- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277676
Wiarygodność i ważność tureckiej wersji urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik-12 (KOOS-12)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową charakteryzującą się utratą chrząstki stawowej, powodującą destrukcję okołostawowej tkanki kostnej, prowadzącą do obniżenia codziennego i jakości życia z powodu bólu pomimo jego powolnego postępu.
Kiedy choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Patrząc na częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów wśród osób mieszkających w Turcji, w porównaniu z mężczyznami, można zauważyć, że 14,8% populacji w wieku 50 lat i starszych zapada na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, 22,5% zapadalności u kobiet, podczas gdy mężczyzn określono na 8 %.
Czynniki ryzyka, które wpływają na rozwój choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, obejmują otyłość, urazy, chondrokalcynozę, czynniki żywieniowe, genetykę, palenie tytoniu, zastępowanie estrogenów, osłabienie mięśni oraz aktywność zawodową lub sportową. Szczególnie osoba z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; Stosuje się go u lekarza przy dolegliwościach nasilonego bólu podczas chodzenia, wchodzenia i wchodzenia po schodach, sztywności stawu, trzeszczenia i ograniczonego zakresu ruchu.
Rozpoznanie ustala się na podstawie oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, oceny klinicznej i radiologicznej; Na podstawie obserwowanych zmian radiologicznych stopień zaawansowania choroby określa się na podstawie stopnia zaawansowania według Kellgrena Lawrence'a (stadium 0-4). Cele w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; edukacja pacjenta, kontrola bólu, zwiększenie funkcjonalności i zmniejszenie wpływu niepełnosprawności na codzienne życie. Optymalne podejście do leczenia polega na łącznym stosowaniu leczenia niefarmakologicznego i farmakologicznego.
Metody oceny funkcjonalnej mają ogromne znaczenie w planowaniu właściwego postępowania leczniczego i ocenie skuteczności leczenia ze względu na negatywny wpływ jednostek na codzienne czynności życiowe. Funkcjonalna ocena jednostki; czynności życia codziennego, zajęcia zawodowe, zajęcia w czasie wolnym, relacje społeczne i ich umiejętności w wykonywaniu tych zadań są wykonywane w obiektywnych, ogólnych lub specyficznych dla choroby skalach. U osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego opracowano różne skale, które umożliwiają obiektywną ocenę funkcji. Wśród tych skal, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index: WOMAC), Lequesne Index, Knee-Hip Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Life Quality Scale (Kwestionariusz jakości życia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego: OAKHQOL), Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i Knee Wynik urazu i urazu kolana oraz choroby zwyrodnieniowej stawów: KOOS.
Kwestionariusze te, zgłaszane przez pacjentów, nie są rutynowo stosowane w klinice ze względu na długość kwestionariuszy, które służą do określenia problemów związanych z problemami stawowymi w życiu codziennym i jakości życia. Dlatego skale oparte na pacjencie, które można stosować w klinice, powinny być krótkie i zawierać pytania, które mogą ocenić ból, funkcjonowanie i jakość życia. Chociaż opracowano krótką formę kwestionariusza KOOS, KOOS-PS mierzy jedynie wpływ choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na sprawność fizyczną. Składa się z 12 pytań, biorąc pod uwagę, że skala KOOS jest długa w rutynowym, klinicznym stosowaniu; Stworzono krótką formę KOOS-12, która obejmowała sekcje oceny bólu, funkcji i jakości życia specyficznej dla stawu kolanowego. Aplikacja skali KOOS-12 trwa 2 minuty. Stwierdzono, że krótka forma KOOS-12 jest ważną i wiarygodną skalą u osób poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Cel naszego badania; Turecka wiarygodność i ważność skali choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i urazu kolana oraz choroby zwyrodnieniowej stawów-12 punktów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Indyk, 34340
- Alptekin Physical Therapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie znajduje się w prowincji Stambuł
- 18 lat i więcej
- U których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- W inscenizacji Kellgrena Lawrence'a; Wykryto etap 2 i 3
- Nieoperowany po chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po rozpoznaniu
- Piśmienny
- Do badania zostanie włączonych 120 osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Aby kwestionariusz był ważny, należy go zastosować do co najmniej 10-krotności liczby pytań w kwestionariuszu. W tym kontekście planuje się objęcie badaniem co najmniej 120 osób.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowych i skokowych
- Osoby z chorobami neurologicznymi wpływającymi na ich kończyny dolne
- Osoby z bólem kolana spowodowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, urazem więzadła krzyżowego przedniego i menisektomią
- Ci, którzy przeszli całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów-12 (KOOS-12)
Ramy czasowe: zmiana od czynności wyjściowych od szybkiego życia po 2 tygodniach
|
Skala; Składa się z trzech części: ból (4 pozycje), funkcja (4 pozycje) oraz jakość życia specyficzna dla stawu kolanowego (4 pozycje).
KOOS-12; w podpozycji bólu; W podpunkcie chodzenie po płaskim terenie, wchodzenie i schodzenie po schodach, siedzenie-sięganie, funkcja i życie codzienne; W podpunkcie dotyczącym jakości życia znajdują się pytania specyficzne dla pacjenta, siadanie, wstawanie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, obracanie chorego kolana.
