- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089618
Modificação do estilo de vida baseada em meditação na dor crônica (MBLM-P)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O MBLM expande os conceitos existentes de medicina mente-corpo com conceitos éticos e espirituais do sistema tradicional de Patanjali Yoga, que pode atuar como um fator de enfrentamento, por um lado, e maior motivação e aprofundamento da prática auto-administrada (exercícios baseados em mindfulness, exercícios de ioga orientados e meditação com mantra). O MBLM visa estabelecer uma rotina de exercícios no cotidiano dos participantes, que leve à salutogênese. A promoção da saúde mental por meio da meditação e da ioga foi bem documentada, também em populações clínicas. Os efeitos da meditação e da ioga no vício e na dor são promissores, mas ainda há necessidade de pesquisas. Além disso, o potencial preventivo do programa MBLM será examinado para voluntários saudáveis, análogo ao já bem pesquisado e amplamente utilizado programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction), que foi originalmente desenvolvido também para pacientes com distúrbios de dor.
O estudo será conduzido como uma análise experimental de caso único com desenho de linha de base múltipla. A randomização ocorre ao longo do tempo em vez de grupos de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Alemanha, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Diagnóstico atual de um distúrbio de dor crônica.
- Mais de 18 anos.
- Fisicamente capaz de realizar posturas de ioga simples e sentar-se por 20 minutos.
- Ter dado seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- sintomas psicóticos
- suicidalidade aguda
- transtorno obsessivo-compulsivo
- Doenças cérebro-orgânicas com sintomas clinicamente relevantes
- Multimorbidade grave
- Participação atual em outro estudo de meditação ou ioga
- Meditação regular ou prática de yoga (> uma vez por semana nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Linha de base 10 dias
10 dias antes do início da intervenção.
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Complexo programa Mente-Corpo de 8 semanas.
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Experimental: Linha de base 17 dias
17 dias antes do início da intervenção.
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Complexo programa Mente-Corpo de 8 semanas.
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Experimental: Linha de base 24 dias
Linha de base 24 dias antes do início da intervenção.
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Complexo programa Mente-Corpo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor EVA
Prazo: até a conclusão do estudo, diariamente por cerca de 3 meses
|
Escala Visual Analógica para Dor
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até a conclusão do estudo, diariamente por cerca de 3 meses
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Medicação para dor
Prazo: até a conclusão do estudo, diariamente por cerca de 3 meses
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Uso de medicação para dor
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até a conclusão do estudo, diariamente por cerca de 3 meses
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Bem-estar
Prazo: até a conclusão do estudo, diariamente por cerca de 3 meses
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A Escala de Bem-Estar WHO-5 (OMS-5; Organização Mundial da Saúde, 1998)
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até a conclusão do estudo, diariamente por cerca de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Regulação da Emoção
Prazo: até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
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Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
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até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
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Consciência corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, duas vezes por semana por cerca de 3 meses
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adaptado de Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) e Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva" (MAIA; Mehling e outros, 2012)
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até a conclusão do estudo, duas vezes por semana por cerca de 3 meses
|
Vagabundo da mente
Prazo: até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
|
a) Questionário Mind-Wandering (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
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até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
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Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
|
DASS (Nilges & Essau, 2015)
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até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
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Dor Autoeficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
|
QUESTIONÁRIO DE AUTOEFICÁCIA DA DOR (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
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até a conclusão do estudo, semanalmente por cerca de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: na semana 0 e semana 11
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WHOQol-BREF
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na semana 0 e semana 11
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Dor Crônica Autoeficácia
Prazo: na semana 0 e semana 11
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CPSS (Anderson et al, 1995)
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na semana 0 e semana 11
|
Tolerância ao Socorro
Prazo: na semana 0 e semana 11
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Tolerância ao sofrimento (Simons & Gaher, 2005)
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na semana 0 e semana 11
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Atitudes Espirituais e Religiosas ao Lidar com a Doença
Prazo: na semana 0 e semana 11
|
SpREUK (Büssing A., 2010)
|
na semana 0 e semana 11
|
Trigunas - Emoção, Cognição e Comportamento de Saúde
Prazo: na semana 0 e semana 11
|
Subescalas TGS (Puta & Sedlmeier, 2014)
|
na semana 0 e semana 11
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Cognição da doença
Prazo: na semana 0 e semana 11
|
Questionário de Cognição de Doenças para Doenças Crônicas (Evers et al., 2001)
|
na semana 0 e semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBLM-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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