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Meditationsbasierte Lebensstilmodifikation bei chronischen Schmerzen (MBLM-P)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM ist eine ganzheitliche Therapie für Menschen mit psychischen Störungen, deren Machbarkeit positive Effekte auf Patienten mit Depressionen bereits in der klinischen Anwendung und einer Pilotstudie nachgewiesen wurden. In der vorliegenden Studie werden die Durchführbarkeit und Wirkung von MBLM bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MBLM erweitert bestehende Konzepte der Mind-Body-Medizin mit ethischen und spirituellen Konzepten aus dem traditionellen Patanjali-Yoga-System, die einerseits als Bewältigungsfaktor wirken können und andererseits eine höhere Motivation und Vertiefung der selbst durchgeführten Praxis (achtsamkeitsbasierte Übungen, Körper- orientierte Yoga-Übungen und Mantra-Meditation). MBLM zielt darauf ab, eine Übungsroutine im Alltag der Teilnehmer zu etablieren, die zur Salutogenese führt. Die Förderung der psychischen Gesundheit durch Meditation und Yoga ist gut dokumentiert, auch in klinischen Populationen. Die Wirkungen von Meditation und Yoga auf Sucht und Schmerzen sind vielversprechend, aber es besteht noch Forschungsbedarf. Darüber hinaus wird das präventive Potenzial des MBLM-Programms für gesunde Probanden untersucht, analog zum bereits gut erforschten und weit verbreiteten MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction), das ursprünglich auch für Patienten mit Schmerzerkrankungen entwickelt wurde.

Die Studie wird als experimentelle Einzelfallanalyse mit multiplem Baseline-Design durchgeführt. Anstelle von Kontrollgruppen findet eine Randomisierung über die Zeit statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Deutschland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Aktuelle Diagnose einer chronischen Schmerzerkrankung.
  3. Über 18 Jahre alt.
  4. Körperlich in der Lage, einfache Yoga-Haltungen auszuführen und 20 Minuten lang zu sitzen.
  5. Ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Symptome
  2. Akute Suizidalität
  3. Zwangsstörung
  4. Zerebroorganische Erkrankungen mit klinisch relevanten Symptomen
  5. Schwere Multimorbidität
  6. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Meditations- oder Yogastudium
  7. Regelmäßige Meditations- oder Yogapraxis (> einmal wöchentlich in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlinie 10 Tage
10 Tage Baseline vor Beginn der Intervention.
Verhalten: MBLM
Komplexes 8-wöchiges Mind-Body-Programm.
Experimental: Basislinie 17 Tage
17 Tage Baseline vor Beginn der Intervention.
Verhalten: MBLM
Komplexes 8-wöchiges Mind-Body-Programm.
Experimental: Basislinie 24 Tage
24 Tage Baseline vor Beginn der Intervention.
Verhalten: MBLM
Komplexes 8-wöchiges Mind-Body-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz VAS
Zeitfenster: bis Studienabschluss, täglich für ca. 3 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
bis Studienabschluss, täglich für ca. 3 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: bis Studienabschluss, täglich für ca. 3 Monate
Verwendung von Schmerzmitteln
bis Studienabschluss, täglich für ca. 3 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, täglich für ca. 3 Monate
Die WHO-5-Wohlbefindenskala (WHO-5; Weltgesundheitsorganisation, 1998)
bis Studienabschluss, täglich für ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate
Körperbewusstsein
Zeitfenster: bis Studienabschluss zweimal wöchentlich für ca. 3 Monate
adaptiert von Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy & Buss, 1981), Body-Awareness-Fragenaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) und Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA; Mehling et al., 2012)
bis Studienabschluss zweimal wöchentlich für ca. 3 Monate
Gedankenwandern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate
a) Mind-Wandering Questionnaire (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate
Depression, Angst & Stress
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate
DASS (Nilges & Essau, 2015)
bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
bis zum Studienabschluss, wöchentlich für ca. 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 11
WHOQol-BREF
in Woche 0 und Woche 11
Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 11
CPSS (Anderson et al., 1995)
in Woche 0 und Woche 11
Stresstoleranz
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 11
Stresstoleranz (Simons & Gaher, 2005)
in Woche 0 und Woche 11
Spirituelle und religiöse Einstellungen im Umgang mit Krankheit
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 11
SpREUK (Büssing A., 2010)
in Woche 0 und Woche 11
Trigunas - Emotion, Kognition und Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 11
TGS-Subskalen (Puta & Sedlmeier, 2014)
in Woche 0 und Woche 11
Krankheit Kognition
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 11
Krankheitserkennungsfragebogen für chronische Krankheiten (Evers et al., 2001)
in Woche 0 und Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonie Kliniken Zschadraß

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBLM-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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