Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bromfenaku na bolest související s operací pterygia

13. července 2019 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bromfenac oční roztok 0,1 % pro pooperační oční bolesti a záněty související s operací pterygia

Vyhodnotit účinnost a oční bezpečnost očního roztoku bromfenaku (bromfenaku) 0,1% podávaného dvakrát denně k léčbě očního zánětu a bolesti po excizi pterygia s transplantací amniové membrány (AMT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní podstoupit excizi pterygia s AMT byli randomizováni k tomu, aby dostali přidaný topický bromfenak nebo umělou slzu 3 dny před a 7 dní po operaci. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a indexu současné bolesti (PPI) pomocí krátké formy McGill Pain Questionnaire. psychologický stav použil k hodnocení sebehodnocení stupnice deprese (SDS) a samohodnocení stupnice úzkosti (SAS). Zánět oka byl hodnocen pomocí techniky automatického hodnocení zarudnutí bulbu. Hodnocení dráždivých symptomů bylo provedeno nezávislým zkoušejícím při každé návštěvě pomocí dotazníků skóre očních symptomů (OSS). Po sledování byla vypočtena rychlost hojení epitelu rohovky. Všichni pacienti byli sledováni v den 1, den 3, den 7 a den 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s jednostranným nebo dvojitým pterygiem
  2. Pohlaví není omezeno, věk 45-75 let
  3. nitroočního tlaku
  4. dodržovat předoperační a pooperační lékový režim a zajistit pravidelné sledování

