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Prophylaktische infrapatellare Saphena-Neurektomie bei primärer totaler Knieendoprothetik

22. März 2024 aktualisiert von: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic

Prophylaktische infrapatellare Saphena-Neurektomie bei primärer totaler Knieendoprothetik: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Forscher versuchen herauszufinden, ob Knieschmerzen reduziert werden können, indem das freie Ende des N. saphenus proaktiv geschützt wird, anstatt es während einer totalen Knieendoprothetik in der Standardposition zu belassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für eine totale Knieendoprothetik vorgesehen sind, werden randomisiert auf zwei Arme verteilt. An einem Arm wird während der Operation die Standard-Neurektomie des Nervus saphenus durchgeführt. Am anderen Arm wird das gleiche Neurektomieverfahren durchgeführt, wobei das freie Ende des Nervs in weiches Gewebe gesteckt wird, um das Nervenende zu schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer einseitiger Knie-Totalendoprothetik-Kandidat

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Entzündliche Arthritis
  • Besuche können nicht nachverfolgt werden (große Entfernung von der Mayo-Klinik)
  • Geringes Compliance-Risiko
  • Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-TKA
Die Probanden haben das Standardverfahren.
Aktiver Komparator: TKA mit Neurektomie
Den Probanden wird der Nerv herausgeschnitten und mit Weichgewebe geschützt.
Verfahren: Prophylaktische infrapatellare Saphena-Neurektomie bei primärer totaler Knieendoprothetik
Gleichzeitig mit der TKA wird eine prophylaktische Neurektomie des N. saphenus infrapatellaris durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Schmerz anhand der visuellen Analogskala, die anhand einer horizontalen Skala von 0-10 cm bewertet wird, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn G Shi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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