Neurectomía safena infrapatelar profiláctica en artroplastia total primaria de rodilla
22 de marzo de 2024 actualizado por: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
Neurectomía profiláctica infrarrotuliana de la safena en la artroplastia total primaria de rodilla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Los investigadores están tratando de determinar si el dolor de rodilla se puede reducir protegiendo de manera proactiva el extremo libre del nervio safeno en lugar de dejarlo en la posición estándar durante la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos programados para una artroplastia total de rodilla se asignarán aleatoriamente a dos brazos.
Un brazo tendrá la neurectomía estándar del nervio safeno durante la cirugía.
El otro brazo tendrá el mismo procedimiento de neurectomía con el extremo libre del nervio metido en el tejido blando para proteger la terminación nerviosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato primario a artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- artritis inflamatoria
- No se pueden realizar visitas de seguimiento (larga distancia desde Mayo Clinic)
- Riesgo de cumplimiento deficiente
- Condición de salud que el médico considere que impide la capacidad del paciente para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: ATR estándar
Los sujetos tendrán el procedimiento estándar.
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Comparador activo: ATR con neurectomía
A los sujetos se les extirpará el nervio y se protegerá con tejido blando.
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La neurectomía profiláctica del nervio safeno infrapatelar se realizará al mismo tiempo que la ATR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor autoinformado utilizando la escala analógica visual que se puntúa utilizando una escala horizontal de 0 a 10 cm, siendo 10 el peor dolor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn G Shi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-000527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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