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Modification du mode de vie basée sur la méditation dans la douleur chronique (MBLM-P)

27 juillet 2020 mis à jour par: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM est une thérapie holistique pour les personnes atteintes de troubles mentaux dont la faisabilité des effets positifs sur les patients souffrant de dépression a déjà été démontrée dans une application clinique et une étude pilote. Dans le présent essai, la faisabilité et l'effet de MBLM sur les patients souffrant de douleur chronique seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MBLM élargit les concepts existants de la médecine corps-esprit avec des concepts éthiques et spirituels du système traditionnel de Patanjali Yoga, qui peuvent agir comme un facteur d'adaptation d'une part, et une motivation plus élevée et un approfondissement de la pratique auto-administrée (exercices basés sur la pleine conscience, corps- exercices de yoga orientés et méditation mantra). MBLM vise à établir une routine d'exercices dans la vie quotidienne des participants, ce qui conduit à la salutogénèse. La promotion de la santé mentale par la méditation et le yoga a été bien documentée, également dans les populations cliniques. Les effets de la méditation et du yoga sur la dépendance et la douleur sont prometteurs, mais des recherches sont encore nécessaires. En outre, le potentiel préventif du programme MBLM sera examiné pour les volontaires sains, de manière analogue au programme MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) déjà bien documenté et largement utilisé, qui a également été développé à l'origine pour les patients souffrant de troubles de la douleur.

L'étude sera menée sous la forme d'une analyse de cas unique expérimentale avec un plan de référence multiple. La randomisation a lieu au fil du temps au lieu des groupes de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Allemagne, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes
  2. Diagnostic actuel d'un trouble de la douleur chronique.
  3. Plus de 18 ans.
  4. Physiquement capable d'effectuer des postures de yoga simples et de s'asseoir pendant 20 minutes.
  5. Avoir donné votre consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes psychotiques
  2. Suicidalité aiguë
  3. trouble obsessionnel compulsif
  4. Maladies cérébro-organiques avec des symptômes cliniquement pertinents
  5. Multimorbidité sévère
  6. Participation actuelle à une autre étude de méditation ou de yoga
  7. Pratique régulière de méditation ou de yoga (> une fois par semaine au cours des 6 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Base de référence 10 jours
10 jours de référence avant le début de l'intervention.
Comportemental: MBLM
Programme complexe Mind-Body de 8 semaines.
Expérimental: Base de référence 17 jours
17 jours de référence avant le début de l'intervention.
Comportemental: MBLM
Programme complexe Mind-Body de 8 semaines.
Expérimental: Base de référence 24 jours
24 jours de référence avant le début de l'intervention.
Comportemental: MBLM
Programme complexe Mind-Body de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, tous les jours pendant environ 3 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
jusqu'à la fin des études, tous les jours pendant environ 3 mois
Analgésique
Délai: jusqu'à la fin des études, tous les jours pendant environ 3 mois
Utilisation de médicaments contre la douleur
jusqu'à la fin des études, tous les jours pendant environ 3 mois
Bien-être
Délai: jusqu'à la fin des études, tous les jours pendant environ 3 mois
L'échelle de bien-être OMS-5 (OMS-5 ; Organisation mondiale de la santé, 1998)
jusqu'à la fin des études, tous les jours pendant environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation des émotions
Délai: jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2003)
jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois
Conscience du corps
Délai: jusqu'à la fin des études, deux fois par semaine pendant environ 3 mois
adapté de Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) et Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA; Mehling et al., 2012)
jusqu'à la fin des études, deux fois par semaine pendant environ 3 mois
Vagabondage de l'esprit
Délai: jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois
a) Questionnaire sur l'errance mentale (MWQ ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway et Schooler, 2013)
jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois
Dépression, anxiété et stress
Délai: jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois
DASS (Nilges & Essau, 2015)
jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois
Auto-efficacité de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois
QUESTIONNAIRE D'AUTO-EFFICACITÉ SUR LA DOULEUR (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
jusqu'à la fin des études, hebdomadaire pendant environ 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 11
WHOQol-BREF
à la semaine 0 et à la semaine 11
Auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 11
SCSP (Anderson et al, 1995)
à la semaine 0 et à la semaine 11
Tolérance à la détresse
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 11
Tolérance à la détresse (Simons & Gaher, 2005)
à la semaine 0 et à la semaine 11
Attitudes spirituelles et religieuses face à la maladie
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 11
SpREUK (Büssing A., 2010)
à la semaine 0 et à la semaine 11
Trigunas - Émotion, cognition et comportement de santé
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 11
Sous-échelles TGS (Puta & Sedlmeier, 2014)
à la semaine 0 et à la semaine 11
Cognition de la maladie
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 11
Questionnaire sur la cognition de la maladie pour les maladies chroniques (Evers et al., 2001)
à la semaine 0 et à la semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonie Kliniken Zschadraß

Collaborateurs

Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBLM-P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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