Neurectomia safena infrapatellare profilattica nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
22 marzo 2024 aggiornato da: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
Neurectomia safena infrapatellare profilattica nell'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
I ricercatori stanno cercando di determinare se il dolore al ginocchio può essere ridotto proteggendo in modo proattivo l'estremità libera del nervo safeno rispetto a lasciarlo nella posizione standard durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati a due braccia.
Un braccio avrà la neurectomia del nervo safeno standard durante l'intervento chirurgico.
L'altro braccio avrà la stessa procedura di neurectomia con l'estremità libera del nervo nascosta nel tessuto molle per proteggere la terminazione nervosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato all'artroplastica totale del ginocchio monolaterale primaria
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- Artrite infiammatoria
- Impossibile seguire le visite (lunga distanza dalla Mayo Clinic)
- Rischio di scarsa conformità
- Condizione di salute ritenuta dal medico tale da precludere la possibilità del paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: TKA standard
I soggetti avranno la procedura standard.
|
|
|
Comparatore attivo: TKA con neurectomia
I soggetti avranno il nervo asportato e protetto con tessuti molli.
|
La neurectomia profilattica del nervo safeno infrapatellare verrà eseguita contemporaneamente alla TKA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dolore auto-riferito utilizzando la scala analogica visiva che viene valutata utilizzando una scala orizzontale da 0 a 10 cm, dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn G Shi, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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