Oblicza się sumaryczne wyniki uzyskane z pozycji w skali KOOS-12 i bierze się średnią z całościowego wyniku z trzech podwymiarów.
Jeśli brakuje któregokolwiek z trzech punktów podrzędnych, nie można obliczyć średniego wyniku.
|
zmiana od czynności wyjściowych od szybkiego życia po 2 tygodniach
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: zmiana od czynności wyjściowych od szybkiego życia po 2 tygodniach
|
Jest to kwestionariusz zaprojektowany przez Roosa i in.
Z wersji Likerta 3.0 wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w celu oceny bólu, stanu funkcjonalnego, codziennej aktywności i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Roos EM. i wsp. 1998).
Skala; składa się z pięciu podgrup i 42 pytań: ból, jakość życia związana ze strunami, czynności życia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne.
Osoby oceniają pytania od 0 do 4 według 5-punktowej skali Likerta, na podstawie objawów odczuwanych w kolanie, biorąc pod uwagę ostatni tydzień.
Podczas gdy 100 punktów oznacza brak objawów na skali, 0 punktów oznacza, że występują poważne objawy.
Wynik podskali oblicza się, dzieląc średnie wyniki każdego podwymiaru z osobna na 4.
Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności skali.
(Sabırlı F. i in. 2007).
Nałożenie skali zajmuje 10 minut (Roos EM. i in. 2003, Paker N. i in. 2007).
|
zmiana od czynności wyjściowych od szybkiego życia po 2 tygodniach
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: zmiana od czynności wyjściowych od szybkiego życia po 2 tygodniach
|
Jest to skala służąca do oceny ogólnej jakości życia, składająca się z ośmiu podskal i 36 pytań, pozwalająca jednostce na samoocenę.
Skala; funkcje fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból, witalność, zdrowie ogólne i podwymiary zdrowia psychicznego.
Każda podskala jest punktowana w przedziale od 0 do 100, przy czym „0” oznacza najniższą, a „100” najlepszą jakość życia.
Kwestionariusz ma turecką trafność i rzetelność (Kocyigit H. i in. 1999).
|
zmiana od czynności wyjściowych od szybkiego życia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Felson DT. The epidemiology of knee osteoarthritis: results from the Framingham Osteoarthritis Study. Semin Arthritis Rheum. 1990 Dec;20(3 Suppl 1):42-50. doi: 10.1016/0049-0172(90)90046-i.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Scott DL, Garrood T. Quality of life measures: use and abuse. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Dec;14(4):663-87. doi: 10.1053/berh.2000.0106.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Bellamy N. WOMAC: a 20-year experiential review of a patient-centered self-reported health status questionnaire. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2473-6. No abstract available.
- Faucher M, Poiraudeau S, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Fermanian J, Revel M. Assessment of the test-retest reliability and construct validity of a modified Lequesne index in knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2003 Dec;70(6):521-5. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00070-8.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):762-770. doi: 10.1016/j.joca.2019.01.011. Epub 2019 Feb 1.
Przydatne linki
- Streiner DL, Norman GR. Health measurement scales. A practical guide to their development and use. New York: Oxford University Press; 1989, pp 79-137.
- Şencan H. Sosyal ve davranışsal ölçümlerde güvenilirlik ve geçerlilik. 1.Baskı. Ankara: Seçkin Yayınevi, 2005; 384-386
- Granger CV, Black T, Braun SL. Quality and outcome measures for medical rehabilitation. In: Braddom RL (Ed). Physical Medicine and Rehabilitation. 3rd Edition. China, Saunders Elseiver, China, 2007, pp 151-64.
- Paker N, Buğdaycı D, Sabırlı F, Özel S, Ersoy S. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: Reliability and Validation of the Turkish Version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Science 2007,27:350-6.
- Kutsal Y, Kara M. Diz Osteoartriti. M S, editor. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevi; 2007. s. 149-161.
- Sabirli Npdbf, Ersoy Sös. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: reliability and validation of the Turkish version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences. 2007;27(3):350-6
- Guler Uysal F, Başaran S. Knee oteoarthritis Turl J Phys Med Rehab.2009;55 Suppl 1;1-7
- Karakoç FY, Dönmez L. Ölçek Geli̇şti̇rme Çalışmalarında Temel İlkeler. Tıp Eğitimi Dünyası. 2014; 40: 39-49
- The European Musculoskeletal Conditions Surveillance. Musculoskeletal health in europe report v5.0 (online) 2016: (3 screens). Available from: URL: http://www.eumusc.net/myUploadData/files/Musculoskeletal%20Health%20in%20 Europe%20Report%20v5.pdf.
- The Osteoarthritis Research Society International. What is osteoarthritis? 2017. Available from: URL: https://www.oarsi.org/what- osteoarthritis.
- Göksoy T, Romatizmal Hastalıkların Tanı ve Tedavisi. İç: Cerrahoğlu L, Kokino S, editör. Osteoartrit. Yüce Yay; 2002. S.379- 405
- Kocyigit H, Aydemir O, Fisek G, et al. Validity and reliability of Turkish version of SF-36. İlaç ve Tedavi Dergisi. 1999;12:102-106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22481095-020-4023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone