- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089618
Modificación del estilo de vida basada en la meditación en el dolor crónico (MBLM-P)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
MBLM amplía los conceptos existentes de medicina mente-cuerpo con conceptos éticos y espirituales del sistema tradicional de Patanjali Yoga, que puede actuar como un factor de afrontamiento por un lado, y una mayor motivación y profundización de la práctica autoadministrada (ejercicios basados en la atención plena, entrenamiento corporal). ejercicios de yoga orientados y meditación mantra). MBLM tiene como objetivo establecer una rutina de ejercicios en la vida diaria de los participantes, que conduce a la salutogénesis. La promoción de la salud mental a través de la meditación y el yoga ha sido bien documentada, también en poblaciones clínicas. Los efectos de la meditación y el yoga sobre la adicción y el dolor son prometedores, pero aún es necesario investigar. Además, se examinará el potencial preventivo del programa MBLM para voluntarios sanos, de forma análoga al programa MBSR (reducción del estrés basado en la atención plena), que ya ha sido bien investigado y ampliamente utilizado, y que originalmente también se desarrolló para pacientes con trastornos del dolor.
El estudio se llevará a cabo como un análisis experimental de caso único con un diseño de referencia múltiple. La aleatorización se lleva a cabo a lo largo del tiempo en lugar de grupos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Alemania, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Diagnóstico actual de un trastorno de dolor crónico.
- Mayores de 18 años.
- Físicamente capaz de realizar posturas de yoga simples y sentarse durante 20 minutos.
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos
- Suicidio agudo
- trastorno obsesivo compulsivo
- Enfermedades cerebro-orgánicas con síntomas clínicamente relevantes
- Multimorbilidad grave
- Participación actual en otro estudio de meditación o yoga.
- Práctica regular de meditación o yoga (> una vez por semana en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Línea base 10 días
10 días de referencia antes de que comience la intervención.
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Programa complejo Mente-Cuerpo de 8 semanas.
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Experimental: Línea base 17 días
17 días de referencia antes de que comience la intervención.
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Programa complejo Mente-Cuerpo de 8 semanas.
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Experimental: Línea base 24 días
24 días de referencia antes de que comience la intervención.
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Programa complejo Mente-Cuerpo de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, diariamente durante unos 3 meses
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Escala analógica visual para el dolor
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hasta la finalización del estudio, diariamente durante unos 3 meses
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Analgésico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, diariamente durante unos 3 meses
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Uso de analgésicos
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hasta la finalización del estudio, diariamente durante unos 3 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, diariamente durante unos 3 meses
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La Escala de Bienestar de la OMS-5 (OMS-5; Organización Mundial de la Salud, 1998)
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hasta la finalización del estudio, diariamente durante unos 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
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hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dos veces por semana durante unos 3 meses
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adaptado de Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) y Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva" (MAIA; Mehling et al., 2012)
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hasta la finalización del estudio, dos veces por semana durante unos 3 meses
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Mente errante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
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a) Cuestionario de distracción mental (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway y Schooler, 2013)
|
hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
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Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
|
DASS (Nilges y Essau, 2015)
|
hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
|
Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
|
CUESTIONARIO DE AUTOEFICACIA PARA EL DOLOR (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
|
hasta la finalización del estudio, semanalmente durante unos 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 11
|
WHOQol-BREF
|
en la semana 0 y la semana 11
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Autoeficacia del dolor crónico
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 11
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CPSS (Anderson et al, 1995)
|
en la semana 0 y la semana 11
|
Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 11
|
Tolerancia a la angustia (Simons & Gaher, 2005)
|
en la semana 0 y la semana 11
|
Actitudes espirituales y religiosas frente a la enfermedad
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 11
|
SpREUK (Büssing A., 2010)
|
en la semana 0 y la semana 11
|
Trigunas - Emoción, Cognición y Salud Comportamiento
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 11
|
Subescalas TGS (Puta & Sedlmeier, 2014)
|
en la semana 0 y la semana 11
|
Cognición de enfermedades
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 11
|
Cuestionario de Cognición de Enfermedades para Enfermedades Crónicas (Evers et al., 2001)
|
en la semana 0 y la semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBLM-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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