- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026373
Piloto de RAC: la viabilidad y la eficacia de una breve intervención preventiva después de un trauma psicológico
18 de julio de 2019 actualizado por: Sadie Larsen, Medical College of Wisconsin
Los investigadores propusieron comparar una intervención de exposición prolongada modificada con el tratamiento habitual en una muestra de supervivientes de traumatismos hospitalizados, para determinar si esta intervención podría prevenir el desarrollo de TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sobrevivientes consecutivos de accidentes automovilísticos (MVC), accidentes industriales y traumatismos por agresión física (es decir, víctimas de heridas de bala, heridas de arma blanca), de 18 a 75 años, para incluir tanto a hombres como a mujeres, sin evidencia de deterioro cognitivo grave, admitidos en el servicio de cirugía de trauma en el Hospital Froedtert a partir del comienzo del período de financiación serán considerados para el reclutamiento .
Criterio de exclusión:
Individuos que:
- tener evidencia de deterioro cognitivo moderado a severo secundario a una lesión en la cabeza relacionada con un trauma,
- tener lesiones autoinfligidas,
- son más de 2 semanas después del trauma,
- no cumplen con la definición del DSM-5 de un estresor traumático para el PTSD,
- resultado positivo para un problema actual de abuso de sustancias ((es decir, intoxicación y pérdida de memoria al llegar o un diagnóstico actual de uso de sustancias),
- no hablan inglés,
- no son médicamente estables,
- no puede identificar a una persona de apoyo para asistir a una sesión con ellos
- no obtenga un 2 o más en la subescala de TEPT de 5 elementos de la pantalla de 9 elementos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
|
Puede incluir consulta a psicología de la salud y cualquier seguimiento que se considere oportuno
|
|
Experimental: Exposición prolongada modificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por un médico
Periodo de tiempo: Tres meses post-trauma
|
Se examinará la puntuación total.
El rango es de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del PTSD.
|
Tres meses post-trauma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00024745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .