Op meditatie gebaseerde levensstijlaanpassing bij chronische pijn (MBLM-P)
27 juli 2020 bijgewerkt door: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM is een holistische therapie voor mensen met psychische stoornissen waarvan de haalbaarheid van positieve effecten op patiënten met depressie al is aangetoond in klinische toepassing en in een pilotstudie.
In de huidige proef zullen de haalbaarheid en het effect van MBLM op patiënten met chronische pijn worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
MBLM breidt bestaande concepten van mind-body medicine uit met ethische en spirituele concepten uit het traditionele Patanjali Yoga-systeem, die enerzijds kunnen fungeren als een coping-factor, en een hogere motivatie en verdieping van zelfbeheerde beoefening (op mindfulness gebaseerde oefeningen, lichaams- georiënteerde yoga-oefeningen en mantra-meditatie). MBLM heeft tot doel een oefeningsroutine in het dagelijkse leven van de deelnemers tot stand te brengen, wat leidt tot salutogenese. De bevordering van de geestelijke gezondheid door middel van meditatie en yoga is goed gedocumenteerd, ook in klinische populaties. De effecten van meditatie en yoga op verslaving en pijn zijn veelbelovend, maar er is nog steeds behoefte aan onderzoek. Verder zal het preventieve potentieel van het MBLM-programma worden onderzocht voor gezonde vrijwilligers, analoog aan het reeds goed onderzochte en veel gebruikte MBSR-programma (Mindfulness Based Stress Reduction), dat oorspronkelijk ook is ontwikkeld voor patiënten met pijnstoornissen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een experimentele analyse van een enkel geval met een ontwerp met meerdere basislijnen. Randomisatie vindt plaats in de tijd in plaats van controlegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Duitsland, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Huidige diagnose van een chronische pijnstoornis.
- Meer dan 18 jaar oud.
- Fysiek in staat om eenvoudige yogahoudingen uit te voeren en 20 minuten te zitten.
- Uw schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen
- Acute suïcidaliteit
- obsessief-compulsieve stoornis
- Cerebro-organische ziekten met klinisch relevante symptomen
- Ernstige multimorbiditeit
- Huidige deelname aan een andere meditatie- of yogastudie
- Regelmatige meditatie of yogabeoefening (> een keer per week in de laatste 6 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn 10 dagen
10 dagen basislijn voordat de interventie begint.
|
Complex Mind-Body programma van 8 weken.
|
|
Experimenteel: Basislijn 17 dagen
17 dagen basislijn voordat de interventie begint.
|
Complex Mind-Body programma van 8 weken.
|
|
Experimenteel: Basislijn 24 dagen
24 dagen basislijn voordat de interventie begint.
|
Complex Mind-Body programma van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dagelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
Visuele analoge schaal voor pijn
|
tot voltooiing van de studie, dagelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dagelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
Gebruik van pijnmedicatie
|
tot voltooiing van de studie, dagelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dagelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
De WHO-5 Welzijnsschaal (WHO-5; Wereldgezondheidsorganisatie, 1998)
|
tot voltooiing van de studie, dagelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
|
tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, twee keer per week gedurende ongeveer 3 maanden
|
aangepast van Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) en Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA; Mehling et al., 2012)
|
tot voltooiing van de studie, twee keer per week gedurende ongeveer 3 maanden
|
|
Geestverdwalen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
a) Mind-Wandering-vragenlijst (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
|
tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
DASS (Nilges & Essau, 2015)
|
tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
|
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
PIJN ZELFEFFICIËNTIE VRAGENLIJST (PSEQ) MKNicholas (1989)
|
tot voltooiing van de studie, wekelijks gedurende ongeveer 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: in week 0 en week 11
|
WHOQol-BREF
|
in week 0 en week 11
|
|
Zelfwerkzaamheid bij chronische pijn
Tijdsspanne: in week 0 en week 11
|
CPSS (Anderson et al, 1995)
|
in week 0 en week 11
|
|
Noodtolerantie
Tijdsspanne: in week 0 en week 11
|
Noodtolerantie (Simons & Gaher, 2005)
|
in week 0 en week 11
|
|
Spirituele en religieuze attitudes in het omgaan met ziekte
Tijdsspanne: in week 0 en week 11
|
SpREUK (Büssing A., 2010)
|
in week 0 en week 11
|
|
Trigunas - Emotie, Cognitie en Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: in week 0 en week 11
|
TGS-subschalen (Puta & Sedlmeier, 2014)
|
in week 0 en week 11
|
|
Ziekte Cognitie
Tijdsspanne: in week 0 en week 11
|
Ziektecognitievragenlijst voor chronische ziekten (Evers et al., 2001)
|
in week 0 en week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBLM-P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .