Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bromfenaku na ból związany z operacją skrzydlika

13 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bromfenak roztwór oftalmiczny 0,1% na pooperacyjny ból oka i stan zapalny związany z operacją skrzydlika

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa okulistycznego roztworu bromfenaku (bromfenaku) 0,1% podawanego dwa razy dziennie w leczeniu zapalenia oka i bólu po wycięciu skrzydlika z przeszczepem błony owodniowej (AMT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano wycięcie skrzydlika za pomocą AMT, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo bromfenak lub sztuczną łzę łzową 3 dni przed i 7 dni po operacji. Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz aktualnego wskaźnika bólu (PPI) za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla. do oceny stanu psychicznego wykorzystano Skalę Samooceny Depresji (SDS) oraz Skalę Samooceny Lęku (SAS). Zapalenie oka oceniano za pomocą zautomatyzowanej techniki stopniowania zaczerwienienia gałki ocznej. Ocena objawów podrażnienia była przeprowadzana przez niezależnego badacza na każdej wizycie za pomocą kwestionariuszy oceny objawów ocznych (OSS). Szybkość gojenia nabłonka rogówki obliczono po obserwacji. Wszyscy pacjenci mieli kontrole w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i dniu 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongshan Opthalmic Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z jednostronną lub podwójną skrzydliczką
  2. Płeć nie jest ograniczona, wiek 45-75 lat
  3. ciśnienie wewnątrzgałkowe
  4. przestrzegać przedoperacyjnego i pooperacyjnego schematu leczenia i zapewnić regularną obserwację

