- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026373
RAC Pilot - La fattibilità e l'efficacia di un breve intervento preventivo a seguito di un trauma psicologico
18 luglio 2019 aggiornato da: Sadie Larsen, Medical College of Wisconsin
I ricercatori hanno proposto di confrontare un intervento di esposizione prolungata modificato con il trattamento come al solito all'interno di un campione di sopravvissuti a traumi feriti ospedalizzati, per determinare con questo intervento potrebbe prevenire lo sviluppo di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sopravvissuti consecutivi a incidenti automobilistici (MVC), incidenti sul lavoro e traumi da aggressioni fisiche (ad es. vittime di ferite da arma da fuoco, coltellate), di età compresa tra 18 e 75 anni, per includere sia uomini che donne, senza evidenza di grave compromissione cognitiva, ricoverati al servizio di chirurgia traumatologica presso l'ospedale Froedtert a partire dall'inizio del periodo di finanziamento saranno presi in considerazione per l'assunzione .
Criteri di esclusione:
Individui che:
- avere evidenza di compromissione cognitiva da moderata a grave secondaria a trauma cranico correlato,
- avere lesioni autoinflitte,
- sono più di 2 settimane post-trauma,
- non soddisfano la definizione DSM-5 di un fattore di stress traumatico per PTSD,
- screening positivo per un attuale problema di abuso di sostanze ((es. intossicazione e perdita di memoria all'arrivo o una diagnosi di uso di sostanze in corso),
- non parlano inglese,
- non sono clinicamente stabili,
- non è in grado di identificare una persona di supporto per partecipare a una sessione con loro
- non segnare un punteggio di 2 o più nella sottoscala PTSD a 5 voci dello schermo a 9 voci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
|
Può includere la consulenza alla psicologia della salute e qualsiasi follow-up ritenuto appropriato
|
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Sperimentale: Esposizione prolungata modificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trauma
|
Verrà esaminato il punteggio totale.
L'intervallo va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
|
Tre mesi dopo il trauma
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00024745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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