Kritéria vyloučení

  1. Faktory pacienta: nedostatečná spolupráce a špatná compliance.
  2. Závažné suché oko, Sjogrenův syndrom, jizvitý pemfigoid a další systémová onemocnění, která vážně ovlivňují strukturu nebo funkci očního povrchu.
  3. Glaukom nebo vysoký nitrooční tlak (nad 21 mmHg), aktivní uveitida, odchlípení sítnice a další onemocnění.
  4. Anamnéza systémových onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes a hypertenze, rosacea, těžce narušená kardiopulmonální funkce nebo jiná onemocnění, která nemohou tolerovat chirurgický zákrok; poruchy centrálního nervového systému ovlivňují vnímání pacienta, neuritida trojklaného nervu, neuralgie trojklaného nervu a jazyka Faryngeální neuralgie, migréna a období záchvatů bolesti zubů.
  5. anamnéza lékových alergií, jako jsou léky NSAID, tobramycin, anestetika a tak dále. Kuřáci a alkoholici (objem kouření >15 cigaret/den, spotřeba čistého alkoholu >100 ml/týden).
  6. Jiná anamnéza oční chirurgie, jako je anamnéza očního traumatu, anamnéza operace glaukomu, anamnéza operace katarakty, anamnéza operace sítnice nebo jiná vážná poranění očních víček, spojivky, rohovky a dalších tkání povrchu oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělé slzy
0,1% bromfenac VS Umělé slzy
Lék: 0,1 % bromfenaku
pacienti užívali Ponacore 3 dny před a 7 dní po operaci. Lokální oční kapky, 2x denně.
Ostatní jména:
  • 0,5 % tobramycin dexamethason
  • 0,3% hyaluronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od základního VAS po 10 dnech
Skóre bolesti VAS poskytuje skóre intenzity prožívané bolesti. VAS umožňuje pacientovi, aby sám ohodnotil svou bolest na horizontální stupnici subjektivního hodnocení bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 je „nejtěžší nesnesitelná bolest, jakou jsem kdy zažil“.
Změna od základního VAS po 10 dnech
index současné intenzity bolesti (PPI)
Časové okno: Změna od základního PPI po 10 dnech
Škála PPI je měřítkem velikosti bolesti, kterou jedinec pociťuje, a je to šestibodová verbální hodnotící stupnice, která udává celkovou intenzitu bolesti a zahrnuje šest úrovní (0, žádná; 1, mírná; 2, nepříjemná; 3, stresující; 4, hrozné a 5, nesnesitelné). Vyšší čísla znamenají silnější bolest.
Změna od základního PPI po 10 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení epitelu rohovky (CEH)
Časové okno: Změna od výchozího epiteliálního defektu rohovky po 10 dnech
Fotografování předního segmentu a vyšetření štěrbinovou lampou byly provedeny paralelně s barvením fluoresceinem sodným. Oblast epiteliálního defektu rohovky byla obarvena fluoresceinem sodným. Rychlost hojení epitelu rohovky se získá výpočtem rozdílu plochy defektu epitelu rohovky v den 1 od dne 10, poté se vydělí dny.
Změna od výchozího epiteliálního defektu rohovky po 10 dnech
Zánět Hodnocení indexem temporální hyperemie spojivky (TCHI)
Časové okno: Změna od základního TCHI po 10 dnech
Zánět oka byl hodnocen pomocí automatizované techniky hodnocení zarudnutí bulbu, Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo) pomocí indexu temporal conjunctival hyperemia index (TCHI). Oculus Keratograph 5M vrací zarudnutí pomocí klinické stupnice 0,0-4,0 v 0,1 krocích.we zvolte TCHI pro hodnocení stupně očního zánětu, jehož stupeň 1,2 nebo méně je považován za fyziologický stupeň zarudnutí bulbu.
Změna od základního TCHI po 10 dnech
Symptomy Hodnocení podle skóre očních symptomů (OSS)
Časové okno: Změna od základního OSS po 10 dnech
Hodnocení dráždivých symptomů pomocí skóre očních symptomů (OSS), které provedl nezávislý výzkumník při každé návštěvě pomocí dotazníků skóre očních symptomů (OSS), které zahrnovaly klasifikaci jejich symptomů (bolest, pocit cizího tělesa, pocit pálení, zrakové únava a suchost) pomocí 4bodové stupnice. Pacienti určují kvalitu symptomu podráždění výběrem jedné z možností: Žádná = 0, Značná nebo občasná únava=1, Zjevná zraková únava, ale tolerovatelná=2, Zjevná zraková únava a těžko snesitelná=3. Vyšší čísla znamenají závažnější dráždivý symptom.
Změna od základního OSS po 10 dnech
změny psychického stavu deprese byly hodnoceny pomocí Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: Změna od základního SDS po 10 dnech
V hlavní složce SDS je pacientům položeno 20 otázek o mentálních a fyzických pocitech emočního prožívání a pacienti určují kvalitu emocí výběrem jedné z možností: Občas=1, někdy=2, často=3 a nepřetržitě = 4. 10 otázek je bodováno dopředu, dalších 10 otázek je bodováno dozadu. Celkové skóre se vynásobí celým číslem 1,25 a získá se standardní skóre. Podle čínských norem je hraniční hodnota standardního skóre SDS 53, 53-62 je mírné, 63-72 je střední, nad 72 je těžké a nižší než 53 patří k normálu.
Změna od základního SDS po 10 dnech
změny psychického stavu úzkosti byly hodnoceny pomocí Self-rating Anxiety Scale (SAS)
Časové okno: Změna od základního SAS po 10 dnech
V hlavní složce SAS je pacientům položeno 20 otázek o mentálních a fyzických pocitech emočního prožívání a pacienti určují kvalitu emocí výběrem jedné z možností: Občas=1, někdy=2, často=3 a nepřetržitě = 4. 10 otázek je bodováno dopředu, dalších 10 otázek je bodováno dozadu. Celkové skóre se vynásobí celým číslem 1,25 a získá se standardní skóre. Podle čínských norem je hraniční hodnota standardního skóre SAS 53, 53-62 je mírné, 63-72 je střední, nad 72 je těžké a nižší než 53 patří k normálu.
Změna od základního SAS po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018KYPJ101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 0,1 % bromfenaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit