- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277676
Confiabilidad y validez de la versión turca de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis-12 (KOOS-12)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis (OA) es una enfermedad crónico degenerativa caracterizada por la pérdida del cartílago articular, causando destrucción en el tejido óseo periarticular, lo que lleva a una disminución de la vida diaria y de la calidad de vida debido al dolor a pesar de su lenta progresión.
Cuando se observa la osteoartritis de rodilla Al observar la prevalencia entre las personas que viven en Turquía, en comparación con los hombres, se puede ver más, el 14,8% de la población de 50 años o más en la incidencia de artrosis de rodilla, el 22,5% de la incidencia en mujeres, mientras que se determinó que los hombres eran 8 %
Los factores de riesgo que afectan el desarrollo de la OA de rodilla incluyen la obesidad, los traumatismos, la condrocalcinosis, los factores nutricionales, la genética, el tabaquismo, el reemplazo de estrógenos, la debilidad muscular y las actividades profesionales o deportivas. El individuo con artrosis de rodilla especialmente; Se aplica al médico con quejas de aumento del dolor al caminar, subir y subir escaleras, rigidez en la articulación, crepitación y rango de movimiento limitado.
El diagnóstico se determina sobre la base de OA de rodilla, evaluaciones clínicas y radiológicas; Según los cambios radiológicos observados, el estadio de la enfermedad se determina mediante la estadificación de Kellgren Lawrence (Estadio 0-4). Propósitos en el tratamiento de la OA de rodilla; educación del paciente, control del dolor, aumento de la funcionalidad y reducción del impacto de la discapacidad en la vida diaria. El enfoque de tratamiento óptimo implica la aplicación conjunta de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos.
Los métodos de evaluación funcional son de gran importancia para planificar el enfoque de tratamiento adecuado y evaluar la eficacia del tratamiento debido al impacto negativo de las personas en las actividades de la vida diaria. Evaluación funcional del individuo; las actividades de la vida diaria, las actividades profesionales, las actividades de ocio, las relaciones sociales y sus habilidades para realizar estas tareas se realizan con escalas objetivas, genéricas o específicas de la enfermedad. Se han desarrollado varias escalas en personas con artrosis de rodilla que permiten una evaluación objetiva de las funciones. Entre estas escalas, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index: WOMAC), Lequesne Index, Knee-Hip Osteoarthritis Life Quality Scale (Osteoarthritis of Knee Hip Quality Of Life Questionnaire: OAKHQOL), Knee osteoartritis y Knee Puntuación de resultados de lesiones y lesiones de rodilla y osteoartritis: KOOS.
Estos cuestionarios, que son informados por los pacientes, no se utilizan de forma rutinaria en la clínica debido a la extensión de los cuestionarios, que se utilizan para determinar los problemas causados por los problemas articulares en la vida diaria y la calidad de vida. Por lo tanto, las escalas basadas en pacientes que se pueden usar en la clínica deben ser cortas e incluir preguntas que puedan evaluar el dolor, la función y la calidad de vida. Aunque se ha desarrollado la forma abreviada del cuestionario KOOS, KOOS-PS solo mide los efectos de la artrosis de rodilla en la función física. Consta de 12 preguntas teniendo en cuenta que la escala KOOS es larga en el uso clínico de rutina; Se creó una forma abreviada de KOOS-12, que incluía las secciones de evaluación del dolor, la función y la calidad de vida específica de la rodilla. La aplicación de la escala KOOS-12 toma 2 minutos. Se encontró que la forma abreviada de KOOS-12 es una escala válida y confiable en personas que se sometieron a una artroplastia total de rodilla. El propósito de nuestro estudio; Fiabilidad y validez turcas de la escala de puntuación de resultado de osteoartritis y lesiones de rodilla y osteoartritis-12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beşiktaş/İstanbul
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İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Pavo, 34340
- Alptekin Physical Therapy and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio reside en la provincia de Estambul.
- 18 años y mayores
- Que han sido diagnosticados con osteoartritis de rodilla.
- En Kellgren Lawrence Puesta en escena; Etapa 2 y 3 detectadas
- No operado tras artrosis de rodilla tras diagnóstico
- Alfabetizado
- Se incluirán 120 personas que acepten participar en el estudio. Para la validez del cuestionario, se debe aplicar a por lo menos 10 veces el número de preguntas del cuestionario. En este contexto, se prevé incluir en el estudio con al menos 120 personas.
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con OA de cadera y tobillo.
- Aquellos con enfermedades neurológicas que afectan sus extremidades inferiores.
- Aquellos con dolor de rodilla debido a artritis reumatoide, lesión del ligamento cruzado anterior y menisectomía.
- Quienes hayan tenido una operación de artroplastia total de rodilla en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis-12 (KOOS-12)
Periodo de tiempo: cambio desde las actividades de referencia desde la vida diaria a las 2 semanas
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Escala; Consta de tres partes: dolor (4 ítems), función (4 ítems) y calidad de vida específica de la rodilla (4 ítems).
KOOS-12; en el subítem dolor; En el subítem de andar en terreno llano, subir y bajar escaleras, sentarse-alcanzar, función y vida cotidiana; Hay preguntas específicas del paciente en el subítem de calidad de vida, sentarse, pararse, entrar y salir del automóvil, girar la rodilla afectada.
Se calculan las puntuaciones totales obtenidas de los ítems de la escala KOOS-12 y se toma la media de la puntuación total de las tres subdimensiones.
Si falta alguno de los puntajes de los tres subelementos, no se puede calcular el puntaje promedio.
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cambio desde las actividades de referencia desde la vida diaria a las 2 semanas
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: cambio desde las actividades de referencia desde la vida diaria a las 2 semanas
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Es un cuestionario diseñado por Roos et al.
De la versión Likert 3.0 del índice de artrosis WOMAC para evaluar el dolor, estado funcional, actividad de la vida diaria y calidad de vida de pacientes con artrosis de rodilla (Roos EM. et al. 1998).
Escala; consta de cinco subgrupos y 42 preguntas: dolor, calidad de vida relacionada con cuerdas, actividades de la vida diaria, actividades deportivas y de ocio.
Los individuos puntúan las preguntas entre 0 y 4 según la escala de Likert de 5 puntos, según los síntomas sentidos en la rodilla, teniendo en cuenta la última semana.
Mientras que 100 puntos indican que no hay síntomas en la escala, 0 puntos indican que hay síntomas graves.
La puntuación de la subescala se calcula dividiendo las puntuaciones medias de cada subdimensión por separado en 4.
Se realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala.
(Sabırlı F. et al. 2007).
Se tarda 10 minutos en aplicar la escala (Roos EM. et al. 2003, Paker N. et al. 2007).
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cambio desde las actividades de referencia desde la vida diaria a las 2 semanas
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cambio desde las actividades de referencia desde la vida diaria a las 2 semanas
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Es una escala que se utiliza para evaluar la calidad de vida en general que consta de ocho subescalas y 36 preguntas y permite que el individuo se evalúe a sí mismo.
Escala; subdimensiones función física, rol físico, rol emocional, dolor, vitalidad, salud general y salud mental.
Cada subescala se califica entre 0 y 100 y "0" indica la más baja y "100" muestra la mejor calidad de vida.
El cuestionario tiene validez y confiabilidad turcas (Kocyigit H. et al. 1999).
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cambio desde las actividades de referencia desde la vida diaria a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- 22481095-020-4023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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