Kryteria wyłączenia

  1. Czynniki związane z pacjentem: brak współpracy i słaba zgodność.
  2. Ciężki zespół suchego oka, zespół Sjogrena, pemfigoid bliznowaciejący i inne choroby ogólnoustrojowe, które poważnie wpływają na strukturę lub funkcję powierzchni oka.
  3. Jaskra lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (powyżej 21 mmHg), aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki i inne choroby.
  4. Historia chorób ogólnoustrojowych, takich jak niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie, trądzik różowaty, poważnie upośledzona czynność krążeniowo-oddechowa lub inne choroby, które nie tolerują operacji; zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego wpływają na percepcję pacjenta, zapalenie nerwu trójdzielnego, nerwoból nerwu trójdzielnego, nerwoból gardła i języka, migrena i okres napadu bólu zęba.
  5. historia alergii na leki, takie jak leki NLPZ, tobramycyna, środki znieczulające i tak dalej. Palacze i alkoholicy (natężenie palenia >15 papierosów/dzień, spożycie czystego alkoholu >100 ml/tydzień).
  6. Inna historia chirurgii oka, taka jak historia urazu oka, historia operacji jaskry, historia operacji zaćmy, historia operacji siatkówki lub inne poważne urazy powiek, spojówki, rogówki i innych tkanek powierzchni oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczne łzy
0,1% bromfenaku VS Sztuczne łzy
Lek: 0,1% bromfenaku
pacjenci otrzymywali Ponacore 3 dni przed i 7 dni po operacji. Miejscowe krople do oczu, 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • 0,5% deksametazon tobramycyny
  • 0,3% hialuronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z bazowego VAS po 10 dniach
Skala bólu VAS zapewnia ocenę intensywności odczuwanego bólu. VAS pozwala pacjentowi na samoocenę swojego bólu w poziomej skali subiektywnej oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „najsilniejszy nieznośny ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem”.
Zmiana z bazowego VAS po 10 dniach
obecny wskaźnik natężenia bólu (PPI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PPI po 10 dniach
Skala PPI jest miarą nasilenia bólu doświadczanego przez osobę i jest sześciopunktową skalą oceny werbalnej, która wskazuje ogólną intensywność bólu i obejmuje sześć poziomów (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – dyskomfort; 3 – dokuczliwy; 4, okropne; i 5, rozdzierające). Wyższe liczby wskazują na silniejszy ból.
Zmiana w stosunku do wyjściowego PPI po 10 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie nabłonka rogówki (CEH)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego defektu nabłonka rogówki po 10 dniach
Wykonano zdjęcie odcinka przedniego i badanie w lampie szczelinowej równolegle z barwieniem fluoresceiną sodu. Obszar ubytku nabłonka rogówki barwiono solą sodową fluoresceiny. Szybkość gojenia nabłonka rogówki uzyskuje się przez obliczenie różnicy powierzchni ubytku nabłonka rogówki w dniu 1 od dnia 10, a następnie podzieloną przez dni.
Zmiana w stosunku do początkowego defektu nabłonka rogówki po 10 dniach
Ocena stanu zapalnego na podstawie skroniowego wskaźnika przekrwienia spojówek (TCHI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości bazowej TCHI po 10 dniach
Zapalenie oka oceniano za pomocą zautomatyzowanej techniki oceny zaczerwienienia gałki ocznej, Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Niemcy) za pomocą wskaźnika skroniowego przekrwienia spojówek (TCHI). Oculus Keratograph 5M przywraca zaczerwienienie przy użyciu klinicznej skali stopniowania 0,0-4,0 w krokach co 0,1.we wybierz TCHI, aby ocenić stopień zapalenia oka, przy czym stopień 1,2 lub niższy jest uważany za fizjologiczny stopień zaczerwienienia gałki ocznej.
Zmiana od wartości bazowej TCHI po 10 dniach
Ocena objawów na podstawie punktacji objawów ocznych (OSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjścia OSS po 10 dniach
Ocena objawów podrażnienia za pomocą skali objawów ocznych (OSS), przeprowadzana przez niezależnego badacza podczas każdej wizyty z kwestionariuszami oceny objawów ocznych (OSS), która obejmowała stopniowanie ich objawów (ból, uczucie ciała obcego, uczucie pieczenia, zmęczenie i suchość) na 4-stopniowej skali. Pacjenci określają jakość objawu podrażnienia, wybierając jedną z opcji: Brak = 0, Wyczuwalne lub okresowe zmęczenie = 1, Wyraźne zmęczenie wzroku, ale do zniesienia = 2, Pozorne zmęczenie wzroku i trudne do zniesienia = 3. Wyższe liczby wskazują na cięższy objaw podrażnienia.
Zmiana od punktu wyjścia OSS po 10 dniach
zmiany stanu psychicznego depresji oceniano Skalą Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej karty charakterystyki po 10 dniach
W głównym elemencie SDS pacjentom zadaje się 20 pytań dotyczących psychicznych i fizycznych odczuć doznań emocjonalnych, a pacjenci określają jakość emocji, wybierając jedną z opcji: Czasami = 1, czasami = 2, często = 3 oraz ciągle = 4. 10 pytań jest punktowanych do przodu, pozostałe 10 pytań jest punktowanych wstecz. Całkowity wynik jest mnożony przez liczbę całkowitą 1,25, aby uzyskać wynik standardowy. Zgodnie z chińskimi normami, wartość graniczna standardowego wyniku SDS wynosi 53, 53-62 jest łagodna, 63-72 jest umiarkowana, powyżej 72 jest ciężka, a poniżej 53 należy do normy.
Zmiana z podstawowej karty charakterystyki po 10 dniach
zmiany stanu psychicznego lęku oceniano za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego SAS po 10 dniach
W głównym elemencie SAS pacjentom zadaje się 20 pytań dotyczących psychicznych i fizycznych odczuć doznań emocjonalnych, a pacjenci określają jakość emocji, wybierając jedną z opcji: Okazjonalnie=1, Czasami=2, Często=3 oraz ciągle = 4. 10 pytań jest punktowanych do przodu, pozostałe 10 pytań jest punktowanych wstecz. Całkowity wynik jest mnożony przez liczbę całkowitą 1,25, aby uzyskać wynik standardowy. Zgodnie z chińskimi normami, wartość graniczna standardowego wyniku SAS wynosi 53, 53-62 jest łagodna, 63-72 jest umiarkowana, powyżej 72 jest ciężka, a poniżej 53 należy do normy.
Zmiana z podstawowego SAS po 10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yizhi Liu, DOC, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018KYPJ101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 0,1% bromfenaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj