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Efeito do bromofenaco na dor relacionada à cirurgia de pterígio

13 de julho de 2019 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bromofenaco Solução Oftálmica 0,1% para Dor Ocular Pós-Operatória e Inflamação Relacionada à Cirurgia de Pterígio

Avaliar a eficácia e a segurança ocular da solução oftálmica de bromofenaco (bromfenaco) 0,1% administrado duas vezes ao dia para o tratamento de inflamação ocular e dor após excisão de pterígio com transplante de membrana amniótica (AMT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para a excisão do pterígio com AMT foram randomizados para receber bromofenaco tópico adicionado ou lacrima artificial 3 dias antes e 7 dias após a cirurgia. A intensidade da dor foi avaliada com a escala analógica visual (VAS) e o índice de dor presente (PPI) com a forma curta do questionário de dor de McGill. o estado psicológico usou a Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS) e a Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) para avaliar. A inflamação ocular foi avaliada com uma técnica automatizada de classificação da vermelhidão bulbar. A avaliação dos sintomas irritativos foi realizada por um investigador independente a cada visita com questionários de escores de sintomas oculares (OSS). A taxa de cicatrização epitelial da córnea foi calculada após o acompanhamento. Todos os pacientes tiveram acompanhamento no dia 1, dia 3, dia 7 e dia 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com pterígio unilateral ou duplo
  2. O sexo não é limitado, idade 45-75 anos
  3. pressão intraocular
  4. seguir o regime medicamentoso pré e pós-operatório e garantir o acompanhamento regular

Critério de exclusão

  1. Fatores do paciente: falta de cooperação e baixa adesão.
  2. Olho seco grave, síndrome de Sjogren, penfigóide cicatricial e outras doenças sistêmicas que afetam seriamente a estrutura ou a função da superfície ocular.
  3. Glaucoma ou pressão intraocular alta (acima de 21 mmHg), uveíte ativa, descolamento de retina e outras doenças.
  4. História de doenças sistêmicas, como diabetes e hipertensão não controlados, rosácea, função cardiopulmonar gravemente prejudicada ou outras doenças que não toleram cirurgia; distúrbios do sistema nervoso central afetam a percepção do paciente, neurite do trigêmeo, neuralgia do trigêmeo e língua neuralgia faríngea, enxaqueca e período de ataque de dor de dente.
  5. história de alergia a medicamentos, como medicamentos AINEs, tobramicina, anestésicos e assim por diante. Fumantes e etilistas (volume fumante >15 cigarros/dia, consumo de álcool puro >100 ml/semana).
  6. Outra história de cirurgia ocular, como história de trauma ocular, história de cirurgia de glaucoma, história de cirurgia de catarata, história de cirurgia de retina ou outras lesões graves nas pálpebras, conjuntiva, córnea e outros tecidos da superfície ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lágrimas artificiais
Bromofenaco a 0,1% VS Lágrimas artificiais
Medicamento: 0,1% bromofenaco
os pacientes receberam o uso do Ponacore 3 dias antes e 7 dias após a operação. Colírio local, 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • 0,5% Tobramicina Dexametasona
  • 0,3% de hialuronato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Alteração do VAS basal em 10 dias
A pontuação de dor VAS fornece uma pontuação de intensidade da dor sentida. A VAS permite que o paciente autoavalie sua dor em uma escala de classificação horizontal de 0 a 10 de avaliação subjetiva da dor, com 0 como "nenhuma dor" e 10 sendo "a dor intolerável mais intensa que já experimentei".
Alteração do VAS basal em 10 dias
apresentar índice de intensidade da dor (PPI)
Prazo: Alteração do PPI basal em 10 dias
A escala PPI é uma medida da magnitude da dor sentida por um indivíduo e é uma escala de classificação verbal de seis pontos que indica a intensidade geral da dor e inclui seis níveis (0, nenhuma; 1, leve; 2, desconfortável; 3, angustiante; 4, horrível; e 5, excruciante). Números mais altos indicam dor mais intensa.
Alteração do PPI basal em 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização do epitélio da córnea (CEH)
Prazo: Alteração do defeito epitelial da córnea basal em 10 dias
Tirou a fotografia do segmento anterior e o exame da lâmpada de fenda paralelamente à coloração com fluoresceína de sódio. A área do defeito epitelial da córnea foi corada com fluoresceína sódica. A taxa de cicatrização epitelial da córnea é obtida calculando a diferença da área do defeito epitelial da córnea no dia 1 a partir do dia 10, depois dividida por dias.
Alteração do defeito epitelial da córnea basal em 10 dias
Avaliação da inflamação pelo índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI)
Prazo: Mudança da linha de base TCHI em 10 dias
A inflamação ocular foi avaliada com uma técnica automatizada de graduação de vermelhidão bulbar, o Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha) pelo índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI). O Oculus Keratograph 5M retorna vermelhidão usando uma escala de classificação clínica de 0,0-4,0 em 0,1 etapas.we escolher TCHI para avaliar o grau de inflamação ocular, cujo grau de 1,2 ou menos é considerado um grau fisiológico de vermelhidão bulbar.
Mudança da linha de base TCHI em 10 dias
Avaliação de sintomas por escores de sintomas oculares (OSS)
Prazo: Alteração do OSS da linha de base em 10 dias
A avaliação dos sintomas irritativos por escores de sintomas oculares (OSS), realizada por um investigador independente a cada visita com questionários de escores de sintomas oculares (OSS), que incluíam a classificação de seus sintomas (dor, sensação de corpo estranho, sensação de queimação, fadiga e secura) usando uma escala de 4 pontos. O paciente determina a qualidade do sintoma irritativo selecionando uma das opções: Nenhum = 0, Fadiga perceptível ou intermitente=1, Fadiga visual óbvia mas tolerável=2, Fadiga visual aparente e difícil de suportar=3. Números mais altos indicam sintomas irritativos mais graves.
Alteração do OSS da linha de base em 10 dias
as alterações do estado psicológico da depressão foram avaliadas com a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: Alteração do SDS da linha de base em 10 dias
No componente principal do SDS, são feitas 20 perguntas aos pacientes sobre sentimentos mentais e físicos da experiência emocional, e os pacientes determinam a qualidade da emoção selecionando uma das opções: Ocasionalmente=1, às vezes=2, frequentemente=3 e continuamente=4. 10 questões são pontuadas para frente, as outras 10 questões são pontuadas para trás. A pontuação total é multiplicada por um número inteiro de 1,25 para obter a pontuação padrão. De acordo com as normas chinesas, o valor de corte da pontuação padrão SDS é 53, 53-62 é leve, 63-72 é moderado, acima de 72 é grave e abaixo de 53 pertence ao normal.
Alteração do SDS da linha de base em 10 dias
as alterações do estado psicológico de ansiedade foram avaliadas com a Self-rating Anxiety Scale (SAS)
Prazo: Alteração da linha de base SAS em 10 dias
No componente principal do SAS, são feitas 20 perguntas aos pacientes sobre sentimentos mentais e físicos da experiência emocional, e os pacientes determinam a qualidade da emoção selecionando uma das opções: Ocasionalmente = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e continuamente=4. 10 questões são pontuadas para frente, as outras 10 questões são pontuadas para trás. A pontuação total é multiplicada por um número inteiro de 1,25 para obter a pontuação padrão. De acordo com as normas chinesas, o valor de corte da pontuação padrão SAS é 53, 53-62 é leve, 63-72 é moderado, acima de 72 é grave e abaixo de 53 pertence ao normal.
Alteração da linha de base SAS em 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018KYPJ101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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