS からの変化
現在の疼痛強度指数(PPI)
時間枠:10 日のベースライン PPI からの変化
PPI スケールは、個人が経験する痛みの大きさの尺度であり、全体的な痛みの強さを示す 6 段階の口頭評価スケールであり、6 つのレベル (0、なし、1、軽度、2、不快、3、苦痛、3、不快) を含みます。 4、ひどい; 5、耐え難い)。 数字が大きいほど、痛みが強いことを示します。
10 日のベースライン PPI からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜上皮治癒(CEH)
時間枠:10日目のベースライン角膜上皮欠損からの変化
前眼部撮影と細隙灯検査を並行してフルオレセインナトリウム染色で行いました。 角膜上皮欠損部をフルオレセインナトリウムで染色した。 角膜上皮治癒率は、day1 と day10 の角膜上皮欠損面積の差を計算し、日数で割ることによって得られます。
10日目のベースライン角膜上皮欠損からの変化
側頭結膜充血指数(TCHI)による炎症評価
時間枠:ベースラインのTCHIから10日での変化
眼の炎症は、眼球発赤の自動グレーディング技術である Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH、Wetzlar、ドイツ) を使用して、側頭結膜充血指数 (TCHI) によって評価されました。 Oculus Keratograph 5M は、0.1 ステップで 0.0 ~ 4.0 の臨床グレーディング スケールを使用して赤みを返します。 目の炎症の程度を評価するためにTCHIを選択します.1.2以下のグレードは眼球発赤の生理学的程度と見なされます.
ベースラインのTCHIから10日での変化
症状 眼症状スコア(OSS)による評価
時間枠:10 日のベースライン OSS からの変化
眼症状スコア(OSS)による刺激症状の評価は、眼症状スコア(OSS)の質問票を使用して各訪問時に独立した調査員によって実施され、症状(痛み、異物感、灼熱感、視覚疲労と乾燥) を 4 段階スケールで評価します。 患者は、オプションの 1 つを選択することによって刺激症状の質を決定します: なし = 0、知覚できるまたは断続的な疲労 = 1、明らかな視覚的疲労であるが許容できる = 2、明らかな視覚的疲労で耐え難い = 3。 数字が大きいほど、刺激症状が強いことを示します。
10 日のベースライン OSS からの変化
うつ病の心理状態の変化をSelfrating Depression Scale(SDS)で評価しました
時間枠:10日でのベースラインSDSからの変化
SDS の主な構成要素では、患者は感情的な経験の精神的および身体的感情について 20 の質問をされ、患者はオプションの 1 つを選択することによって感情の質を決定します。連続=4。 10 の質問は前方に採点され、残りの 10 の質問は後方に採点されます。 合計スコアに 1.25 の整数を掛けて、標準スコアを取得します。 中国の基準によると、SDS 標準スコアのカットオフ値は 53、53-62 は軽度、63-72 は中程度、72 以上は重度、53 未満は正常に属します。
10日でのベースラインSDSからの変化
Self-rating Anxiety Scale(SAS)で不安の心理状態の変化を評価した
時間枠:10 日のベースライン SAS からの変化
SAS の主要コンポーネントでは、患者は感情体験の精神的および身体的感情について 20 の質問をされ、患者はオプションの 1 つを選択して感情の質を決定します。連続=4。 10 の質問は前方に採点され、残りの 10 の質問は後方に採点されます。 合計スコアに 1.25 の整数を掛けて、標準スコアを取得します。 中国の基準によると、SAS 標準スコアのカットオフ値は 53、53-62 は軽度、63-72 は中程度、72 以上は重度、53 未満は正常に属します。
10 日のベースライン SAS からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yizhi Liu, DOC、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月13日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月13日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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